진행성 고형암 환자에서 YS-ON-001의 용량 증량 및 코호트 확장 연구

포함 기준:

• 기대 수명 ≥ 3개월
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패했거나 표준 요법에 내성이 없는 환자. 파트 1: 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 파트 2: 세포학적 또는 조직학적으로 진단된 유방암 및 간 암
• 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3, 혈소판수 >100,000/mm3 및 헤모글로빈 > 10 g/mm3인 적절한 골수 기능을 가진 환자
• 혈청 크레아티닌이 1.5 X 정상 상한치(ULN) 이하인 적절한 신장 기능을 가진 환자
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 2.5배 이하, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하인 적절한 간 기능을 가진 환자; 간 전이 환자의 경우, AST, ALT ≤5x ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5x ULN을 가진 적절한 응고 기능을 가진 환자
• 여성 환자는 가임기인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성 환자와 남성 환자는 선별검사 방문을 시작으로 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 4주까지 파트너와 함께 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

제외 기준:

• 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 질환으로 인한 인지 능력 상실
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
• 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받은 적이 있거나 이러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자. 코르티코스테로이드의 다음 사용이 허용됩니다: 단일 용량, 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요법을 받는 것이 안전하지 않게 만들 것으로 알려진 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 환자가 방사선 및 화학요법 유발 부작용(AE) 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 -자극 인자(GM-CSF) 또는 재조합 에리트로포이에틴) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내.
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약물의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
• 21일 이내 또는 연구 1일 이전 가장 최근 요법의 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받은 자. 참고: 연구 치료 1일 전 ≥ 1주 전에 소규모 필드에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 환자가 요법을 시작하기 전에 AE 및/또는 주요 수술의 합병증으로부터 적절하게(≤ 등급 1) 회복되지 않았습니다. 환자는 계획된 연구 요법 시작 7일 이내에 백신을 맞았습니다.
• YS-ON-001 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
• 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 1년 이내 발생한 심근경색증, 약물치료가 필요한 심한 부정맥, 간질환, 신장질환, 대사질환 등 알려진 불안정한 전신질환
• 비장 절제술의 알려진 역사
• 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력
• 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 피험자의 의지 부족에 대한 PI 평가
• PI의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 모든 결과.