YS-ON-001:n annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei ole onnistunut standardihoidoissa tai jotka eivät siedä tavanomaisia ​​hoitoja. Osa 1: Mikä tahansa pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainpotilas Osa 2: Valitut kasvaintyypit mukaan lukien sytologinen tai histologisesti diagnosoitu rintasyöpä ja maksa syöpä
• Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3, verihiutaleiden määrä >100000/mm3 ja hemoglobiini > 10 g/mm3
• Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ASAT, ALAT ≤ 5 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Potilaat, joilla on riittävä hyytymistoiminto ja joilla aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
• Naispotilailla, jos he ovat hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee sopia kumppaninsa kanssa asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä seulontakäynnistä alkaen 4 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai kognitiivisten kykyjen menetys mielisairauden vuoksi
• Raskaana tai imettävänä tai odottavansa lapsen raskaaksi tuloa tutkimuksen ennustetun keston aikana.
• Potilas saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista. Seuraava kortikosteroidien käyttö on sallittu: kerta-annokset, paikalliset lääkkeet (esim. ihottuman hoitoon), inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitystiesairauksien hoitoon), silmätipat tai paikalliset injektiot (esim.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Tunnetut vakavat, hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan tutkimushoidon saamisen vaaralliseksi
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Potilas ei ole toipunut (eli ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon) säteilyn ja kemoterapian aiheuttamista haittatapahtumista (AE) tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäke) antamisesta -stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai rekombinantti erytropoietiini) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Sai aiempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, sädehoitoa tai immunoterapiaa) 21 päivän sisällä tai vähemmän kuin viisi kertaa viimeisimmän hoidon puoliintumisaikaa ennen tutkimuspäivää 1 sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Huomautus: palliatiivinen sädehoito pienelle alueelle ≥ 1 viikko ennen tutkimushoidon päivää 1 sallitaan.
• Potilas ei ole toipunut riittävästi (≤ aste 1) suuren leikkauksen haittavaikutuksista ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista. Potilas on saanut rokotteen 7 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
• Tunnettu yliherkkyys YS-ON-001:n aineosille tai apuaineille
• Tunnettu epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vuoden sisällä tapahtunut sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, joka vaati lääkehoitoa, maksasairaus, munuaissairaus ja aineenvaihduntasairaudet)
• Tunnettu splenectomian historia
• Tunnettu krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
• PI-arvio koehenkilön haluttomuudesta osallistua ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
• Kaikki muut havainnot, jotka PI:n mielestä lisäisivät merkittävästi riskiä, ​​että tähän pöytäkirjaan osallistumisesta aiheutuu haitallisia seurauksia.