- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03133247
Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1316 u pacjentów z rakiem
Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1316 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Australia
-
Perth, West Australia, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
- Zdiagnozowany (histologicznie lub cytologicznie) guz lity i udokumentowany jako zaawansowana lub przerzutowa choroba, dla której nie jest znane skuteczne leczenie przeciwnowotworowe (oporne na standardowe terapie lub nawracające). Pacjenci muszą mieć potwierdzenie tej diagnozy poprzez analizę świeżych lub zarchiwizowanych tkanek w miejscu badania;
- Nie powiodło się nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia PD-1/PD-L1 i że upłynęło więcej niż 4 tygodnie.
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych;
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
Odpowiednie parametry laboratoryjne podczas skriningu, o czym świadczą:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l (1500/mm3)
- Płytki krwi ≥100×109/l (100 000/mm3)
- Hemoglobina (Hgb) ≥9,0 g/dl (90 g/l)
- Stężenie albumin ≥2,8 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (× GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN; u pacjentów z przerzutami do wątroby, ALT i AST ≤5 × ULN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
Kobiety zgadzają się nie być w ciąży ani nie karmić piersią od początku badania przesiewowego do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniego leczenia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym są chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży
- Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem;
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
Osoby, które podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu:
- Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu SHR-1316;
- Dowolna eksperymentalna lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa (w tym chirurgia, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia celowana), podana w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki SHR-1316; lub w ciągu 6 tygodni w przypadku niektórych terapii (np. rozległej radioterapii, dużych zabiegów chirurgicznych, mitomycyny C i nitrozomoczników). Każda taka wcześniejsza terapia systemowa musi być poza pięcioma okresami półtrwania, chyba że została omówiona i wyjaśniona ze sponsorem. Wszelkie AE z wcześniejszej terapii muszą powrócić do poziomu ≤ stopnia 1 CTCAE;
- Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Osoby z bielactwem, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, pacjenci z eutyreozą z chorobą Gravesa-Basedowa w wywiadzie (pacjenci z podejrzeniem autoimmunologicznych chorób tarczycy muszą mieć ujemny wynik oznaczenia przeciwciał przeciw tyreoglobulinie i peroksydazie tarczycowej oraz immunoglobuliny stymulującej tarczycę przed pierwsza dawka badanego leku), łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępująca choroba. Wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych muszą być stabilne klinicznie (MRI) przez co najmniej 8 tygodni i nie przyjmować immunosupresyjnych dawek steroidów ogólnoustrojowych (<10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
- Klinicznie istotny stan układu sercowo-naczyniowego, w tym: (1) zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa NYHA >2), (2) niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub (4) arytmia nadkomorowa w wywiadzie lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne:
• Na przykład wydłużony odstęp QTcF w badaniu przesiewowym (>450 milisekund [ms] u mężczyzn; >470 ms u kobiet).
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania (według uznania badacza, pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni);
- Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakiejkolwiek aktywnej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej wymagającej leczenia (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C);
- Jakakolwiek inna choroba (np. płucna, metaboliczna, wrodzona, endokrynologiczna lub ośrodkowego układu nerwowego itp.), psychiatryczna lub społeczna, uznana przez badacza za mogącą ingerować w prawa, bezpieczeństwo, dobro pacjenta lub zdolność do podpisania świadomej zgody, współpracować i uczestniczyć w badaniu lub ingerować w interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki SHR-1316
Dawki SHR-1316 będą kolejno zwiększane w 5 kohortach.
|
PD-L1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Do 3 tygodni
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
|
Do 3 tygodni
|
Wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych
|
Do 3 tygodni
|
Wartości EKG
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
|
Do 3 tygodni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Liczba uczestników z DLT
|
Do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmaks
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
Zaobserwowany końcowy okres półtrwania
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed dawkowaniem i 5 min, 1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22; Dzień 1 począwszy od cyklu 2 (przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu)
|
Zajętość receptora
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu); Cykl 1 Dzień 4; Cykl 1 Dzień 8; Cykl 1 Dzień 15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1
|
Obłożenie receptora PD-1 we krwi
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu); Cykl 1 Dzień 4; Cykl 1 Dzień 8; Cykl 1 Dzień 15; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki), Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15; przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2. i kolejnych
|
Występowanie przeciwciał anty-SHR-1316
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki), Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15; przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2. i kolejnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR1316-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na SHR-1316
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyZaawansowane NowotworyAustralia, Chiny
-
Atridia Pty Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane nowotwory złośliweAustralia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuca o ograniczonym stadium, LS-SCLC
-
Tongji HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny