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音声分析によるパーキンソン病の検出

2019年8月7日 更新者：Czech Technical University in Prague

パーキンソン病やその他のα-シヌクレイン病のリスクが高い被験者を検出するための自動音響音声分析とレム睡眠行動障害

発話は、運動機能と運動協調の重要な指標であり、神経疾患の経過への関与に非常に敏感である可能性があります。 このプロジェクトの目的は、単純な音声録音と高度なパターン分析を使用して、パーキンソン病やその他の α-シヌクレイン病を含む中枢神経系障害を無効にする前臨床段階を、REM 睡眠行動障害の「ハイリスク」患者で初めて発見することです。したがって、予防療法を伴うレム睡眠行動障害の試験に不可欠な前提条件の 1 つを提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠研究の 7 つのセンター オブ エクセレンスは、レム睡眠行動障害の 100 人以上の被験者の発話やその他の臨床症状を調査します。 簡単な発話タスクの 3 つの基本的なカテゴリに基づく多数の独自の発話次元の分析を使用して、初期のパーキンソン病で健康な年齢と性別の一致した患者と比較して、レム睡眠行動障害の発話パターンの特定の前駆変化を検索します。制御対象。 自動音声分析を可能にする堅牢なアルゴリズムが開発され、英語、ドイツ語、フランス語、チェコ語、イタリア語で最適化されます。 初期の運動機能障害は、パーキンソン病やその他のα-シヌクレイン病を強く予測します。 この点で、声の評価は、非侵襲的で、安価で、管理が簡単で、大規模な人口に拡張可能であり、患者の家からの電話でもリモートで録音を実行できるため、興味深い潜在的な進歩があります。 音声分析は、パーキンソン病を発症するリスクについて大規模な集団をスクリーニングするための簡単なツールとして役立つ可能性があります。 発話障害が初期の運動機能障害の強力なバイオマーカーであると思われる場合、発話変化のスクリーニングにより、パーキンソン病やその他のシヌクレイノパシーに対する将来の神経保護療法の層別化が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
  • イタリア
    • Italia
      • Milano、Italia、イタリア、20127
        • San Raffaele Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • チェコ
    • CZ
      • Prague 2、CZ、チェコ、120 00
        • General University Hospital
  • ドイツ
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、D 35043
        • University of Marburg
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

パーキンソン病（PD）の被験者の包含基準：

  • -パーキンソン病のMDS臨床診断基準に基づいて診断され、安静時振戦、硬直、またはその両方と組み合わせた運動緩慢の存在が含まれます。
  • 定義されたオフ状態の Hoehn & Yahr ステージ 1-2。
  • 診断からの疾患期間が5年未満;
  • 運動の変動やジスキネジアはありません。
  • 過去4週間の投薬量が安定している;
  • 50年後にPDの発症;
  • PDに関係のないコミュニケーション障害または神経障害の病歴はありません。
  • 現在、言語療法には関与していません。

レム睡眠行動障害（RBD）の被験者の包含基準：

  • -標準的な睡眠障害の国際分類の診断基準、第3版による睡眠ポリグラフに基づくRBDの基準を満たす。
  • 50年後のRBDの発症;
  • コミュニケーションや神経障害の病歴はありません。

健康な対照被験者の包含基準:

  • コミュニケーション障害または神経障害、睡眠時随伴症、および重要な重症度を伴うその他の睡眠障害の病歴はありません。
  • 定期的なベンゾジアゼピン、睡眠薬、メラトニンの摂取はありません。

除外基準:

(すべての腕) 声を出して文章を読んだり話したりすることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パーキンソン病
スピーチ評価。 ルーチンの臨床評価。
他の：スピーチ評価
各被験者は、マイクを使用して記録される約 15 分間続く短い非侵襲的な音声評価を受けます。
他の：ルーチンの臨床評価
研究に参加するボランティアは、運動能力と非運動能力の両方の神経学的検査、自律神経検査、認知検査など、約 2 時間続くさまざまな評価を受けます。
他の：レム睡眠行動障害
スピーチ評価。 ルーチンの臨床評価。
他の：スピーチ評価
各被験者は、マイクを使用して記録される約 15 分間続く短い非侵襲的な音声評価を受けます。
他の：ルーチンの臨床評価
研究に参加するボランティアは、運動能力と非運動能力の両方の神経学的検査、自律神経検査、認知検査など、約 2 時間続くさまざまな評価を受けます。
他の：健康管理
スピーチ評価。 ルーチンの臨床評価。
他の：スピーチ評価
各被験者は、マイクを使用して記録される約 15 分間続く短い非侵襲的な音声評価を受けます。
他の：ルーチンの臨床評価
研究に参加するボランティアは、運動能力と非運動能力の両方の神経学的検査、自律神経検査、認知検査など、約 2 時間続くさまざまな評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動言語障害検査 (MSDE)
時間枠：1セッション（15分）以内
パーキンソン病の運動低下性構音障害における発声、調音、および韻律異常に関連するいくつかの逸脱した発話次元の定量的音響評価。
1セッション（15分）以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：1セッション（30分）以内
さまざまな運動症状および非運動症状を評価するパーキンソン病の臨床評価に最も一般的に使用される尺度。
1セッション（30分）以内
SCOPA-AUT
時間枠：1セッション（30分）以内
パーキンソン病における自律神経機能障害の評価尺度。
1セッション（30分）以内
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1セッション（15分）以内
いくつかの認知領域の評価のためのスケール。
1セッション（15分）以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Czech Technical University in Prague

協力者

Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Rusz, PhD、Czech Technical University in Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MJFF-2016-12546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された臨床データ (音声録音および関連する臨床スケール) は、マイケル J. フォックス財団 (研究資金提供者) と共有される場合があります。 このデータは、マイケル J. フォックス財団、その協力者、またはコンサルタントがホストする中央リポジトリに保管することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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