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Detecção da doença de Parkinson por meio da análise da fala

7 de agosto de 2019 atualizado por: Czech Technical University in Prague

Análise Acústica Automática da Fala e Distúrbio Comportamental do Sono REM para Detectar Indivíduos com Alto Risco de Doença de Parkinson e Outras Sinucleinopatias Alfa

A fala é um importante indicador da função motora e da coordenação motora e pode ser extremamente sensível ao envolvimento no curso de doenças neurológicas. O objetivo deste projeto é descobrir pela primeira vez, usando gravação de fala simples e análise de padrão de ponta, estágios pré-clínicos de distúrbios incapacitantes do sistema nervoso central, incluindo doença de Parkinson e outras alfa-sinucleinopatias em pacientes de "alto risco" com distúrbio comportamental do sono REM e portanto, fornecem um pré-requisito essencial para ensaios sobre distúrbios comportamentais do sono REM com terapia preventiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sete centros de excelência em pesquisa do sono investigarão a fala e outros sintomas clínicos em mais de 100 indivíduos com distúrbio comportamental do sono REM. Análises de uma série de dimensões únicas de fala com base em três categorias fundamentais de tarefas de fala simples serão usadas para procurar alterações prodrômicas específicas nos padrões de fala no distúrbio comportamental do sono REM, em comparação com pacientes da mesma idade e gênero com doença de Parkinson inicial e saudáveis assuntos de controle. Algoritmos robustos que permitem a análise automatizada de fala serão desenvolvidos e otimizados nos idiomas inglês, alemão, francês, tcheco e italiano. A disfunção motora precoce prediz fortemente a doença de Parkinson e outras alfa-sinucleinopatias. Nesse sentido, a avaliação vocal tem um potencial intrigante de avanço por ser não invasiva, barata, simples de administrar e escalável para grande população com possibilidade de realizar gravações remotamente, até mesmo por telefone da casa do paciente. A análise da fala pode servir como uma ferramenta simples para rastrear grandes populações quanto ao risco de desenvolver a doença de Parkinson. Se o comprometimento da fala parece ser um forte biomarcador de disfunção motora precoce, a triagem de alterações da fala pode melhorar a estratificação para futuras terapias neuroprotetoras para a doença de Parkinson e outras sinucleinopatias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, D 35043
        • University of Marburg
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Itália
    • Italia
      • Milano, Italia, Itália, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Tcheca
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Tcheca, 120 00
        • General University Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com doença de Parkinson (DP):

  • Diagnosticado com base nos Critérios de Diagnóstico Clínico MDS para a Doença de Parkinson, incluindo a presença de bradicinesia em combinação com tremor de repouso, rigidez ou ambos;
  • Hoehn & Yahr estágio 1-2 no estado OFF definido;
  • Duração da doença desde o diagnóstico < 5 anos;
  • Sem flutuações motoras ou discinesias;
  • Em dose estável de medicamento nas últimas quatro semanas;
  • Início da DP após os 50 anos;
  • Sem história de comunicação ou distúrbios neurológicos não relacionados à DP;
  • Atualmente não está envolvido em nenhuma terapia da fala;

Critérios de inclusão para indivíduos com Distúrbio Comportamental do Sono REM (RBD):

  • Cumprir os critérios para RBD com base na polissonografia de acordo com os critérios diagnósticos padrão da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª edição;
  • Início de RBD após 50 anos;
  • Sem história de comunicação ou distúrbios neurológicos.

Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis:

  • Sem história de distúrbios de comunicação ou neurológicos, parassonias e outros distúrbios do sono com gravidade importante;
  • Sem ingestão regular de benzodiazepínicos, hipnóticos e melatonina.

Critério de exclusão:

(para todos os braços) Incapacidade de falar e ler um texto em voz alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mal de Parkinson
Avaliação da fala. Avaliação clínica de rotina.
Outro: Avaliação da fala
Cada sujeito passará por uma breve avaliação não invasiva da fala com duração aproximada de 15 minutos que será gravada por meio de microfone.
Outro: Avaliação clínica de rotina
Os voluntários que se inscreverem no estudo passarão por várias avaliações com duração de cerca de 2 horas, incluindo exame neurológico de habilidades motoras e não motoras, testes autonômicos e testes cognitivos.
Outro: Distúrbio Comportamental do Sono REM
Avaliação da fala. Avaliação clínica de rotina.
Outro: Avaliação da fala
Cada sujeito passará por uma breve avaliação não invasiva da fala com duração aproximada de 15 minutos que será gravada por meio de microfone.
Outro: Avaliação clínica de rotina
Os voluntários que se inscreverem no estudo passarão por várias avaliações com duração de cerca de 2 horas, incluindo exame neurológico de habilidades motoras e não motoras, testes autonômicos e testes cognitivos.
Outro: Controles saudáveis
Avaliação da fala. Avaliação clínica de rotina.
Outro: Avaliação da fala
Cada sujeito passará por uma breve avaliação não invasiva da fala com duração aproximada de 15 minutos que será gravada por meio de microfone.
Outro: Avaliação clínica de rotina
Os voluntários que se inscreverem no estudo passarão por várias avaliações com duração de cerca de 2 horas, incluindo exame neurológico de habilidades motoras e não motoras, testes autonômicos e testes cognitivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame do Distúrbio Motor da Fala (MSDE)
Prazo: Em uma sessão (15 minutos)
Avaliação acústica quantitativa de várias dimensões desviantes da fala relacionadas com anormalidades fonatórias, articulatórias e prosódicas na disartria hipocinética da doença de Parkinson.
Em uma sessão (15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (MDS-UPDRS)
Prazo: Em uma sessão (30 minutos)
A escala mais comumente usada para a avaliação clínica da doença de Parkinson, avaliando uma variedade de sintomas motores e não motores.
Em uma sessão (30 minutos)
SCOPA-AUT
Prazo: Em uma sessão (30 minutos)
Escala para avaliação da disfunção autonômica na doença de Parkinson.
Em uma sessão (30 minutos)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Em uma sessão (15 minutos)
Escala para avaliação de vários domínios cognitivos.
Em uma sessão (15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Czech Technical University in Prague

Colaboradores

Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MJFF-2016-12546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados clínicos não identificados (gravações de fala e escalas clínicas associadas) podem ser compartilhados com a Fundação Michael J. Fox (o financiador do estudo). Esses dados podem ser mantidos para armazenamento em um repositório central hospedado pela Michael J. Fox Foundation, seus colaboradores ou consultores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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