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Detección de la enfermedad de Parkinson a través del análisis del habla

7 de agosto de 2019 actualizado por: Czech Technical University in Prague

Análisis acústico automático del habla y trastorno conductual del sueño REM para detectar sujetos con alto riesgo de enfermedad de Parkinson y otras alfa-sinucleinopatías

El habla es un indicador importante de la función motora y la coordinación del movimiento y puede ser extremadamente sensible a la participación en el curso de enfermedades neurológicas. El objetivo de este proyecto es descubrir por primera vez, utilizando una grabación de voz simple y un análisis de patrones de alto nivel, las etapas preclínicas de los trastornos incapacitantes del sistema nervioso central, incluida la enfermedad de Parkinson y otras alfa-sinucleinopatías, en pacientes de "alto riesgo" con trastorno del comportamiento del sueño REM y por lo tanto, proporciona un requisito previo esencial para los ensayos sobre el trastorno de conducta del sueño REM con terapia preventiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Siete centros de excelencia en investigación del sueño investigarán el habla y otros síntomas clínicos en más de 100 sujetos con trastorno de conducta del sueño REM. Se utilizarán análisis de una serie de dimensiones del habla únicas basadas en tres categorías fundamentales de tareas simples del habla para buscar alteraciones prodrómicas específicas en los patrones del habla en el trastorno de conducta del sueño REM, en comparación con pacientes de la misma edad y sexo con enfermedad de Parkinson temprana y pacientes sanos. sujetos de control. Se desarrollarán y optimizarán algoritmos robustos que permitan el análisis automatizado del habla en los idiomas inglés, alemán, francés, checo e italiano. La disfunción motora temprana predice fuertemente la enfermedad de Parkinson y otras alfa-sinucleinopatías. En este sentido, la evaluación vocal tiene interesantes avances potenciales, ya que es no invasiva, económica, simple de administrar y escalable a una gran población con la posibilidad de realizar grabaciones de forma remota, incluso por teléfono desde el hogar de los pacientes. El análisis del habla puede servir como una herramienta simple para detectar el riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson en grandes poblaciones. Si el deterioro del habla parece ser un biomarcador fuerte de disfunción motora temprana, la detección de cambios en el habla puede mejorar la estratificación para futuras terapias neuroprotectoras para la enfermedad de Parkinson y otras sinucleinopatías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, D 35043
        • University of Marburg
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Chequia
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Chequia, 120 00
        • General University Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20127
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad de Parkinson (EP):

  • Diagnosticado en base a los Criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson, incluida la presencia de bradicinesia en combinación con temblor de reposo, rigidez o ambos;
  • Hoehn & Yahr etapa 1-2 en el estado APAGADO definido;
  • Duración de la enfermedad desde el diagnóstico < 5 años;
  • Sin fluctuaciones motoras ni discinesias;
  • Con dosis estable de medicación en las últimas cuatro semanas;
  • Inicio de la EP después de los 50 años;
  • Sin antecedentes de trastornos de la comunicación o neurológicos no relacionados con la EP;
  • Actualmente no participa en ninguna terapia del habla;

Criterios de inclusión para sujetos con trastorno conductual del sueño REM (RBD):

  • Cumplir con los criterios para RBD basados ​​en polisomnografía de acuerdo con los criterios de diagnóstico estándar de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición;
  • Inicio de RBD después de 50 años;
  • Sin antecedentes de trastornos de la comunicación ni neurológicos.

Criterios de inclusión para sujetos de control sanos:

  • Sin antecedentes de trastornos de la comunicación o neurológicos, parasomnias y otros trastornos del sueño de gravedad importante;
  • Sin ingesta regular de benzodiazepinas, hipnóticos y melatonina.

Criterio de exclusión:

(para todos los brazos) Incapacidad para hablar y leer un texto en voz alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfermedad de Parkinson
Evaluación del habla. Evaluación clínica de rutina.
Otro: Evaluación del habla
Cada sujeto se someterá a una breve evaluación del habla no invasiva de aproximadamente 15 minutos que se grabará con un micrófono.
Otro: Evaluación clínica de rutina
Los voluntarios que se inscriban en el estudio se someterán a varias evaluaciones que durarán aproximadamente 2 horas, incluido un examen neurológico de habilidades motoras y no motoras, pruebas autonómicas y pruebas cognitivas.
Otro: Trastorno de conducta del sueño REM
Evaluación del habla. Evaluación clínica de rutina.
Otro: Evaluación del habla
Cada sujeto se someterá a una breve evaluación del habla no invasiva de aproximadamente 15 minutos que se grabará con un micrófono.
Otro: Evaluación clínica de rutina
Los voluntarios que se inscriban en el estudio se someterán a varias evaluaciones que durarán aproximadamente 2 horas, incluido un examen neurológico de habilidades motoras y no motoras, pruebas autonómicas y pruebas cognitivas.
Otro: Controles saludables
Evaluación del habla. Evaluación clínica de rutina.
Otro: Evaluación del habla
Cada sujeto se someterá a una breve evaluación del habla no invasiva de aproximadamente 15 minutos que se grabará con un micrófono.
Otro: Evaluación clínica de rutina
Los voluntarios que se inscriban en el estudio se someterán a varias evaluaciones que durarán aproximadamente 2 horas, incluido un examen neurológico de habilidades motoras y no motoras, pruebas autonómicas y pruebas cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de trastorno motor del habla (MSDE)
Periodo de tiempo: Dentro de una sesión (15 minutos)
Evaluación acústica cuantitativa de varias dimensiones desviadas del habla relacionadas con anomalías fonatorias, articulatorias y prosódicas en la disartria hipocinética de la enfermedad de Parkinson.
Dentro de una sesión (15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Dentro de una sesión (30 minutos)
La escala más utilizada para la evaluación clínica de la enfermedad de Parkinson que evalúa una variedad de síntomas motores y no motores.
Dentro de una sesión (30 minutos)
SCOPA-AUT
Periodo de tiempo: Dentro de una sesión (30 minutos)
Escala para la evaluación de la disfunción autonómica en la enfermedad de Parkinson.
Dentro de una sesión (30 minutos)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Dentro de una sesión (15 minutos)
Escala para la evaluación de varios dominios cognitivos.
Dentro de una sesión (15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Czech Technical University in Prague

Colaboradores

Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJFF-2016-12546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos no identificados (grabaciones de voz y escalas clínicas asociadas) se pueden compartir con la Fundación Michael J. Fox (el financiador del estudio). Estos datos pueden conservarse para su almacenamiento en un depósito central alojado por la Fundación Michael J. Fox, sus colaboradores o consultores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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