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Rilevamento del morbo di Parkinson attraverso l'analisi vocale

7 agosto 2019 aggiornato da: Czech Technical University in Prague

Analisi automatica del linguaggio acustico e disturbo del comportamento del sonno REM per il rilevamento di soggetti ad alto rischio di malattia di Parkinson e altre alfa-sinucleinopatie

Il linguaggio è un indicatore importante della funzione motoria e della coordinazione del movimento e può essere estremamente sensibile al coinvolgimento nel corso delle malattie neurologiche. Lo scopo di questo progetto è quello di scoprire per la prima volta utilizzando la semplice registrazione del parlato e l'analisi di modelli di fascia alta gli stadi preclinici di disturbi del sistema nervoso centrale disabilitanti, tra cui il morbo di Parkinson e altre alfa-sinucleinopatie in pazienti "ad alto rischio" con disturbo del comportamento del sonno REM e forniscono quindi un prerequisito essenziale per gli studi sul disturbo comportamentale del sonno REM con terapia preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sette centri di eccellenza nella ricerca sul sonno studieranno il linguaggio e altri sintomi clinici in più di 100 soggetti con disturbo del comportamento del sonno REM. Le analisi di una serie di dimensioni del linguaggio uniche basate su tre categorie fondamentali di semplici compiti di parola saranno utilizzate per cercare specifiche alterazioni prodromiche nei modelli di linguaggio nel disturbo comportamentale del sonno REM, rispetto a pazienti di pari età e sesso con malattia di Parkinson in fase iniziale e pazienti sani soggetti di controllo. Algoritmi robusti che consentono l'analisi vocale automatizzata saranno sviluppati e ottimizzati attraverso le lingue inglese, tedesco, francese, ceco e italiano. La disfunzione motoria precoce predice fortemente la malattia di Parkinson e altre alfa-sinucleinopatie. A questo proposito, la valutazione vocale presenta intriganti potenziali progressi in quanto non è invasiva, poco costosa, semplice da amministrare e scalabile a una vasta popolazione con possibilità di eseguire registrazioni da remoto, anche per telefono da casa dei pazienti. L'analisi del linguaggio può servire come semplice strumento per vagliare vaste popolazioni per il rischio di sviluppare il morbo di Parkinson. Se la compromissione del linguaggio sembra essere un forte biomarcatore di disfunzione motoria precoce, lo screening dei cambiamenti del linguaggio può migliorare la stratificazione per future terapie neuroprotettive per il morbo di Parkinson e altre sinucleinopatie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Cechia, 120 00
        • General University Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, D 35043
        • University of Marburg
  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti con malattia di Parkinson (PD):

  • Diagnosi basata sui criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson, inclusa la presenza di bradicinesia in combinazione con tremore a riposo, rigidità o entrambi;
  • Hoehn & Yahr stadio 1-2 nello stato OFF definito;
  • Durata della malattia dalla diagnosi < 5 anni;
  • Nessuna fluttuazione motoria o discinesia;
  • Con una dose stabile di farmaci nelle ultime quattro settimane;
  • Insorgenza di PD dopo 50 anni;
  • Nessuna storia di disturbi della comunicazione o neurologici non correlati al morbo di Parkinson;
  • Attualmente non coinvolto in alcuna logopedia;

Criteri di inclusione per i soggetti con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD):

  • Soddisfare i criteri per RBD basati sulla polisonnografia secondo i criteri diagnostici standard della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione;
  • Insorgenza di RBD dopo 50 anni;
  • Nessuna storia di comunicazione o disturbi neurologici.

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:

  • Nessuna storia di disturbi della comunicazione o neurologici, parasonnie e altri disturbi del sonno di gravità importante;
  • Nessuna assunzione regolare di benzodiazepine, ipnotici e melatonina.

Criteri di esclusione:

(per tutte le braccia) Incapacità di parlare e leggere un testo ad alta voce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morbo di Parkinson
Valutazione del discorso. Valutazione clinica di routine.
Altro: Valutazione del discorso
Ogni soggetto sarà sottoposto a una breve valutazione vocale non invasiva della durata di circa 15 minuti che verrà registrata tramite microfono.
Altro: Valutazione clinica di routine
I volontari che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni della durata di circa 2 ore, tra cui esame neurologico delle capacità motorie e non motorie, test autonomici e test cognitivi.
Altro: Disturbo del comportamento del sonno REM
Valutazione del discorso. Valutazione clinica di routine.
Altro: Valutazione del discorso
Ogni soggetto sarà sottoposto a una breve valutazione vocale non invasiva della durata di circa 15 minuti che verrà registrata tramite microfono.
Altro: Valutazione clinica di routine
I volontari che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni della durata di circa 2 ore, tra cui esame neurologico delle capacità motorie e non motorie, test autonomici e test cognitivi.
Altro: Controlli sani
Valutazione del discorso. Valutazione clinica di routine.
Altro: Valutazione del discorso
Ogni soggetto sarà sottoposto a una breve valutazione vocale non invasiva della durata di circa 15 minuti che verrà registrata tramite microfono.
Altro: Valutazione clinica di routine
I volontari che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni della durata di circa 2 ore, tra cui esame neurologico delle capacità motorie e non motorie, test autonomici e test cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del disturbo del linguaggio motorio (MSDE)
Lasso di tempo: Entro una sessione (15 minuti)
Valutazione acustica quantitativa di diverse dimensioni del linguaggio devianti connesse con anomalie fonatorie, articolatorie e prosodiche nella disartria ipocinetica della malattia di Parkinson.
Entro una sessione (15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson MDS (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Entro una sessione (30 minuti)
La scala più comunemente utilizzata per la valutazione clinica della malattia di Parkinson valutando la varietà di sintomi motori e non motori.
Entro una sessione (30 minuti)
SCOPA-AUT
Lasso di tempo: Entro una sessione (30 minuti)
Scala per la valutazione della disfunzione autonomica nella malattia di Parkinson.
Entro una sessione (30 minuti)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Entro una sessione (15 minuti)
Scala per la valutazione di diversi domini cognitivi.
Entro una sessione (15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Collaboratori

Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJFF-2016-12546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati clinici resi anonimi (registrazioni vocali e scale cliniche associate) possono essere condivisi con la Michael J. Fox Foundation (il finanziatore dello studio). Questi dati possono essere conservati per l'archiviazione in un archivio centrale ospitato dalla Michael J. Fox Foundation, dai suoi collaboratori o consulenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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