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Erkennung der Parkinson-Krankheit durch Sprachanalyse

7. August 2019 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague

Automatische akustische Sprachanalyse und REM-Schlafverhaltensstörung zur Erkennung von Personen mit hohem Risiko für Parkinson und andere Alpha-Synucleinopathien

Die Sprache ist ein wichtiger Indikator für Motorik und Bewegungskoordination und kann äußerst empfindlich auf eine Beteiligung am Verlauf neurologischer Erkrankungen reagieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, zum ersten Mal unter Verwendung einfacher Sprachaufzeichnung und High-End-Musteranalyse präklinische Stadien von beeinträchtigenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich der Parkinson-Krankheit und anderer Alpha-Synucleinopathien, bei „Hochrisiko“-Patienten mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung und zu entdecken liefern damit eine wesentliche Voraussetzung für Studien zur REM-Schlaf-Verhaltensstörung mit präventiver Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sieben Exzellenzzentren für Schlafforschung werden Sprache und andere klinische Symptome bei mehr als 100 Probanden mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung untersuchen. Analysen einer Reihe einzigartiger Sprachdimensionen basierend auf drei grundlegenden Kategorien einfacher Sprechaufgaben werden verwendet, um nach spezifischen prodromalen Veränderungen in Sprachmustern bei REM-Schlaf-Verhaltensstörungen im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Patienten mit Parkinson im Frühstadium und gesunden Patienten zu suchen Kontrollsubjekte. Robuste Algorithmen, die eine automatisierte Sprachanalyse ermöglichen, werden für die Sprachen Englisch, Deutsch, Französisch, Tschechisch und Italienisch entwickelt und optimiert. Eine frühe motorische Dysfunktion sagt stark die Parkinson-Krankheit und andere Alpha-Synucleinopathien voraus. In dieser Hinsicht bietet die Stimmbewertung faszinierende potenzielle Fortschritte, da sie nicht-invasiv, kostengünstig, einfach zu verwalten und auf eine große Population skalierbar ist, mit der Möglichkeit, Aufzeichnungen aus der Ferne durchzuführen, sogar per Telefon vom Patienten zu Hause aus. Die Sprachanalyse kann als einfaches Werkzeug dienen, um große Populationen auf das Risiko der Entwicklung der Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Wenn Sprachstörungen ein starker Biomarker für frühe motorische Dysfunktion zu sein scheinen, kann das Screening von Sprachveränderungen die Stratifizierung für zukünftige neuroprotektive Therapien für die Parkinson-Krankheit und andere Synucleinopathien verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, D 35043
        • University of Marburg
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Italien
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Tschechien
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Tschechien, 120 00
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD):

  • Diagnostiziert basierend auf den klinischen Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit, einschließlich des Vorhandenseins von Bradykinesie in Kombination mit Ruhetremor, Steifigkeit oder beidem;
  • Hoehn & Yahr Stufe 1-2 im definierten AUS-Zustand;
  • Krankheitsdauer ab Diagnose < 5 Jahre;
  • Keine motorischen Schwankungen oder Dyskinesien;
  • Bei stabiler Medikamentendosis in den letzten vier Wochen;
  • Beginn der PD nach 50 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von Kommunikations- oder neurologischen Störungen, die nichts mit PD zu tun haben;
  • Derzeit an keiner Logopädie beteiligt;

Einschlusskriterien für Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung (RBD):

  • Erfüllen Sie die Kriterien für RBD basierend auf Polysomnographie gemäß den diagnostischen Kriterien der Standard-Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Ausgabe;
  • Beginn der RBD nach 50 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von Kommunikations- oder neurologischen Störungen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Keine Vorgeschichte von Kommunikations- oder neurologischen Störungen, Parasomnien und anderen Schlafstörungen mit erheblichem Schweregrad;
  • Keine regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen, Hypnotika und Melatonin.

Ausschlusskriterien:

(für alle Arme) Unfähigkeit zu sprechen und einen Text laut zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Parkinson-Krankheit
Sprachbeurteilung. Routinemäßige klinische Beurteilung.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Jeder Proband wird einer kurzen nicht-invasiven Sprachbewertung unterzogen, die ungefähr 15 Minuten dauert und mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Beurteilung
Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, werden verschiedenen Untersuchungen unterzogen, die etwa 2 Stunden dauern, einschließlich einer neurologischen Untersuchung der motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten, autonomer Tests und kognitiver Tests.
Sonstiges: REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Sprachbeurteilung. Routinemäßige klinische Beurteilung.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Jeder Proband wird einer kurzen nicht-invasiven Sprachbewertung unterzogen, die ungefähr 15 Minuten dauert und mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Beurteilung
Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, werden verschiedenen Untersuchungen unterzogen, die etwa 2 Stunden dauern, einschließlich einer neurologischen Untersuchung der motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten, autonomer Tests und kognitiver Tests.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Sprachbeurteilung. Routinemäßige klinische Beurteilung.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Jeder Proband wird einer kurzen nicht-invasiven Sprachbewertung unterzogen, die ungefähr 15 Minuten dauert und mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Beurteilung
Freiwillige, die sich für die Studie anmelden, werden verschiedenen Untersuchungen unterzogen, die etwa 2 Stunden dauern, einschließlich einer neurologischen Untersuchung der motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten, autonomer Tests und kognitiver Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung auf motorische Sprachstörung (MSDE)
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)
Quantitative akustische Bewertung mehrerer abweichender Sprachdimensionen im Zusammenhang mit phonatorischen, artikulatorischen und prosodischen Anomalien bei hypokinetischer Dysarthrie der Parkinson-Krankheit.
Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
Die am häufigsten verwendete Skala für die klinische Bewertung der Parkinson-Krankheit, die eine Vielzahl von motorischen und nicht-motorischen Symptomen bewertet.
Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
SCOPA-AUT
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
Skala zur Beurteilung der autonomen Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit.
Innerhalb einer Sitzung (30 Minuten)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)
Skala zur Bewertung mehrerer kognitiver Domänen.
Innerhalb einer Sitzung (15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJFF-2016-12546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte klinische Daten (Sprachaufzeichnungen und zugehörige klinische Skalen) können mit der Michael J. Fox Foundation (dem Studienfinanzierer) geteilt werden. Diese Daten können zur Speicherung in einem zentralen Repository aufbewahrt werden, das entweder von der Michael J. Fox Foundation, ihren Mitarbeitern oder Beratern gehostet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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