Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka Parkinsons sjukdom genom talanalys

7 augusti 2019 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague

Automatisk akustisk talanalys och REM-sömnbeteendestörning för att upptäcka personer med hög risk för Parkinsons sjukdom och andra alfa-synukleinopatier

Tal är en viktig indikator på motorisk funktion och rörelsekoordination och kan vara extremt känsligt för inblandning i förloppet av neurologiska sjukdomar. Syftet med detta projekt är att för första gången med hjälp av enkel talinspelning och avancerad mönsteranalys upptäcka prekliniska stadier av invalidiserande störningar i centrala nervsystemet inklusive Parkinsons sjukdom och andra alfa-synukleinopatier hos patienter med "hög risk" med REM-sömnbeteendestörning och ger således en väsentlig förutsättning för försök på REM-sömnbeteendestörning med förebyggande terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sju excellenscentra inom sömnforskning kommer att undersöka tal och andra kliniska symtom hos mer än 100 personer med REM-sömnbeteendestörning. Analyser av ett antal unika taldimensioner baserade på tre grundläggande kategorier av enkla taluppgifter kommer att användas för att söka efter specifika prodromala förändringar i talmönster vid REM-sömnbeteendestörning, jämfört med ålders- och könsmatchade patienter med tidig Parkinsons sjukdom och friska kontrollämnen. Robusta algoritmer som möjliggör automatiserad talanalys kommer att utvecklas och optimeras genom engelska, tyska, franska, tjeckiska och italienska. Tidig motorisk dysfunktion förutsäger starkt Parkinsons sjukdom och andra alfa-synukleinopatier. I detta avseende har vokalbedömning intressanta potentiella framsteg som är icke-invasiv, billig, enkel att administrera och skalbar till en stor befolkning med möjlighet att utföra inspelningar på distans, även per telefon från patientens hem. Talanalys kan fungera som ett enkelt verktyg för att screena stora populationer för risken att utveckla Parkinsons sjukdom. Om talnedsättning verkar vara en stark biomarkör för tidig motorisk dysfunktion, kan screeningen av talförändringar förbättra stratifieringen för framtida neuroprotektiva terapier för Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
  • Italien
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Tjeckien
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Tjeckien, 120 00
        • General University Hospital
  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, D 35043
        • University of Marburg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med Parkinsons sjukdom (PD):

  • Diagnostiserats baserat på MDS Clinical Diagnostic Criteria för Parkinsons sjukdom inklusive närvaron av bradykinesi i kombination med antingen vilotremor, stelhet eller båda;
  • Hoehn & Yahr steg 1-2 i det definierade AV-tillståndet;
  • Sjukdomslängd från diagnos < 5 år;
  • Inga motoriska fluktuationer eller dyskinesier;
  • På stabil dos av medicin under de senaste fyra veckorna;
  • Debut av PD efter 50 år;
  • Ingen historia av kommunikation eller neurologiska störningar som inte är relaterade till PD;
  • För närvarande inte involverad i någon talterapi;

Inklusionskriterier för försökspersoner med REM-sömnbesvär (RBD):

  • Uppfylla kriterier för RBD baserat på polysomnografi enligt standarden International Classification of Sleep Disorders diagnostic criteria, 3rd edition;
  • Debut av RBD efter 50 år;
  • Ingen historia av kommunikation eller neurologiska störningar.

Inklusionskriterier för friska kontrollpersoner:

  • Ingen historia av kommunikation eller neurologiska störningar, parasomnier och andra sömnstörningar med betydande svårighetsgrad;
  • Inget vanligt bensodiazepiner, hypnotika och melatoninintag.

Exklusions kriterier:

(för alla armarna) Oförmåga att tala och läsa en text högt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Parkinsons sjukdom
Talbedömning. Rutinmässig klinisk bedömning.
Övrig: Talbedömning
Varje försöksperson kommer att genomgå en kort icke-invasiv talbedömning på cirka 15 minuter som kommer att spelas in med mikrofon.
Övrig: Rutinmässig klinisk bedömning
Frivilliga som anmäler sig till studien kommer att genomgå olika bedömningar som varar cirka 2 timmar, inklusive neurologisk undersökning av både motoriska och icke-motoriska färdigheter, autonom testning och kognitiv testning.
Övrig: REM-sömnbeteendestörning
Talbedömning. Rutinmässig klinisk bedömning.
Övrig: Talbedömning
Varje försöksperson kommer att genomgå en kort icke-invasiv talbedömning på cirka 15 minuter som kommer att spelas in med mikrofon.
Övrig: Rutinmässig klinisk bedömning
Frivilliga som anmäler sig till studien kommer att genomgå olika bedömningar som varar cirka 2 timmar, inklusive neurologisk undersökning av både motoriska och icke-motoriska färdigheter, autonom testning och kognitiv testning.
Övrig: Friska kontroller
Talbedömning. Rutinmässig klinisk bedömning.
Övrig: Talbedömning
Varje försöksperson kommer att genomgå en kort icke-invasiv talbedömning på cirka 15 minuter som kommer att spelas in med mikrofon.
Övrig: Rutinmässig klinisk bedömning
Frivilliga som anmäler sig till studien kommer att genomgå olika bedömningar som varar cirka 2 timmar, inklusive neurologisk undersökning av både motoriska och icke-motoriska färdigheter, autonom testning och kognitiv testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk talstörningsundersökning (MSDE)
Tidsram: Inom en session (15 minuter)
Kvantitativ akustisk bedömning av flera avvikande taldimensioner kopplade till fonatoriska, artikulatoriska och prosodiska abnormiteter vid hypokinetisk dysartri av Parkinsons sjukdom.
Inom en session (15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Inom en session (30 minuter)
Den mest använda skalan för klinisk utvärdering av Parkinsons sjukdom för att bedöma olika motoriska och icke-motoriska symtom.
Inom en session (30 minuter)
SCOPA-AUT
Tidsram: Inom en session (30 minuter)
Skala för bedömning av autonom dysfunktion vid Parkinsons sjukdom.
Inom en session (30 minuter)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Inom en session (15 minuter)
Skala för bedömning av flera kognitiva domäner.
Inom en session (15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Utredare

  • Studierektor: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MJFF-2016-12546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade kliniska data (talinspelningar och tillhörande kliniska skalor) kan delas med Michael J. Fox Foundation (studiefinansieraren). Dessa data kan förvaras för lagring i ett centralt arkiv, antingen hos Michael J. Fox Foundation, dess samarbetspartners eller konsulter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Talbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera