Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus huumeiden kuljettajien vuorovaikutusten arvioimiseksi

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus BCX7353:n vaikutuksen arvioimiseksi P-gp-substraatin digoksiinin ja BCRP-substraatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja P-gp-estäjän syklosporiinin vaikutusta BCX73:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tämä on avoin, kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan BCX7353:n vaikutusta lääkekuljettajiin sekä lääkekuljetuksen estäjän vaikutusta BCX7353:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin, lääkevuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan BCX7353:n vaikutusta P-gp-substraatin digoksiinin ja BCRP-substraatin rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan sekä P-gp-estäjän vaikutusta. syklosporiini BCX7353:n farmakokinetiikkaan.

Suunnitelmissa on, että 54 ainetta ilmoittautuu kolmeen 18 aineen kohorttiin. Kohortti 1 arvioi useiden BCX7353-annosten vaikutukset digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Kohortti 2 arvioi useiden BCX7353-annosten vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan. Kohortti 3 arvioi yhden syklosporiiniannoksen vaikutuksen BCX7353:n farmakokinetiikkaan. Kohortit voidaan annostella rinnakkain tai missä tahansa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • hyväksyttävät ehkäisytoimenpiteet miehille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • kreatiniinipuhdistuma vähintään 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  • noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä sairaushistoria, nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • kliinisesti merkittävä EKG-löydös, elintoimintojen mittaus tai poikkeavuus laboratorio-/virtsaanalyysissä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen, vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä päivästä 1
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan metabolisia entsyymejä tai kuljettajia 30 päivän kuluessa annostelusta
  • osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 90 päivän kuluessa seulonnasta
  • viimeaikainen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • säännöllinen viimeaikainen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö
  • positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • raskaana tai imettävänä
  • yli 400 ml:n verenluovutus tai menetys viimeisten 3 kuukauden aikana
  • aiempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • kohorttiin 1 merkityillä koehenkilöillä nykyinen antibioottien tai probioottien käyttö tai käyttö 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Päivä 1: digoksiini 0,25 mg suun kautta Päivä 11-18: BCX7353 350 mg suun kautta Päivä 19: Digoksiini 0,25 mg suun kautta ja BCX7353 350 mg suun kautta Päivä 20-21: BCX7353 350 mg suun kautta
Lääke: BCX7353
Päivät 11–18 kohortille 1, päivät 7–14 kohortille 2, päivä 1 kohortille 3
Lääke: Digoksiini
Kohortin 1 päivä 1
Lääke: BCX7353 + digoksiini
Kohortin 1 päivä 19
Kokeellinen: Kohortti 2
Päivä 1: Rosuvastatiini 10 mg suun kautta Päivä 7-14: BCX7353 350 mg suun kautta Päivä 15: Rosuvastatiinia 10 mg suun kautta ja BCX7353 350 mg suun kautta Päivä 16: BCX7353 350 mg suun kautta
Lääke: BCX7353
Päivät 11–18 kohortille 1, päivät 7–14 kohortille 2, päivä 1 kohortille 3
Lääke: Rosuvastatiini
Kohortin 2 1. päivä
Lääke: rosuvastatiini + BCX7353
Kohortin 1 15. päivä
Kokeellinen: Kohortti 3
Päivä 1: BCX7353 350 mg suun kautta Päivä 14: kerta-annos syklosporiinia 600 mg ja BCX7353 350 mg
Lääke: BCX7353
Päivät 11–18 kohortille 1, päivät 7–14 kohortille 2, päivä 1 kohortille 3
Lääke: Syklosporiini + BCX7353
Kohortin 3 päivä 14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin substraatin Cmax
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 48–72 tunnin aikana
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 48–72 tunnin aikana
Anturin substraatin AUClast
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 48–72 tunnin aikana
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 48–72 tunnin aikana
Anturin substraatin AUCinf
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 48–72 tunnin aikana
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 48–72 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
elonmerkit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX7353-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCX7353

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa