Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny interakcji transporterów leków

24 października 2017 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu BCX7353 na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratu P-gp, digoksyny i substratu BCRP, rozuwastatyny oraz wpływu inhibitora P-gp, cyklosporyny, na farmakokinetykę pojedynczej dawki BCX7353

Jest to otwarte, trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę wpływu BCX7353 na transportery leków, jak również wpływu inhibitora transportu leków na BCX7353.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie interakcji leków o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu BCX7353 na farmakokinetykę digoksyny będącej substratem P-gp i rozuwastatyny będącej substratem BCRP, a także wpływu inhibitora P-gp cyklosporyny na farmakokinetykę BCX7353.

Planuje się zapis 54 osób do 3 kohort po 18 osób każda. Kohorta 1 oceni wpływ wielokrotnych dawek BCX7353 na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny. Kohorta 2 oceni wpływ wielokrotnych dawek BCX7353 na farmakokinetykę rozuwastatyny. Kohorta 3 oceni wpływ pojedynczej dawki cyklosporyny na farmakokinetykę BCX7353. Kohorty mogą być dawkowane równolegle lub w dowolnej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • dopuszczalnych środków kontroli urodzeń dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • klirens kreatyniny co najmniej 80 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta
  • przestrzega wszystkich wymaganych procedur i ograniczeń badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • klinicznie istotna historia medyczna, aktualny stan medyczny lub psychiatryczny
  • istotne klinicznie wyniki EKG, pomiary parametrów życiowych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • obecne stosowanie lub stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, witamin lub produktów ziołowych w ciągu 14 dni od dnia 1
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy metaboliczne lub transportery w ciągu 30 dni od przyjęcia
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • niedawna lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • regularne niedawne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • pozytywne badania serologiczne w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • ciężarna lub karmiąca
  • oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek produkt leczniczy w wywiadzie
  • w przypadku pacjentów włączonych do kohorty 1, aktualne stosowanie antybiotyków lub probiotyków lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dzień 1: Digoksyna 0,25 mg doustnie Dzień 11-18: BCX7353 350 mg doustnie Dzień 19: Digoksyna 0,25 mg doustnie i BCX7353 350 mg doustnie Dzień 20-21: BCX7353 350 mg doustnie
Lek: BCX7353
Dzień 11-18 dla Kohorty 1, Dzień 7-14 dla Kohorty 2, Dzień 1 dla Kohorty 3
Lek: Digoksyna
Dzień 1 kohorty 1
Lek: BCX7353 + digoksyna
Dzień 19 kohorty 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dzień 1: Rozuwastatyna 10 mg doustnie Dzień 7-14: BCX7353 350 mg doustnie Dzień 15: Rozuwastatyna 10 mg doustnie i BCX7353 350 mg doustnie Dzień 16: BCX7353 350 mg doustnie
Lek: BCX7353
Dzień 11-18 dla Kohorty 1, Dzień 7-14 dla Kohorty 2, Dzień 1 dla Kohorty 3
Lek: Rozuwastatyna
Dzień 1 kohorty 2
Lek: rozuwastatyna + BCX7353
Dzień 15 kohorty 1
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dzień 1: dawka doustna BCX7353 350 mg Dzień 14: pojedyncza dawka doustna cyklosporyny 600 mg i BCX7353 350 mg
Lek: BCX7353
Dzień 11-18 dla Kohorty 1, Dzień 7-14 dla Kohorty 2, Dzień 1 dla Kohorty 3
Lek: Cyklosporyna + BCX7353
Dzień 14 kohorty 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax substratu sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w okresie 48-72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w okresie 48-72 godzin
AUClast substratu sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w okresie 48-72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w okresie 48-72 godzin
AUCinf substratu sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w okresie 48-72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w okresie 48-72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
oznaki życia
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 30 dni
elektrokardiogramy
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości wyjściowej do końca badania, około 30 dni
bezwzględna i zmiana od wartości wyjściowej do końca badania, około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na BCX7353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj