评估药物转运蛋白相互作用的药物相互作用研究
2017年10月24日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
评估 BCX7353 对 P-gp 底物地高辛和 BCRP 底物瑞舒伐他汀单剂量药代动力学的影响以及 P-gp 抑制剂环孢菌素对 BCX7353 单剂量药代动力学影响的 1 期研究
这是一项开放标签的三部分研究，旨在评估 BCX7353 对药物转运蛋白的影响以及药物转运抑制剂对 BCX7353 的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项单中心、开放标签、固定序列的药物相互作用研究，旨在评估 BCX7353 对 P-gp 底物地高辛和 BCRP 底物瑞舒伐他汀的药代动力学的影响，以及 P-gp 抑制剂的影响环孢菌素对 BCX7353 药代动力学的影响。
计划将 54 名受试者纳入 3 组，每组 18 名受试者。 队列 1 将评估多剂量 BCX7353 对地高辛单剂量药代动力学的影响。 队列 2 将评估多剂量 BCX7353 对瑞舒伐他汀药代动力学的影响。 队列 3 将评估单剂量环孢菌素对 BCX7353 药代动力学的影响。 队列可以平行或以任何顺序给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance CRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男性受试者和有生育能力的女性可接受的节育措施
- 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率至少为 80 mL/min
- 遵守所有必需的学习程序和限制
关键排除标准：
- 具有临床意义的病史、当前的医疗或精神状况
- 筛查或基线时有临床意义的心电图发现、生命体征测量或实验室/尿液分析异常
- 当前使用，或在第 1 天后的 14 天内使用任何处方药或非处方药、维生素或草药产品
- 使用已知在给药后 30 天内抑制或诱导代谢酶或转运蛋白的药物
- 在筛选后 90 天内参与任何其他药物研究
- 最近或目前有酒精或药物滥用史
- 最近经常使用烟草或尼古丁产品
- HBV、HCV 或 HIV 血清学阳性
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 对任何药物有严重超敏反应史
- 对于入组第 1 组的受试者，当前使用抗生素或益生菌，或在第 1 天前 6 个月内使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
第 1 天：地高辛 0.25 mg 口服第 11-18 天：BCX7353 350 mg 口服第 19 天：地高辛 0.25 mg 口服和 BCX7353 350 mg 口服第 20-21 天：BCX7353 350 mg 口服
|
第 1 组第 11-18 天，第 2 组第 7-14 天，第 3 组第 1 天
第 1 组第 1 天
第 1 组第 19 天
|
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实验性的：队列 2
第 1 天：瑞舒伐他汀 10 mg 口服第 7-14 天：BCX7353 350 mg 口服第 15 天：瑞舒伐他汀 10 mg 口服和 BCX7353 350 mg 口服第 16 天：BCX7353 350 mg 口服
|
第 1 组第 11-18 天，第 2 组第 7-14 天，第 3 组第 1 天
第 2 组第 1 天
第 1 组第 15 天
|
|
实验性的：队列 3
第 1 天：BCX7353 350 mg 口服第 14 天：单次口服环孢菌素 600 mg 和 BCX7353 350 mg
|
第 1 组第 11-18 天，第 2 组第 7-14 天，第 3 组第 1 天
第 3 组第 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探针底物的 Cmax
大体时间：血浆药代动力学参数基于 48 - 72 小时内的血液采样
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血浆药代动力学参数基于 48 - 72 小时内的血液采样
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AUClast 探针底物
大体时间：血浆药代动力学参数基于 48 - 72 小时内的血液采样
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血浆药代动力学参数基于 48 - 72 小时内的血液采样
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探针底物的 AUCinf
大体时间：血浆药代动力学参数基于 48 - 72 小时内的血液采样
|
血浆药代动力学参数基于 48 - 72 小时内的血液采样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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实验室分析
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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|
生命体征
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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体格检查结果
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 30 天
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心电图
大体时间：绝对和从基线到研究结束的变化，大约 30 天
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绝对和从基线到研究结束的变化，大约 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI、Covance Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCX7353-105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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