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약물 전달자 상호 작용을 평가하기 위한 약물-약물 상호 작용 연구

2017년 10월 24일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

P-gp 기질 Digoxin과 BCRP 기질 Rosuvastatin의 단회 투여 약동학에 대한 BCX7353의 효과와 BCX7353의 단회 투여 약동학에 대한 P-gp 억제제 사이클로스포린의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이것은 약물 전달체에 대한 BCX7353의 효과와 BCX7353에 대한 약물 전달 억제제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 3부 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 P-gp 기질인 디곡신과 BCRP 기질인 로수바스타틴의 약동학에 대한 BCX7353의 효과와 P-gp 억제제의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 서열, 약물 상호작용 연구입니다. BCX7353의 약동학에 대한 사이클로스포린.

54명의 피험자가 각각 18명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에 등록될 예정입니다. 코호트 1은 디곡신의 단일 용량 약동학에 대한 BCX7353의 다중 용량 효과를 평가할 것입니다. 코호트 2는 로수바스타틴의 약동학에 대한 BCX7353의 다중 투여 효과를 평가할 것입니다. 코호트 3은 BCX7353의 약동학에 대한 단일 용량의 사이클로스포린 효과를 평가할 것입니다. 코호트는 병렬로 또는 임의의 순서로 투여될 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance CRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 남성 피험자와 가임 여성을 위한 수용 가능한 산아제한 조치
  • Cockcroft-Gault 방정식에 의한 최소 80mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 모든 필수 연구 절차 및 제한 사항을 준수합니다.

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태
  • 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 ECG 소견, 활력 징후 측정 또는 검사실/요검사 이상
  • 1일차로부터 14일 이내에 현재 사용 중이거나 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 약초 ​​제품 사용
  • 투약 후 30일 이내에 대사 효소 또는 수송체를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 스크리닝 90일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 또는 현재 병력
  • 담배 또는 니코틴 제품의 정기적인 최근 사용
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
  • 임신 또는 간호
  • 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
  • 어떤 약물에 대한 심한 과민증의 병력
  • 코호트 1에 등록된 피험자의 경우, 항생제 또는 프로바이오틱스의 현재 사용, 또는 1일 전 6개월 이내에 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
1일: 디곡신 0.25mg 경구 투여 11-18일: BCX7353 350mg 경구 투여 19일: 디곡신 0.25mg 경구 투여 및 BCX7353 350mg 경구 투여 20-21일: BCX7353 350mg 경구 투여
의약품: BCX7353
코호트 1의 경우 11-18일, 코호트 2의 경우 7-14일, 코호트 3의 경우 1일
의약품: 디곡신
코호트 1의 1일차
의약품: BCX7353 + 디곡신
코호트 1의 19일차
실험적: 코호트 2
1일: 로수바스타틴 10mg 경구 투여 7-14일: BCX7353 350mg 경구 투여 15일: 로수바스타틴 10mg 경구 투여 및 BCX7353 350mg 경구 투여 16일: BCX7353 350mg 경구 투여
의약품: BCX7353
코호트 1의 경우 11-18일, 코호트 2의 경우 7-14일, 코호트 3의 경우 1일
의약품: 로수바스타틴
코호트 2의 1일차
의약품: 로수바스타틴 + BCX7353
코호트 1의 15일차
실험적: 코호트 3
1일: BCX7353 350mg 경구 투여 14일: 사이클로스포린 600mg 및 BCX7353 350mg의 단일 경구 투여
의약품: BCX7353
코호트 1의 경우 11-18일, 코호트 2의 경우 7-14일, 코호트 3의 경우 1일
의약품: 사이클로스포린 + BCX7353
코호트 3의 14일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로브 기판의 Cmax
기간: 혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
프로브 기판의 AUClast
기간: 혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
프로브 기판의 AUCinf
기간: 혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
실험실 분석
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
활력징후
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
신체 검사 소견
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
심전도
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCryst Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX7353-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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