Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om interacties tussen geneesmiddeltransporters te evalueren

24 oktober 2017 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase 1-studie om het effect van BCX7353 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van het P-gp-substraat digoxine en het BCRP-substraat Rosuvastatine en het effect van de P-gp-remmer ciclosporine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BCX7353 te evalueren

Dit is een open-label, driedelige studie om het effect van BCX7353 op medicijntransporters en het effect van een remmer van medicijntransport op BCX7353 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie om het effect van BCX7353 op de farmacokinetiek van het P-gp-substraat digoxine en het BCRP-substraat rosuvastatine te evalueren, evenals het effect van de P-gp-remmer ciclosporine op de farmacokinetiek van BCX7353.

Het is de bedoeling dat 54 proefpersonen worden ingeschreven in 3 cohorten van elk 18 proefpersonen. Cohort 1 zal de effecten evalueren van meerdere doses BCX7353 op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine. Cohort 2 zal het effect evalueren van meerdere doses BCX7353 op de farmacokinetiek van rosuvastatine. Cohort 3 zal het effect evalueren van een enkele dosis ciclosporine op de farmacokinetiek van BCX7353. Cohorten kunnen parallel of in willekeurige volgorde worden gedoseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • aanvaardbare anticonceptiemaatregelen voor mannelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • creatinineklaring van ten minste 80 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • voldoet aan alle vereiste studieprocedures en beperkingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante medische geschiedenis, huidige medische of psychiatrische aandoening
  • klinisch significante ECG-bevinding, meting van vitale functies of afwijkingen in het laboratorium/urineonderzoek bij screening of baseline
  • huidig ​​gebruik, of gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of kruidenproducten binnen 14 dagen na dag 1
  • gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze metabole enzymen of transporteiwitten remt of induceert binnen 30 dagen na toediening
  • deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen na screening
  • recente of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • regelmatig recent gebruik van tabak of nicotineproducten
  • positieve serologie voor HBV, HCV of HIV
  • zwanger of borstvoeding geven
  • donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • voor proefpersonen die deelnamen aan cohort 1, huidig ​​gebruik van antibiotica of probiotica, of gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dag 1: Digoxine 0,25 mg orale dosis Dag 11-18: BCX7353 350 mg orale dosis Dag 19: Digoxine 0,25 mg orale dosis en BCX7353 350 mg orale dosis Dag 20-21: BCX7353 350 mg orale dosis
Geneesmiddel: BCX7353
Dag 11-18 voor Cohort 1, Dag 7-14 voor Cohort 2, Dag 1 voor Cohort 3
Geneesmiddel: Digoxine
Dag 1 van Cohort 1
Geneesmiddel: BCX7353 + digoxine
Dag 19 van Cohort 1
Experimenteel: Cohort 2
Dag 1: Rosuvastatine 10 mg orale dosis Dag 7-14: BCX7353 350 mg orale dosis Dag 15: Rosuvastatine 10 mg orale dosis en BCX7353 350 mg orale dosis Dag 16: BCX7353 350 mg orale dosis
Geneesmiddel: BCX7353
Dag 11-18 voor Cohort 1, Dag 7-14 voor Cohort 2, Dag 1 voor Cohort 3
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Dag 1 van Cohort 2
Geneesmiddel: rosuvastatine + BCX7353
Dag 15 van Cohort 1
Experimenteel: Cohort 3
Dag 1: BCX7353 350 mg orale dosis Dag 14: enkelvoudige orale dosis ciclosporine 600 mg en BCX7353 350 mg
Geneesmiddel: BCX7353
Dag 11-18 voor Cohort 1, Dag 7-14 voor Cohort 2, Dag 1 voor Cohort 3
Geneesmiddel: Ciclosporine + BCX7353
Dag 14 van cohort 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van sondesubstraat
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 48 - 72 uur
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 48 - 72 uur
AUClast van sondesubstraat
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 48 - 72 uur
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 48 - 72 uur
AUCinf van sondesubstraat
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 48 - 72 uur
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 48 - 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
laboratorium analyses
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
vitale functies
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX7353-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op BCX7353

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren