Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки взаимодействий переносчиков лекарств

24 октября 2017 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 по оценке влияния BCX7353 на фармакокинетику однократной дозы субстрата P-gp дигоксина и субстрата BCRP розувастатина и влияние ингибитора P-gp циклоспорина на фармакокинетику однократной дозы BCX7353

Это открытое исследование, состоящее из трех частей, для оценки влияния BCX7353 на переносчики лекарств, а также влияние ингибитора транспорта лекарств на BCX7353.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния BCX7353 на фармакокинетику субстрата P-gp дигоксина и субстрата BCRP розувастатина, а также влияние ингибитора P-gp. циклоспорина на фармакокинетику BCX7353.

Планируется, что 54 субъекта будут объединены в 3 когорты по 18 предметов в каждой. Группа 1 оценит влияние многократных доз BCX7353 на фармакокинетику однократной дозы дигоксина. Когорта 2 оценит влияние многократных доз BCX7353 на фармакокинетику розувастатина. Когорта 3 оценит влияние однократной дозы циклоспорина на фармакокинетику BCX7353. Когорты могут дозироваться параллельно или в любом порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • приемлемые меры контроля над рождаемостью для субъектов мужского пола и женщин детородного возраста
  • клиренс креатинина не менее 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • соблюдает все необходимые процедуры и ограничения исследования

Ключевые критерии исключения:

  • клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психическое состояние
  • клинически значимые изменения на ЭКГ, показатели жизненно важных функций или отклонения в лабораторных анализах/анализе мочи при скрининге или исходном уровне
  • текущее использование или использование любых предписанных или безрецептурных лекарств, витаминов или растительных продуктов в течение 14 дней после дня 1
  • использование лекарств, которые, как известно, ингибируют или индуцируют метаболические ферменты или транспортеры в течение 30 дней после приема
  • участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней после скрининга
  • недавняя или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • регулярное недавнее употребление табака или никотиновых продуктов
  • положительная серология на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • беременная или кормящая
  • донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • История тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству
  • для субъектов, включенных в когорту 1, текущее использование антибиотиков или пробиотиков или использование в течение 6 месяцев до дня 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
День 1: дигоксин 0,25 мг перорально. День 11-18: BCX7353 350 мг перорально. День 19: дигоксин 0,25 мг перорально и BCX7353 350 мг перорально. День 20-21: BCX7353 350 мг перорально.
Лекарство: BCX7353
День 11–18 для группы 1, день 7–14 для группы 2, день 1 для группы 3
Лекарство: Дигоксин
День 1 когорты 1
Лекарство: BCX7353 + дигоксин
День 19 когорты 1
Экспериментальный: Когорта 2
День 1: Розувастатин 10 мг перорально. День 7-14: BCX7353 350 мг перорально. День 15: Розувастатин 10 мг перорально и BCX7353 350 мг перорально. День 16: BCX7353 350 мг перорально.
Лекарство: BCX7353
День 11–18 для группы 1, день 7–14 для группы 2, день 1 для группы 3
Лекарство: Розувастатин
День 1 Когорты 2
Лекарство: розувастатин + BCX7353
День 15 группы 1
Экспериментальный: Когорта 3
День 1: пероральная доза BCX7353 350 мг. День 14: однократная пероральная доза циклоспорина 600 мг и BCX7353 350 мг.
Лекарство: BCX7353
День 11–18 для группы 1, день 7–14 для группы 2, день 1 для группы 3
Лекарство: Циклоспорин + BCX7353
День 14 Когорты 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax субстрата зонда
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 48–72 часов.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 48–72 часов.
AUClast подложки зонда
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 48–72 часов.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 48–72 часов.
AUCinf субстрата зонда
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 48–72 часов.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 48–72 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
лабораторные анализы
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
жизненно важные признаки
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
результаты медицинского осмотра
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
электрокардиограммы
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX7353-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCX7353

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться