Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar las interacciones del transportador de fármacos

24 de octubre de 2017 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de BCX7353 en la farmacocinética de dosis única del sustrato de P-gp digoxina y el sustrato de BCRP rosuvastatina y el efecto del inhibidor de P-gp ciclosporina en la farmacocinética de dosis única de BCX7353

Este es un estudio abierto de tres partes para evaluar el efecto de BCX7353 en los transportadores de fármacos, así como el efecto de un inhibidor del transporte de fármacos en BCX7353.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de interacción farmacológica de secuencia fija, abierto y de centro único para evaluar el efecto de BCX7353 en la farmacocinética del sustrato de la gp-P digoxina y el sustrato de la BCRP rosuvastatina, así como el efecto del inhibidor de la gp-P. ciclosporina sobre la farmacocinética de BCX7353.

Está previsto que se inscriban 54 sujetos en 3 cohortes de 18 sujetos cada una. La cohorte 1 evaluará los efectos de dosis múltiples de BCX7353 en la farmacocinética de dosis única de digoxina. La cohorte 2 evaluará el efecto de dosis múltiples de BCX7353 sobre la farmacocinética de rosuvastatina. La cohorte 3 evaluará el efecto de una dosis única de ciclosporina sobre la farmacocinética de BCX7353. Las cohortes se pueden dosificar en paralelo o en cualquier orden.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • medidas aceptables de control de la natalidad para sujetos masculinos y mujeres en edad fértil
  • aclaramiento de creatinina de al menos 80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault
  • cumple con todos los procedimientos y restricciones de estudio requeridos

Criterios clave de exclusión:

  • historial médico clínicamente significativo, condición médica o psiquiátrica actual
  • hallazgo de ECG clínicamente significativo, medición de signos vitales o anormalidad de laboratorio/análisis de orina en la selección o al inicio
  • uso actual o uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, vitaminas o productos a base de hierbas dentro de los 14 días del día 1
  • uso de medicamentos que se sabe que inhiben o inducen enzimas metabólicas o transportadores dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
  • participación en cualquier otro estudio de drogas en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • historial reciente o actual de abuso de alcohol o drogas
  • uso regular reciente de productos de tabaco o nicotina
  • serología positiva para VHB, VHC o VIH
  • embarazada o amamantando
  • donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  • antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier medicamento
  • para sujetos inscritos en la cohorte 1, uso actual de antibióticos o probióticos, o uso dentro de los 6 meses anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Día 1: dosis oral de 0,25 mg de digoxina Días 11-18: dosis oral de 350 mg de BCX7353 Día 19: dosis oral de 0,25 mg de digoxina y dosis oral de 350 mg de BCX7353 Días 20-21: dosis oral de 350 mg de BCX7353
Droga: BCX7353
Día 11-18 para la Cohorte 1, Día 7-14 para la Cohorte 2, Día 1 para la Cohorte 3
Droga: Digoxina
Día 1 de la cohorte 1
Droga: BCX7353 + digoxina
Día 19 de la Cohorte 1
Experimental: Cohorte 2
Día 1: Rosuvastatina 10 mg dosis oral Día 7-14: BCX7353 350 mg dosis oral Día 15: Rosuvastatina 10 mg dosis oral y BCX7353 350 mg dosis oral Día 16: BCX7353 350 mg dosis oral
Droga: BCX7353
Día 11-18 para la Cohorte 1, Día 7-14 para la Cohorte 2, Día 1 para la Cohorte 3
Droga: Rosuvastatina
Día 1 de la cohorte 2
Droga: rosuvastatina + BCX7353
Día 15 de la Cohorte 1
Experimental: Cohorte 3
Día 1: dosis oral de 350 mg de BCX7353 Día 14: dosis oral única de 600 mg de ciclosporina y 350 mg de BCX7353
Droga: BCX7353
Día 11-18 para la Cohorte 1, Día 7-14 para la Cohorte 2, Día 1 para la Cohorte 3
Droga: Ciclosporina + BCX7353
Día 14 de la Cohorte 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax del sustrato de la sonda
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 48 a 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 48 a 72 horas.
AUClast del sustrato de la sonda
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 48 a 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 48 a 72 horas.
AUCinf del sustrato de la sonda
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 48 a 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 48 a 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
signos vitales
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
electrocardiogramas
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX7353-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BCX7353

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir