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Une étude sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les interactions avec les transporteurs de médicaments

24 octobre 2017 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet du BCX7353 sur la pharmacocinétique à dose unique du substrat P-gp digoxine et du substrat BCRP rosuvastatine et l'effet de l'inhibiteur de la P-gp cyclosporine sur la pharmacocinétique à dose unique de BCX7353

Il s'agit d'une étude ouverte en trois parties visant à évaluer l'effet du BCX7353 sur les transporteurs de médicaments ainsi que l'effet d'un inhibiteur du transport des médicaments sur le BCX7353.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse monocentrique, ouverte, à séquence fixe, visant à évaluer l'effet du BCX7353 sur la pharmacocinétique de la digoxine, un substrat de la P-gp, et de la rosuvastatine, un substrat de la BCRP, ainsi que l'effet de l'inhibiteur de la P-gp. cyclosporine sur la pharmacocinétique du BCX7353.

Il est prévu que 54 sujets seront inscrits dans 3 cohortes de 18 sujets chacune. La cohorte 1 évaluera les effets de doses multiples de BCX7353 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine. La cohorte 2 évaluera l'effet de doses multiples de BCX7353 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine. La cohorte 3 évaluera l'effet d'une dose unique de cyclosporine sur la pharmacocinétique du BCX7353. Les cohortes peuvent être dosées en parallèle ou dans n'importe quel ordre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • consentement éclairé écrit
  • mesures de contraception acceptables pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • clairance de la créatinine d'au moins 80 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • se conforme à toutes les procédures et restrictions d'étude requises

Critères d'exclusion clés :

  • antécédents médicaux cliniquement significatifs, état médical ou psychiatrique actuel
  • résultat ECG cliniquement significatif, mesure des signes vitaux ou anomalie de laboratoire/d'analyse d'urine au dépistage ou à l'inclusion
  • utilisation actuelle ou utilisation de tout médicament, vitamines ou produits à base de plantes sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant le jour 1
  • utilisation de médicaments connus pour inhiber ou induire des enzymes métaboliques ou des transporteurs dans les 30 jours suivant l'administration
  • participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage
  • antécédents récents ou actuels d'abus d'alcool ou de drogues
  • consommation récente régulière de produits du tabac ou de la nicotine
  • sérologie positive pour le VHB, le VHC ou le VIH
  • enceinte ou allaitante
  • don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • antécédent d'hypersensibilité sévère à tout médicament
  • pour les sujets inscrits dans la cohorte 1, utilisation actuelle d'antibiotiques ou de probiotiques, ou utilisation dans les 6 mois précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Jour 1 : Digoxine 0,25 mg dose orale Jour 11-18 : BCX7353 350 mg dose orale Jour 19 : Digoxine 0,25 mg dose orale et BCX7353 350 mg dose orale Jours 20-21 : BCX7353 350 mg dose orale
Médicament: BCX7353
Jour 11-18 pour la Cohorte 1, Jour 7-14 pour la Cohorte 2, Jour 1 pour la Cohorte 3
Médicament: Digoxine
Jour 1 de la cohorte 1
Médicament: BCX7353 + digoxine
Jour 19 de la cohorte 1
Expérimental: Cohorte 2
Jour 1 : Rosuvastatine 10 mg dose orale Jours 7 à 14 : BCX7353 350 mg dose orale Jour 15 : Rosuvastatine 10 mg dose orale et BCX7353 350 mg dose orale Jour 16 : BCX7353 350 mg dose orale
Médicament: BCX7353
Jour 11-18 pour la Cohorte 1, Jour 7-14 pour la Cohorte 2, Jour 1 pour la Cohorte 3
Médicament: Rosuvastatine
Jour 1 de la cohorte 2
Médicament: rosuvastatine + BCX7353
Jour 15 de la cohorte 1
Expérimental: Cohorte 3
Jour 1 : BCX7353 dose orale de 350 mg Jour 14 : dose orale unique de Cyclosporine 600 mg et BCX7353 350 mg
Médicament: BCX7353
Jour 11-18 pour la Cohorte 1, Jour 7-14 pour la Cohorte 2, Jour 1 pour la Cohorte 3
Médicament: Ciclosporine + BCX7353
Jour 14 de la cohorte 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax du substrat de la sonde
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 48 à 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 48 à 72 heures
AUClast du substrat de la sonde
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 48 à 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 48 à 72 heures
ASCinf du substrat de la sonde
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 48 à 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 48 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
analyses de laboratoire
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
signes vitaux
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
résultats de l'examen physique
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
électrocardiogrammes
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX7353-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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