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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco per valutare le interazioni del trasportatore di farmaci

24 ottobre 2017 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto del BCX7353 sulla farmacocinetica a dose singola del substrato della P-gp digossina e del substrato della BCRP Rosuvastatina e l'effetto dell'inibitore della P-gp ciclosporina sulla farmacocinetica della dose singola del BCX7353

Questo è uno studio in aperto in tre parti per valutare l'effetto di BCX7353 sui trasportatori di farmaci, nonché l'effetto di un inibitore del trasporto di farmaci su BCX7353.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmacologica in un unico centro, in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'effetto di BCX7353 sulla farmacocinetica del substrato della P-gp digossina e del substrato della BCRP rosuvastatina, nonché l'effetto dell'inibitore della P-gp ciclosporina sulla farmacocinetica di BCX7353.

Si prevede che 54 soggetti saranno arruolati in 3 coorti di 18 soggetti ciascuna. La coorte 1 valuterà gli effetti di dosi multiple di BCX7353 sulla farmacocinetica a dose singola di digossina. La coorte 2 valuterà l'effetto di dosi multiple di BCX7353 sulla farmacocinetica della rosuvastatina. La coorte 3 valuterà l'effetto di una singola dose di ciclosporina sulla farmacocinetica di BCX7353. Le coorti possono essere dosate in parallelo o in qualsiasi ordine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • misure di controllo delle nascite accettabili per soggetti maschi e donne in età fertile
  • clearance della creatinina di almeno 80 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
  • è conforme a tutte le procedure e le restrizioni di studio richieste

Criteri chiave di esclusione:

  • anamnesi clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica attuale
  • reperto ECG clinicamente significativo, misurazione dei segni vitali o anomalie di laboratorio/analisi delle urine allo screening o al basale
  • uso corrente o uso di farmaci, vitamine o prodotti a base di erbe prescritti o da banco entro 14 giorni dal giorno 1
  • uso di farmaci noti per inibire o indurre enzimi metabolici o trasportatori entro 30 giorni dalla somministrazione
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni dallo screening
  • storia recente o attuale di abuso di alcol o droghe
  • uso regolare e recente di prodotti a base di tabacco o nicotina
  • sierologia positiva per HBV, HCV o HIV
  • gravidanza o allattamento
  • donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • anamnesi di grave ipersensibilità a qualsiasi medicinale
  • per i soggetti arruolati nella coorte 1, uso corrente di antibiotici o probiotici o uso entro 6 mesi prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Giorno 1: Digossina 0,25 mg dose orale Giorni 11-18: BCX7353 350 mg dose orale Giorno 19: Digossina 0,25 mg dose orale e BCX7353 350 mg dose orale Giorni 20-21: BCX7353 350 mg dose orale
Droga: BCX7353
Giorno 11-18 per Coorte 1, Giorno 7-14 per Coorte 2, Giorno 1 per Coorte 3
Droga: Digossina
Giorno 1 della coorte 1
Droga: BCX7353 + digossina
Giorno 19 della coorte 1
Sperimentale: Coorte 2
Giorno 1: Rosuvastatina 10 mg dose orale Giorni 7-14: BCX7353 350 mg dose orale Giorno 15: Rosuvastatina 10 mg dose orale e BCX7353 350 mg dose orale Giorno 16: BCX7353 350 mg dose orale
Droga: BCX7353
Giorno 11-18 per Coorte 1, Giorno 7-14 per Coorte 2, Giorno 1 per Coorte 3
Droga: Rosuvastatina
Giorno 1 della coorte 2
Droga: rosuvastatina + BCX7353
Giorno 15 della coorte 1
Sperimentale: Coorte 3
Giorno 1: BCX7353 350 mg dose orale Giorno 14: singola dose orale di ciclosporina 600 mg e BCX7353 350 mg
Droga: BCX7353
Giorno 11-18 per Coorte 1, Giorno 7-14 per Coorte 2, Giorno 1 per Coorte 3
Droga: Ciclosporina + BCX7353
Giorno 14 della coorte 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax del substrato della sonda
Lasso di tempo: i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 48-72 ore
i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 48-72 ore
AUClast del substrato della sonda
Lasso di tempo: i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 48-72 ore
i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 48-72 ore
AUCinf del substrato della sonda
Lasso di tempo: i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 48-72 ore
i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
analisi di laboratorio
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
segni vitali
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX7353-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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