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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar as interações do transportador de drogas

24 de outubro de 2017 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito de BCX7353 na farmacocinética de dose única do substrato P-gp digoxina e do substrato BCRP rosuvastatina e o efeito do inibidor de P-gp ciclosporina na farmacocinética de dose única de BCX7353

Este é um estudo aberto de três partes para avaliar o efeito do BCX7353 nos transportadores de drogas, bem como o efeito de um inibidor do transporte de drogas no BCX7353.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de interação medicamentosa de centro único, aberto, de sequência fixa, para avaliar o efeito do BCX7353 na farmacocinética do substrato P-gp digoxina e do substrato BCRP rosuvastatina, bem como o efeito do inibidor P-gp ciclosporina na farmacocinética de BCX7353.

Está planejado que 54 indivíduos sejam inscritos em 3 coortes de 18 indivíduos cada. A Coorte 1 avaliará os efeitos de doses múltiplas de BCX7353 na farmacocinética de dose única de digoxina. A Coorte 2 avaliará o efeito de doses múltiplas de BCX7353 na farmacocinética da rosuvastatina. A Coorte 3 avaliará o efeito de uma dose única de ciclosporina na farmacocinética do BCX7353. As coortes podem ser dosadas em paralelo ou em qualquer ordem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​para indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar
  • depuração de creatinina de pelo menos 80 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault
  • está em conformidade com todos os procedimentos e restrições de estudo exigidos

Principais Critérios de Exclusão:

  • histórico médico clinicamente significativo, condição médica ou psiquiátrica atual
  • achado de ECG clinicamente significativo, medição de sinais vitais ou anormalidade laboratorial/urinálise na triagem ou na linha de base
  • uso atual ou uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 14 dias a partir do primeiro dia
  • uso de medicamentos conhecidos por inibir ou induzir enzimas metabólicas ou transportadores dentro de 30 dias após a administração
  • participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias da triagem
  • história recente ou atual de abuso de álcool ou drogas
  • uso recente regular de produtos de tabaco ou nicotina
  • sorologia positiva para HBV, HCV ou HIV
  • grávida ou amamentando
  • doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • história de hipersensibilidade grave a qualquer medicamento
  • para indivíduos inscritos na coorte 1, uso atual de antibióticos ou probióticos ou uso dentro de 6 meses antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Dia 1: Digoxina 0,25 mg dose oral Dia 11-18: BCX7353 350 mg dose oral Dia 19: Digoxina 0,25 mg dose oral e BCX7353 350 mg dose oral Dia 20-21: BCX7353 350 mg dose oral
Medicamento: BCX7353
Dia 11-18 para Coorte 1, Dia 7-14 para Coorte 2, Dia 1 para Coorte 3
Medicamento: Digoxina
Dia 1 da Coorte 1
Medicamento: BCX7353 + digoxina
Dia 19 da Coorte 1
Experimental: Coorte 2
Dia 1: Rosuvastatina 10 mg dose oral Dia 7-14: BCX7353 350 mg dose oral Dia 15: Rosuvastatina 10 mg dose oral e BCX7353 350 mg dose oral Dia 16: BCX7353 350 mg dose oral
Medicamento: BCX7353
Dia 11-18 para Coorte 1, Dia 7-14 para Coorte 2, Dia 1 para Coorte 3
Medicamento: Rosuvastatina
Dia 1 da Coorte 2
Medicamento: rosuvastatina + BCX7353
Dia 15 da Coorte 1
Experimental: Coorte 3
Dia 1: BCX7353 350 mg dose oral Dia 14: dose oral única de Ciclosporina 600 mg e BCX7353 350 mg
Medicamento: BCX7353
Dia 11-18 para Coorte 1, Dia 7-14 para Coorte 2, Dia 1 para Coorte 3
Medicamento: Ciclosporina + BCX7353
Dia 14 da Coorte 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax do substrato da sonda
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 48 a 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 48 a 72 horas
AUCúltimo do substrato da sonda
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 48 a 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 48 a 72 horas
AUCinf do substrato da sonda
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 48 a 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 48 a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
análises laboratoriais
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
sinais vitais
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
achados do exame físico
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
eletrocardiogramas
Prazo: absoluto e mudança desde a linha de base até o final do estudo, aproximadamente 30 dias
absoluto e mudança desde a linha de base até o final do estudo, aproximadamente 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX7353-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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