Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung von Arzneimitteltransporter-Wechselwirkungen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik des P-gp-Substrats Digoxin und des BCRP-Substrats Rosuvastatin und die Wirkung des P-gp-Inhibitors Cyclosporin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BCX7353

Dies ist eine offene, dreiteilige Studie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf Arzneimitteltransporter sowie der Wirkung eines Inhibitors des Arzneimitteltransports auf BCX7353.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-, Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf die Pharmakokinetik des P-gp-Substrats Digoxin und des BCRP-Substrats Rosuvastatin sowie der Wirkung des P-gp-Inhibitors Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von BCX7353.

Es ist geplant, dass 54 Fächer in 3 Kohorten zu je 18 Fächern eingeschrieben werden. Kohorte 1 wird die Auswirkungen von Mehrfachdosen von BCX7353 auf die Pharmakokinetik von Digoxin nach Einzeldosis untersuchen. Kohorte 2 wird die Wirkung von Mehrfachdosen von BCX7353 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bewerten. Kohorte 3 wird die Wirkung einer Einzeldosis von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von BCX7353 bewerten. Kohorten können parallel oder in beliebiger Reihenfolge dosiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kreatinin-Clearance von mindestens 80 ml/min nach Cockcroft-Gault-Gleichung
  • erfüllt alle erforderlichen Studienverfahren und Einschränkungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Krankengeschichte, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • klinisch signifikanter EKG-Befund, Vitalfunktionsmessung oder Labor-/Urinanalyse-Anomalie beim Screening oder Baseline
  • aktuelle Verwendung oder Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie metabolische Enzyme oder Transporter innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme hemmen oder induzieren
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • regelmäßiger kürzlicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
  • schwanger oder stillend
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Arzneimittel
  • für Probanden, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden, aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Probiotika oder Verwendung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Tag 1: Digoxin 0,25 mg orale Dosis Tag 11–18: BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 19: Digoxin 0,25 mg orale Dosis und BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 20–21: BCX7353 350 mg orale Dosis
Arzneimittel: BCX7353
Tag 11–18 für Kohorte 1, Tag 7–14 für Kohorte 2, Tag 1 für Kohorte 3
Arzneimittel: Digoxin
Tag 1 von Kohorte 1
Arzneimittel: BCX7353 + Digoxin
Tag 19 von Kohorte 1
Experimental: Kohorte 2
Tag 1: Rosuvastatin 10 mg orale Dosis Tag 7-14: BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 15: Rosuvastatin 10 mg orale Dosis und BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 16: BCX7353 350 mg orale Dosis
Arzneimittel: BCX7353
Tag 11–18 für Kohorte 1, Tag 7–14 für Kohorte 2, Tag 1 für Kohorte 3
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tag 1 von Kohorte 2
Arzneimittel: Rosuvastatin + BCX7353
Tag 15 von Kohorte 1
Experimental: Kohorte 3
Tag 1: BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 14: Orale Einzeldosis von Cyclosporin 600 mg und BCX7353 350 mg
Arzneimittel: BCX7353
Tag 11–18 für Kohorte 1, Tag 7–14 für Kohorte 2, Tag 1 für Kohorte 3
Arzneimittel: Cyclosporin + BCX7353
Tag 14 von Kohorte 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax des Sondensubstrats
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
AUClast des Sondensubstrats
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
AUCinf des Sondensubstrats
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
Laboranalysen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
körperliche Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX7353-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BCX7353

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren