Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere interaktioner med lægemiddeltransportører

24. oktober 2017 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​BCX7353 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​P-gp-substratet Digoxin og BCRP-substratet Rosuvastatin og effekten af ​​P-gp-hæmmeren Cyclosporin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​BCX7353

Dette er et åbent, tredelt studie for at evaluere effekten af ​​BCX7353 på lægemiddeltransportører samt virkningen af ​​en hæmmer af lægemiddeltransport på BCX7353.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens til evaluering af virkningen af ​​BCX7353 på farmakokinetikken af ​​P-gp-substratet digoxin og BCRP-substratet rosuvastatin, såvel som effekten af ​​P-gp-hæmmeren. cyclosporin om farmakokinetikken af ​​BCX7353.

Det er planen, at 54 fag skal optages i 3 kohorter på hver 18 fag. Kohorte 1 vil evaluere virkningerne af multiple doser af BCX7353 på enkeltdosis farmakokinetik af digoxin. Kohorte 2 vil evaluere effekten af ​​multiple doser af BCX7353 på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin. Kohorte 3 vil evaluere effekten af ​​en enkelt dosis cyclosporin på farmakokinetikken af ​​BCX7353. Kohorter kan doseres parallelt eller i vilkårlig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • acceptable præventionsforanstaltninger for mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder
  • kreatininclearance på mindst 80 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning
  • overholder alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og begrænsninger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sygehistorie, aktuelle medicinske eller psykiatriske tilstand
  • klinisk signifikant EKG-fund, måling af vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseabnormitet ved screening eller baseline
  • nuværende brug eller brug af ordineret eller håndkøbsmedicin, vitaminer eller urteprodukter inden for 14 dage efter dag 1
  • brug af medicin, der vides at hæmme eller inducere metaboliske enzymer eller transportører inden for 30 dage efter dosering
  • deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage efter screening
  • nylig eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • regelmæssig nylig brug af tobak eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • anamnese med svær overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • for forsøgspersoner indskrevet i kohorte 1, nuværende brug af antibiotika eller probiotika, eller brug inden for 6 måneder før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Dag 1: Digoxin 0,25 mg oral dosis Dag 11-18: BCX7353 350 mg oral dosis Dag 19: Digoxin 0,25 mg oral dosis og BCX7353 350 mg oral dosis Dag 20-21: BCX7353 350 mg oral dosis
Medicin: BCX7353
Dag 11-18 for kohorte 1, dag 7-14 for kohorte 2, dag 1 for kohorte 3
Medicin: Digoxin
Dag 1 i kohorte 1
Medicin: BCX7353 + digoxin
Dag 19 i kohorte 1
Eksperimentel: Kohorte 2
Dag 1: Rosuvastatin 10 mg oral dosis Dag 7-14: BCX7353 350 mg oral dosis Dag 15: Rosuvastatin 10 mg oral dosis og BCX7353 350 mg oral dosis Dag 16: BCX7353 350 mg oral dosis
Medicin: BCX7353
Dag 11-18 for kohorte 1, dag 7-14 for kohorte 2, dag 1 for kohorte 3
Medicin: Rosuvastatin
Dag 1 i kohorte 2
Medicin: rosuvastatin + BCX7353
Dag 15 i kohorte 1
Eksperimentel: Kohorte 3
Dag 1: BCX7353 350 mg oral dosis Dag 14: enkelt oral dosis af Cyclosporin 600 mg og BCX7353 350 mg
Medicin: BCX7353
Dag 11-18 for kohorte 1, dag 7-14 for kohorte 2, dag 1 for kohorte 3
Medicin: Cyclosporin + BCX7353
Dag 14 i kohorte 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for sondesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
AUClast af probesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
AUCinf for probesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
vitale tegn
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX7353-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med BCX7353

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner