Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatási tanulmány a kábítószer-transzporter-kölcsönhatások értékelésére

2017. október 24. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

1. fázisú vizsgálat a BCX7353 hatásának értékelésére a P-gp szubsztrát digoxin és a BCRP szubsztrát egyszeri dózisú farmakokinetikájára, valamint a ciklosporin P-gp gátló hatásának a BCX73 egyszeri dózisának farmakokinetikájára

Ez egy nyílt elrendezésű, három részből álló tanulmány a BCX7353 gyógyszertranszporterekre, valamint a BCX7353-ra kifejtett gyógyszertranszport-gátló hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, fix szekvenciájú gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amely a BCX7353 hatását a P-gp szubsztrát digoxin és a BCRP szubsztrát rosuvastatin farmakokinetikájára, valamint a P-gp inhibitor hatását értékeli. ciklosporin a BCX7353 farmakokinetikájára.

A tervek szerint 54 tantárgyat 3, egyenként 18 tantárgyból álló kohorszba íratnak be. Az 1. kohorsz értékeli a BCX7353 többszöri adagjának a digoxin egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását. A 2. kohorsz értékeli a BCX7353 többszöri adagjának a rosuvastatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását. A 3. kohorsz a ciklosporin egyszeri adagjának a BCX7353 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását értékeli. A kohorszok párhuzamosan vagy bármilyen sorrendben adagolhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • elfogadható fogamzásgátló intézkedések a férfi alanyok és a fogamzóképes nők számára
  • legalább 80 ml/perc kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault egyenlet szerint
  • megfelel minden szükséges tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak

Főbb kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős kórtörténet, jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • klinikailag jelentős EKG-lelet, életjel-mérés vagy laboratóriumi/vizeletvizsgálati eltérés a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • jelenlegi használata, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin vagy gyógynövénykészítmény használata az 1. napot követő 14 napon belül
  • olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a metabolikus enzimeket vagy transzportereket az adagolást követő 30 napon belül
  • a szűrést követő 90 napon belül bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel
  • alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli vagy jelenlegi története
  • dohány- vagy nikotintermékek rendszeres használata a közelmúltban
  • pozitív szerológia HBV-re, HCV-re vagy HIV-re
  • terhes vagy szoptató
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • bármely gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében
  • az 1. kohorszba beiratkozott alanyok esetében a jelenlegi antibiotikum- vagy probiotikum-használat, vagy az 1. napot megelőző 6 hónapon belüli használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
1. nap: 0,25 mg digoxin orális adag 11-18. nap: BCX7353 350 mg orális adag 19. nap: Digoxin 0,25 mg orális adag és BCX7353 350 mg orális adag 20-21. nap: BCX7353 350 mg szájon át
Drog: BCX7353
11–18. nap az 1. kohorsznál, 7–14. nap a 2. kohorsznál, 1. nap a 3. kohorsznál
Drog: Digoxin
Az 1. kohorsz 1. napja
Drog: BCX7353 + digoxin
1. kohorsz 19. napja
Kísérleti: 2. kohorsz
1. nap: Rosuvastatin 10 mg orális adag 7-14. nap: BCX7353 350 mg orális adag 15. nap: Rosuvastatin 10 mg orális adag és BCX7353 350 mg orális adag 16. nap: BCX7353 350 mg orális adag
Drog: BCX7353
11–18. nap az 1. kohorsznál, 7–14. nap a 2. kohorsznál, 1. nap a 3. kohorsznál
Drog: Rosuvastatin
2. kohorsz 1. napja
Drog: rozuvasztatin + BCX7353
1. kohorsz 15. napja
Kísérleti: 3. kohorsz
1. nap: BCX7353 350 mg orális adag 14. nap: egyszeri orális adag 600 mg ciklosporin és 350 mg BCX7353
Drog: BCX7353
11–18. nap az 1. kohorsznál, 7–14. nap a 2. kohorsznál, 1. nap a 3. kohorsznál
Drog: Ciklosporin + BCX7353
3. kohorsz 14. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szonda szubsztrátumának Cmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei 48-72 órás vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei 48-72 órás vérmintavételen alapulnak
A szonda szubsztrátjának AUClastja
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei 48-72 órás vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei 48-72 órás vérmintavételen alapulnak
A szonda szubsztrátjának AUCinf-je
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei 48-72 órás vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei 48-72 órás vérmintavételen alapulnak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
laboratóriumi elemzések
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
életjelek
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
elektrokardiogramok
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap
abszolút és változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végéig, körülbelül 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX7353-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCX7353

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel