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腫瘍溶解性アデノウイルス、DNX-2401、ナイーブびまん性内因性橋グリオーマ

2023年4月5日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

小児患者で新たに診断されたびまん性内因性橋グリオーマに対する DNX-2401 の第 I 相試験。

小児ナイーブ DIPG に対する腫瘍溶解性アデノウイルスは、腫瘍生検後に小脳脚の同じ軌跡を介して注入されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性橋グリオーマ (DIPG) は、最も致命的な小児腫瘍の 1 つです。 これらの腫瘍に対するすべての治療アプローチは失敗しており、生存期間の中央値が 1 年未満、5 年後の生存期間がほぼゼロという恐ろしい見通しが残されています。 さらに、長期生存者のほとんどは、積極的な治療による長期的な副作用に苦しんでいます。 したがって、これらの腫瘍のより効果的な治療を可能にするだけでなく、現在の治療法の選択に由来する重篤な副作用を遅らせる新しい治療戦略が必要です。 DNX-2401 は、異常な網膜芽細胞腫 (RB) 経路を持つ腫瘍細胞で特異的に複製するように設計された腫瘍溶解性ウイルスです。 さらに、このウイルスは、神経膠腫細胞により豊富に存在するインテグリンを介して細胞に感染します。 ここでは、DIPG における DNX-2401 の腫瘍内投与の安全性と潜在的な有効性を研究するための第 I 相、単中心、無作為化されていない臨床試験を提案します。 ウイルス投与は、手術中のMRIでカテーテルの位置を確認した後、同じ軌道を使用して、定位腫瘍生検後に行われます。 3～4週間後、患者は標準的な放射線療法および/または化学療法を受けます。 主な目的は、成人の試験で知られている目標用量の安全性を確認することです。 副次的評価項目は、12 か月の全生存期間 (OS12)、反応のパーセンテージ、および腫瘍に対する誘導免疫反応です。 フォローアップには、神経学的状態の綿密なモニタリング、血液検査、脳 MRI が含まれます。 この試験で安全性と有効性の証拠が示されれば、多施設臨床試験が推進されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31190
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者または両親のインフォームドコンセント
  2. 治験責任医師の意見では、患者はすべてのプロトコル手順を順守できなければなりません。
  3. 1歳～18歳
  4. -妊娠可能な女性の場合の陰性の妊娠血液検査（女性は出産の可能性（WOCBP）と見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。
  5. MRIでDIPGと新たに診断された患者
  6. -含める前にLansky Performance Status ≥ 70
  7. -定位生検のためにアクセス可能であると研究者が判断した病変。 病変の位置は、心室系にウイルスが侵入することなく注射を可能にします。
  8. DIPGの治療歴なし

除外基準:

  1. -重度の感染症または併発する病状には、重度の腎臓、肝臓、心臓または骨髄の障害が含まれますが、これらに限定されません。研究者の基準では、含めることはできません。 患者はベースラインで無熱でなければなりません [すなわち、< 38 度 (Cº)]。
  2. 過去30日間の治験薬。
  3. -免疫不全、自己免疫状態、または活動性肝炎の被験者。
  4. -16歳以上の場合は被験者の参加能力、または16歳未満の場合は親の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態、またはインフォームドコンセントを与えるか、患者の能力を損なう可能性があります 治療または毒性をあいまいにするか、危険に変化させる病気薬物代謝。
  5. DIPG の MRI で複数の部位または疑いのある腫瘍。
  6. 妊娠中または授乳中の女性は、細胞の成長と分化に関連する遺伝子を含む組換えウイルスの胎児発生のリスクがあるため、除外されます。
  7. 重度の骨髄形成不全。
  8. AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) および/または ALT (アラニントランスアミナーゼ) > 上限正常検査室レベルの 3 倍
  9. 好中球 < 1 x 109/L
  10. 血小板 ≤ 100 x 109/L
  11. ヘモグロビン < 9g/dl

13. Li-Fraumeni 症候群の患者、または網膜芽細胞腫遺伝子またはその関連経路に既知の生殖細胞系列欠損がある患者。

14. DNX-2401投与前30日以内のあらゆる種類のワクチン接種。 15. -ベースラインから28日以内に汎血球減少症またはその他の血液学的状態を治療するための輸血または投薬（G-CSF）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕治療 DNX-2401
腫瘍生検後にウイルスDNX-2401注入を受ける単腕
生物学的：DNX-2401
小脳脚を介したウイルスの脳内注入
他の名前：
  • デルタ-24

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小脳脚に注射されたDNX-2401の安全性、忍容性および毒性
時間枠：ウイルス注射後12週間
この試験では、血液毒性および神経毒性を調べます (NCI-CTCAE v 4.03)。
ウイルス注射後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS12
時間枠：ウイルス注射後12ヶ月
12か月の全生存率
ウイルス注射後12ヶ月
画像レスポンス
時間枠：ウイルス注射後12ヶ月
MRIでの完全奏効/部分奏効
ウイルス注射後12ヶ月
生活の質
時間枠：ウイルス注射後12ヶ月
生活の質のベースライン評価と経時変化を測定する
ウイルス注射後12ヶ月
サンプル コレクション
時間枠：ウイルス注射後12週間
将来の分子および免疫研究のために、腫瘍および血液サンプルを収集します。
ウイルス注射後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jaime Gallego, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月3日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D24-DIPG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トレイル中に、結果は科学会議で発表されます。 トライアル終了後、知財から論文が出版されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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