Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytický adenovirus, DNX-2401, pro naivní difúzní vnitřní pontinské gliomy

5. dubna 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fáze I studie DNX-2401 pro difuzní vnitřní pontinský gliom nově diagnostikovaný u dětských pacientů.

Onkolytický adenovirus pro pediatrický naivní DIPG, který má být podán po biopsii nádoru stejnou trajektorií v cerebelárním stopce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní pontinní gliomy (DIPG) jsou jedním z nejsmrtelnějších dětských nádorů. Všechny léčebné přístupy pro tyto nádory selhaly, což zanechalo strašné vyhlídky s mediánem přežití pod jeden rok a přežitím po 5 letech prakticky nula. Navíc většina dlouhodobě přeživších trpí dlouhodobými vedlejšími účinky agresivní léčby. Jsou tedy nutné nové terapeutické strategie, které umožní nejen účinnější léčbu těchto nádorů, ale také oddálí závažné vedlejší účinky odvozené ze současných terapeutických možností. DNX-2401 je onkolytický virus vytvořený tak, aby se specificky replikoval v nádorových buňkách s abnormální dráhou retinoblastomu (RB). Navíc tento virus infikuje buňky prostřednictvím integrinů, které jsou v gliomových buňkách hojnější. Zde navrhujeme fázi I, unicentrickou, nerandomizovanou klinickou studii ke studiu bezpečnosti a potenciální účinnosti intratumorálního podání DNX-2401 v DIPG. Podávání viru bude provedeno po stereotaktické biopsii tumoru, stejnou trajektorií, po ověření polohy katétru pomocí intraoperační MRI. Po 3-4 týdnech pacienti dostanou standardní radioterapii a/nebo chemoterapii. Primárním cílem je potvrdit bezpečnost cílové dávky známé ze studií u dospělých. Sekundárními cíli jsou celkové přežití po 12 měsících (OS12), procento odpovědí a indukovaná imunitní odpověď proti nádoru. Sledování zahrnuje pečlivé sledování neurologického stavu, krevní testy a MRI mozku. Pokud tato studie prokáže důkazy o bezpečnosti a účinnosti, povede k multicentrické klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas PACIENTA NEBO RODIČŮ
  2. Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny protokolární postupy.
  3. Věk 1 - 18 let
  4. Negativní těhotný krevní test v případě fertilních žen (Žena je považována za plodnou (WOCBP), tj. je plodná, po menarche a pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
  5. Pacient nově diagnostikovaný DIPG na MRI
  6. Stav výkonnosti Lansky ≥ 70 před zařazením
  7. Léze, kterou vyšetřovatel považuje za dostupnou pro stereotaktickou biopsii. Lokalizace léze umožní injekci bez vstupu viru do komorového systému.
  8. Žádná předchozí léčba DIPG

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné infekce nebo interkurentní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, závažného selhání ledvin, jater, srdce nebo kostní dřeně, které podle kritérií zkoušejícího neumožňují zařazení. Pacienti musí být afebrilní na začátku [tj. < 38 stupňů (Cº)].
  2. Vyšetřované léky v předchozích 30 dnech.
  3. Subjekty s imunodeficiencí, autoimunitními stavy nebo aktivní hepatitidou.
  4. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušit schopnost subjektu účastnit se, pokud je starší 16 let, nebo schopnost rodičů, pokud je mladší 16 let, nebo poskytnout informovaný souhlas nebo by ohrozil schopnost pacienta tolerovat terapii nebo jakoukoli nemoc, která zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léků.
  5. Nádor s více lokalizací nebo pochybnost v MRI nebo DIPG.
  6. Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny z důvodu rizika fetálního vývoje rekombinantního viru obsahujícího geny související s buněčným růstem a diferenciací.
  7. Těžká hypoplazie kostní dřeně.
  8. AST (aspartát transamináza) a/nebo ALT (alanin transamináza) > 3krát nad horní normální laboratorní hladinu
  9. Neutrofily < 1 x 109/l
  10. Trombocyty ≤ 100 x 109/l
  11. Hemoglobin < 9 g/dl

13. Pacienti se syndromem Li-Fraumeni nebo se známým deficitem zárodečné linie v genu pro retinoblastom nebo jeho příbuzných drahách.

14. Očkování jakéhokoli druhu do 30 dnů před podáním DNX-2401. 15. Transfuze nebo léky (G-CSF) k léčbě pancytopenie nebo jiných hematologických stavů do 28 dnů od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba jedním ramenem DNX-2401
Jedno rameno dostávající infuzi viru DNX-2401 po biopsii nádoru
Biologický: DNX-2401
Infuze viru do mozku přes cerebelární stopku
Ostatní jména:
  • Delta-24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a toxicita DNX-2401 injikovaného do cerebelárního stopku
Časové okno: 12 týdnů po injekci viru
Studie bude zkoumat hematologickou a neurologickou toxicitu (NCI-CTCAE v 4.03).
12 týdnů po injekci viru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS12
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
Celkové přežití ve 12 měsících
12 měsíců po injekci viru
Odezva obrázků
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
Kompletní/částečná odpověď na MRI
12 měsíců po injekci viru
QoL
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
měřit základní hodnocení kvality života a jakékoli změny v průběhu času
12 měsíců po injekci viru
Sbírka vzorků
Časové okno: 12 týdnů po injekci viru
Odebírejte vzorky nádorů a krve pro budoucí molekulární a imunitní studie.
12 týdnů po injekci viru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D24-DIPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během stezky budou výsledky prezentovány na vědeckých setkáních. Po skončení zkoušky bude IP zveřejněna práce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DNX-2401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit