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Naive Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas에 대한 종양 용해성 아데노 바이러스, DNX-2401

2023년 4월 5일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

소아 환자에서 새로 진단된 미만성 내재 교교 신경교종에 대한 DNX-2401의 1상 시험.

소아 순진한 DIPG에 대한 종양 용해성 아데노바이러스, 소뇌각에서 동일한 궤적을 통해 종양 생검 후 주입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Diffuse pontine gliomas (DIPG)는 가장 치명적인 소아 종양 중 하나입니다. 이 종양에 대한 모든 치료 방법은 실패했으며 중앙 생존 기간이 1년 미만이고 생존 기간이 5년으로 거의 제로에 가까운 끔찍한 전망을 남겼습니다. 더욱이, 대부분의 장기 생존자들은 공격적인 치료의 장기적인 부작용으로 고통받습니다. 따라서, 이러한 종양의 보다 효과적인 치료를 가능하게 할 뿐만 아니라 현재의 치료 선택에서 파생되는 심각한 부작용을 지연시키는 새로운 치료 전략이 필요합니다. DNX-2401은 비정상적인 망막모세포종(RB) 경로가 있는 종양 세포에서 특이적으로 복제하도록 조작된 종양 용해 바이러스입니다. 또한, 이 바이러스는 신경아교종 세포에 더 풍부한 인테그린을 통해 세포를 감염시킵니다. 여기서 우리는 DIPG에서 DNX-2401의 종양내 투여의 안전성과 잠재적 효능을 연구하기 위한 1상, 단심, 비무작위 임상 시험을 제안합니다. 바이러스 투여는 수술 중 MRI로 카테터 위치를 확인한 후 동일한 궤적을 사용하여 정위 종양 생검 후 수행됩니다. 3-4주 후 환자는 표준 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받게 됩니다. 1차 목적은 성인 임상시험을 통해 알려진 목표 용량의 안전성을 확인하는 것이다. 2차 종료점은 12개월(OS12)에서의 전체 생존율, 종양에 대한 반응 및 유도된 면역 반응의 백분율입니다. 후속 조치에는 신경학적 상태, 혈액 검사 및 뇌 MRI에 대한 면밀한 모니터링이 포함됩니다. 이번 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증된다면 다기관 임상시험을 추진하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 부모의 사전 동의
  2. 연구자의 의견으로는 환자가 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 1세 - 18세
  4. 가임 여성의 경우 음성 임신 혈액 검사(여성은 가임 가능성(WOCBP)으로 간주됩니다. 즉, 초경 후 영구적 불임이 아닌 한 가임 가능합니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
  5. MRI에서 DIPG로 새로 진단된 환자
  6. 포함 전 Lansky 성과 상태 ≥ 70
  7. 연구자가 정위 생검을 위해 접근할 수 있는 것으로 간주하는 병변. 병변 위치는 심실 시스템에 바이러스가 유입되지 않고 주사가 가능합니다.
  8. DIPG에 대한 이전 치료 없음

제외 기준:

  1. 조사자의 기준에 따라 포함을 허용하지 않는 중증 신장, 간, 심장 또는 골수 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염 또는 병발성 의학적 상태. 환자는 기준선[즉, < 38도(Cº)]에서 열이 없어야 합니다.
  2. 이전 30일 동안 조사 약물.
  3. 면역결핍, 자가면역 질환 또는 활동성 간염이 있는 피험자.
  4. 16세 이상인 경우 피험자의 참여 능력 또는 16세 미만인 경우 부모의 능력을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 환자가 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 독성을 모호하게 하거나 위험하게 변경하는 질병 약물 대사.
  5. 여러 위치에 종양이 있거나 DIPG의 MRI에서 의심됩니다.
  6. 세포 성장 및 분화와 관련된 유전자를 포함하는 재조합 바이러스의 태아 발생 위험으로 인해 임신 중이거나 모유 수유중인 여성은 제외됩니다.
  7. 심한 골수 형성 부전.
  8. AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) > 정상 실험실 수준보다 3배
  9. 호중구 < 1 x 109/L
  10. 혈소판 ≤ 100 x 109/L
  11. 헤모글로빈 < 9g/dl

13. Li-Fraumeni Syndrome 또는 망막모세포종 유전자 또는 관련 경로에 알려진 생식계열 결손이 있는 환자.

14. DNX-2401 투여 전 30일 이내에 모든 종류의 예방접종. 15. 기준선으로부터 28일 이내에 범혈구감소증 또는 기타 혈액학적 상태를 치료하기 위한 수혈 또는 약물(G-CSF).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 치료 DNX-2401
종양 생검 후 바이러스 DNX-2401 주입을 받는 단일 팔
생물학적: DNX-2401
소뇌각을 통한 바이러스 뇌주입
다른 이름들:
  • 델타-24

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소뇌각에 주입된 DNX-2401의 안전성, 내약성 및 독성
기간: 바이러스 주입 후 12주
시험은 혈액학적 및 신경학적 독성을 찾을 것입니다(NCI-CTCAE v 4.03).
바이러스 주입 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS12
기간: 바이러스 주입 후 12개월
12개월에 전체 생존
바이러스 주입 후 12개월
이미지 응답
기간: 바이러스 주입 후 12개월
MRI의 완전/부분 반응
바이러스 주입 후 12개월
삶의 질
기간: 바이러스 주입 후 12개월
삶의 질 기준선 평가 및 시간 경과에 따른 변화를 측정합니다.
바이러스 주입 후 12개월
샘플 수집
기간: 바이러스 주입 후 12주
향후 분자 및 면역 연구를 위해 종양 및 혈액 샘플을 수집합니다.
바이러스 주입 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D24-DIPG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

트레일 중에 결과는 과학 회의에서 발표됩니다. 재판 후 IP에서 논문을 출판합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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