Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenowirus onkolityczny, DNX-2401, dla naiwnych rozsianych wewnętrznych glejaków mostka

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Faza I badania DNX-2401 dla rozlanego wewnętrznego glejaka mostu nowo zdiagnozowanego u pacjentów pediatrycznych.

Adenowirus onkolityczny dla nieleczonych dzieci z DIPG, do podania we wlewie po biopsji guza przez tę samą trajektorię w konarach móżdżku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlane glejaki mostu (DIPG) są jednymi z najbardziej śmiercionośnych nowotworów wieku dziecięcego. Wszystkie metody leczenia tych nowotworów zawiodły, pozostawiając straszną perspektywę z medianą przeżycia poniżej jednego roku i przeżyciem po 5 latach praktycznie zerowym. Co więcej, większość osób, które przeżyły długoterminowo, cierpi z powodu długotrwałych skutków ubocznych agresywnego leczenia. Dlatego potrzebne są nowe strategie terapeutyczne, które pozwolą nie tylko na skuteczniejsze leczenie tych nowotworów, ale także odroczą poważne skutki uboczne wynikające z obecnych wyborów terapeutycznych. DNX-2401 jest wirusem onkolitycznym zaprojektowanym do swoistej replikacji w komórkach nowotworowych z nieprawidłowym szlakiem siatkówczaka (RB). Co więcej, wirus ten infekuje komórki poprzez integryny, których jest więcej w komórkach glejaka. W tym miejscu proponujemy jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności podawania DNX-2401 do guza w DIPG. Podanie wirusa nastąpi po stereotaktycznej biopsji guza, tą samą trajektorią, po weryfikacji położenia cewnika za pomocą śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego. Po 3-4 tygodniach pacjenci otrzymają standardową radioterapię i/lub chemioterapię. Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa dawki docelowej znanej z badań na dorosłych. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach (OS12), odsetek odpowiedzi i indukowana odpowiedź immunologiczna przeciwko nowotworowi. Obserwacja obejmuje ścisłe monitorowanie stanu neurologicznego, badania krwi i MRI mózgu. Jeśli ta próba wykaże dowody bezpieczeństwa i skuteczności, będzie napędzać wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda PACJENTA LUB RODZICÓW
  2. Zdaniem badacza pacjent musi być w stanie zastosować się do wszystkich procedur protokołu.
  3. Wiek 1 - 18 lat
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi w przypadku kobiet płodnych (Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
  5. Pacjent z nowo zdiagnozowanym DIPG w badaniu MRI
  6. Stan sprawności Lansky'ego ≥ 70 przed włączeniem
  7. Zmiana uznana przez badacza za dostępną do biopsji stereotaktycznej. Lokalizacja zmiany pozwoli na iniekcję bez wnikania wirusa do układu komorowego.
  8. Brak wcześniejszego leczenia DIPG

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie infekcje lub współistniejące schorzenia, w tym między innymi ciężka niewydolność nerek, wątroby, serca lub szpiku kostnego, które według kryteriów badacza nie pozwalają na włączenie. Pacjenci nie mogą gorączkować na początku badania [tj. < 38 stopni (Cº)].
  2. Badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjenci z niedoborem odporności, chorobami autoimmunologicznymi lub aktywnym zapaleniem wątroby.
  4. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać zdolność pacjenta do uczestniczenia, jeśli ma więcej niż 16 lat, lub zdolność rodziców, jeśli ma mniej niż 16 lat, lub wyrażenia świadomej zgody lub może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii lub jakiejkolwiek choroby, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leków.
  5. Guz z wieloma lokalizacjami lub wątpliwości w MRI DIPG.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone ze względu na ryzyko rozwoju płodu rekombinowanego wirusa zawierającego geny związane ze wzrostem i różnicowaniem komórek.
  7. Ciężka hipoplazja szpiku kostnego.
  8. AST (transaminaza asparaginianowa) i/lub ALT (transaminaza alaninowa) > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
  9. Neutrofile < 1 x 109/l
  10. Trombocyty ≤ 100 x 109/l
  11. Hemoglobina < 9g/dl

13. Pacjenci z zespołem Li-Fraumeni lub ze znanym deficytem linii zarodkowej genu siatkówczaka lub związanych z nim szlaków.

14. Wszelkiego rodzaju szczepienia w ciągu 30 dni przed podaniem DNX-2401. 15. Transfuzje lub leki (G-CSF) stosowane w leczeniu pancytopenii lub innych schorzeń hematologicznych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zabieg jednoramienny DNX-2401
Jedno ramię otrzymujące infuzję wirusa DNX-2401 po biopsji guza
Biologiczny: DNX-2401
Infuzja mózgu wirusa przez konar móżdżku
Inne nazwy:
  • Delta-24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność DNX-2401 wstrzykniętego w konar móżdżku
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa
Badanie będzie dotyczyć toksyczności hematologicznej i neurologicznej (NCI-CTCAE wersja 4.03).
12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Odpowiedź na obrazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Całkowita/częściowa odpowiedź w MRI
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
mierzyć ocenę wyjściową jakości życia i wszelkie zmiany w czasie
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa
Zbieraj próbki guza i krwi do przyszłych badań molekularnych i immunologicznych.
12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D24-DIPG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W trakcie szlaku wyniki zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych. Po procesie IP opublikuje artykuł

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na DNX-2401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj