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Postoperative INTELLiVENT-ASV-Beatmung (POSITiVE)

27. November 2018 aktualisiert von: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Der vollständig geschlossene Beatmungsmodus INTELLiVENT-ASV: Benutzerfreundliche und effektive mechanische Beatmung bei postoperativen Hochrisikopatienten auf der Intensivstation

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die postoperative Beatmung mit INTELLiVENT-ASV (adaptive Support Ventilation) bei Hochrisikopatienten nach einer Herz-Thorax-Operation genauso effektiv, benutzerfreundlicher und sicherer ist als die konventionellen Beatmungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem hat Hamilton Medical den neuen mechanischen Beatmungsmodus „INTELLiVENT-ASV“ eingeführt. Dies ist ein vollständig geschlossener Beatmungsmodus, der die Beatmungseinstellungen basierend auf dem gemessenen endtidalen CO2 (ETCO2) und der gemessenen Sättigung (SpO2) bei passiv und aktiv beatmeten Patienten automatisch anpassen kann. Die aktuelle Literatur hat gezeigt, dass dieser Modus bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, sicher anzuwenden ist. Eine Pilotstudie im Catharina-Krankenhaus Eindhoven bestätigte, dass INTELLiVENT-ASV bei postoperativen Niedrigrisikopatienten auf der Intensivstation sicher ist. Im Vergleich zur kontinuierlichen mandatorischen oder druckkontrollierten Beatmung mit Druckunterstützung (konventionelle mechanische Beatmung) ist INTELLiVENT-ASV sogar so effektiv wie konventionelle mechanische Beatmung, mit einer deutlich geringeren Anzahl von Interaktionen mit dem Beatmungsgerät. Es fehlt jedoch an verfügbarer Forschung zur Wirksamkeit von INTELLiVENT-ASV bei postoperativen Hochrisikopatienten. Auch das Wissen über die Benutzerfreundlichkeit der oben genannten Arten der mechanischen Beatmung für die Benutzer fehlt.

Es handelt sich um eine prospektiv randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe von postoperativen Hochrisikopatienten. Durch Randomisierung wird bestimmt, ob der Teilnehmer nach der Operation maschinell mit INTELLiVENT-ASV und Quickwean oder mit konventioneller mechanischer Beatmung beatmet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index von
  • Mechanische Beatmung nach elektiven Herz-Thorax-Operationen.
  • Die Aufnahme des Patienten nach der Operation erfolgt auf der High Care Unit der Intensivstation zur postoperativen maschinellen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Krankengeschichte einer Pneumonektomie oder Lobektomie.
  • Der Patient mit akutem Atemnotsyndrom nach der Operation.
  • Der Patient mit einer Krankengeschichte von COPD Gold 3 oder 4.
  • Der Patient nimmt an einer anderen postoperativen Studie teil, die auf der Intensivstation durchgeführt wird.
  • Der Patient ist, präoperativ bestimmt, für ein beschleunigtes postoperatives Behandlungsprogramm auf der Postanästhesie-Pflegeeinheit geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV ist ein vollständig geschlossener Beatmungsmodus, der auf dem mechanischen Beatmungsgerät S1 von Hamilton verfügbar ist.
Gerät: INTELLiVENT-ASV

Nach Aufnahme auf die Intensivstation:

  • Die ersten drei Stunden: nur Beatmung mit INTELLiVENT-ASV mit Quickwean.
  • Nach drei Stunden: Automatische spontane Atemversuche (SBT) werden aktiviert und SBT beginnt, wenn >10 Minuten PEEP:

Einstellungen SBT sind MV % 25 %, PEEP 5 cmH2O. SBT stoppt automatisch, wenn die Atemfrequenz > 35 b/min oder > 100 % seit Beginn des SBT ansteigt, FiO2 > 50 %, PeTCO2 > 8 mmHg ansteigt.

Extubationskriterien: Leckage 10min.

Wenn die Betreuer der Intensivstation während der mechanischen Beatmung entscheiden, dass dies für die Behandlung notwendig ist, können sie auf einen anderen Beatmungsmodus umschalten oder ohne SBT extubieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Modi
Volumengesteuerter kontinuierlicher mandatorischer Beatmungsmodus (CMV) mit Druckunterstützungsmodus auf dem Hamilton S1-Gerät.
Gerät: Konventionelle Modi

Nach Aufnahme auf die Intensivstation:

Die ersten drei Stunden: nur Beatmung mit CMV oder PS. Bei Bedarf kann das Pflegepersonal den Modus auf adaptive Unterstützungsbeatmung ändern.

Nach drei Stunden: manuelles SBT ist erforderlich, wenn >10 min PS

Einstellungen SBT sind PS 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 30 %. SBT muss beendet werden, wenn die Atemfrequenz > 35 b/min oder > 100 % seit Beginn des SBT ansteigt, Sättigung 8 mmHg.

Extubationskriterien: Leckage 10min.

Wenn die Betreuer der Intensivstation während der mechanischen Beatmung entscheiden, dass dies für die Behandlung notwendig ist, können sie auf einen anderen Beatmungsmodus umschalten oder ohne SBT extubieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der mechanischen Beatmungszeit in einer optimalen, akzeptablen oder inakzeptablen Beatmungszone.
Zeitfenster: In den ersten 3 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Beginn des Interventionsbeatmungsmodus.
  • Eine optimale Zone = Tidalvolumen (TV) = 4–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) mit einem EtCO2 = 30–45 mmHg, ein Plateaudruck =
  • Ein akzeptabler Bereich = TV = 8–12 ml/kg PBW mit einem EtCO2 = 25–30 oder 45–50 mmHg, einem Plateaudruck = 31–35 cmH2O und SpO2 = 85–93 % oder >98 %.
  • Eine inakzeptable Zone = TV > 12 ml/kg PBW oder ein EtCO2 = 50 mmHg, Plateaudruck > 35 cmH2O oder SpO2 =
In den ersten 3 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Beginn des Interventionsbeatmungsmodus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz (%) erfolgreicher Extubationen.
Zeitfenster: Während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation
Eine erfolgreiche Extubation ist eine Extubation ohne erneute Intubation oder den Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung innerhalb von 24, 48 oder 72 Stunden.
Während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation
Postoperative Entwöhnungszeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation und einer Temperatur von >35,5 °C bis zur Extubation.
72 Stunden
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Alarme und erforderlichen Interaktionen zwischen dem Beatmungsgerät und dem Benutzer während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation.
72 Stunden
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Extubation
Eine Umfrage mit Akzeptanzwert (1-10), die von der Pflegekraft am Krankenbett ausgefüllt wird, die den Patienten für die Entwöhnung behandelt hat
Bis zu 1 Tag nach Extubation
Patientenaufregung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Die Anzahl der aufgeregten Momente des Patienten, die vom Pflegepersonal der Intensivstation am Krankenbett erkannt wurden.
Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Verabreichung von Beruhigungsmitteln und Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Anzahl und Dosierung der Gaben von NSAIDs, Opiaten, Benzodiazepinen, Clonidin, Propofol oder Haloperidol während der mechanischen Beatmung.
Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Das RASS für jede Stunde während der mechanischen Beatmung.
Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Postoperative Atelektase
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Extubation
Die Anzahl der Patienten mit einer Atelektase auf der ersten Thorax-Röntgenaufnahme oder der Thorax-Röntgenaufnahme am Folgetag nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden nach Extubation
CO2-Werte für postoperativen pulmonalen Shunt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Das EtCO2/pCO2-Verhältnis während der mechanischen Beatmung.
Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
O2-Spiegel für postoperativen pulmonalen Shunt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Das pO2/FiO2-Verhältnis während der mechanischen Beatmung.
Bis zu 72 Stunden mechanische Beatmungszeit
Zuverlässigkeit der nicht-invasiven Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zeitpunkt der maschinellen Beatmung auf der Intensivstation ohne nicht-invasive Messung der Sauerstoffsättigung.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58975.100.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Study Intensive Care
    Informationskommentare: Kontakt kann hergestellt werden, um das Studienprotokoll anzufordern (Niederländisch)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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