Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ INTELLiVENT-ASV Ventilation (POSITiVE)

27 november 2018 uppdaterad av: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ventilationsläget med full sluten slinga INTELLiVENT-ASV: Användarvänlig och effektiv mekanisk ventilation hos högriskpostoperativ patient på intensivvårdsavdelningen

Syftet med denna studie är att undersöka om postoperativ ventilation med INTELLiVENT-ASV(adaptiv stödventilation) hos högriskpatienter, efter hjärt-thoraxkirurgi, är lika effektiv, mer användarvänlig och lika säker jämfört med de konventionella ventilationssätten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har Hamilton Medical introducerat det nya mekaniska ventilationsläget "INTELLiVENT-ASV". Detta är ett helt stängt ventilationsläge som automatiskt kan justera ventilationsinställningarna baserat på den uppmätta Endtidal CO2 (ETCO2) och den uppmätta mättnaden (SpO2) hos både passiva och aktiva ventilerade patienter. Aktuell litteratur har visat att detta läge är säkert att använda på patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen. En pilotstudie på Catharina Hospital Eindhoven bekräftade att lågriskpatienter på intensivvårdsavdelningen INTELLiVENT-ASV är säker hos postoperativa patienter. Jämfört med kontinuerlig obligatorisk eller tryckstyrd ventilation med tryckstöd (konventionell mekanisk ventilation), är INTELLiVENT-ASV lika effektivt som konventionell mekanisk ventilation, med ett avsevärt minskat antal interaktioner med ventilatorn. Tillgänglig forskning om effektiviteten av INTELLiVENT-ASV hos postoperativa högriskpatienter saknas dock. Även kunskapen om användarvänligheten hos ovanstående mekaniska ventilationssätt för användarna saknas.

Detta är en prospektiv randomiserad studie med en kontrollgrupp och en interventionsgrupp av postoperativa högriskpatienter. Genom randomisering avgörs om deltagaren efter operation kommer att ventileras mekaniskt med INTELLiVENT-ASV och Quickwean eller med konventionell mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Informerat samtycke.
  • Body mass index på
  • Mekanisk ventilation efter elektiv kardiothoraxkirurgi.
  • Intagning av patienten efter operation sker på intensivvårdsavdelningens högvårdsavdelning för postoperativ mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtycke
  • Medicinsk historia av en pneumonektomi eller lobektomi.
  • Patienten med akut andnödsyndrom efter operation.
  • Patienten med en medicinsk historia av KOL Gold 3 eller 4.
  • Patienten deltar i ytterligare en postoperativ studie utförd på intensivvården.
  • Patienten är, preoperativt bestämt, berättigad till ett påskyndat postoperativt behandlingsprogram på Post Anesthesia Care Unit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV är ett helt slutet ventilationsläge, tillgängligt på Hamiltons mekaniska ventilator S1.
Enhet: INTELLiVENT-ASV

Efter intensivvårdsinläggning:

  • De första tre timmarna: endast ventilation med INTELLiVENT-ASV med Quickwean.
  • Efter tre timmar: Automatiska spontana andningsförsök (SBT) aktiveras och SBT startar om >10 minuter PEEP:

Inställningar SBT är MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT stoppas automatiskt om andningsfrekvensen >35b/min eller ökar >100% sedan start av SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 ökar >8mmHg.

Extubationskriterier: Läckage 10min.

Om ICU-vårdarna under mekanisk ventilation beslutar att det är nödvändigt för behandlingen, kan de byta till ett annat ventilationsläge eller extubere utan SBT.
Aktiv komparator: Konventionella lägen
Volymkontrollerat kontinuerligt obligatoriskt ventilationsläge (CMV) med tryckstödsläge på Hamilton S1-enheten.
Enhet: Konventionella lägen

Efter intensivvårdsinläggning:

De första tre timmarna: endast ventilation med CMV eller PS. Vid behov kan vårdgivare ändra läget till adaptiv stödventilation.

Efter tre timmar: manuell SBT krävs om >10min PS

Inställningar SBT är PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT måste avbrytas om andningsfrekvensen >35b/min eller ökar >100% sedan starten av SBT, mättnad 8mmHg.

Extubationskriterier: Läckage 10min.

Om ICU-vårdarna under mekanisk ventilation beslutar att det är nödvändigt för behandlingen, kan de byta till ett annat ventilationsläge eller extubere utan SBT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av mekanisk ventilationstid i en optimal, acceptabel eller oacceptabel ventilationszon.
Tidsram: Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av interventionsventilationsläget.
  • En optimal zon = Tidalvolym (TV) = 4-8 ml/kg av den beräknade kroppsvikten (PBW) med en EtCO2 = 30-45 mmHg, ett platåtryck =
  • En acceptabel zon = TV = 8-12 ml/kg PBW med ett EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, ett platåtryck = 31-35 cmH2O och SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En oacceptabel zon = TV >12 ml/kg PBW eller en EtCO2 = 50 mmHg, platåtryck >35 cmH2O eller SpO2 =
Under de första 3 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av interventionsventilationsläget.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen (%) av framgångsrika extubationer.
Tidsram: Under de första 24, 48 och 72 timmarna efter extubation
En framgångsrik extubation är en extubation utan ny intubation eller användning av icke-invasiv ventilation inom 24, 48 eller 72 timmar.
Under de första 24, 48 och 72 timmarna efter extubation
Postoperativ avvänjningstid
Tidsram: 72 timmar
Tiden från inläggning på ICU och en temperatur på >35,5°C till extubation.
72 timmar
Arbetsbelastning
Tidsram: 72 timmar
Antalet larm och nödvändiga interaktioner mellan ventilatorn och användaren under mekanisk ventilation på ICU.
72 timmar
Användbarhet
Tidsram: Upp till 1 dag efter extubering
En undersökning med acceptanspoäng (1-10) ifylld av vårdgivaren vid sängen som behandlade patienten för avvänjningen
Upp till 1 dag efter extubering
Patient agitation
Tidsram: Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
Antalet upprörda ögonblick av patienten som identifierats av ICU-vårdaren vid sängen.
Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
Administrering av lugnande och analgetika
Tidsram: Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
Antalet och doserna för administrering av NSAID, opiater, bensodiazepiner, klonidin, propofol eller haloperidol under mekanisk ventilation.
Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
RASS för varje timme under mekanisk ventilation.
Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
Postoperativ atelektas
Tidsram: Upp till 48 timmar efter extubering
Antalet patienter med atelektas på den första bröströntgen eller bröströntgen dagen efter operationen.
Upp till 48 timmar efter extubering
CO2-nivåer för postoperativ lungshunting
Tidsram: Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
EtCO2/pCO2-förhållandet under mekanisk ventilation.
Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
O2-nivåer för postoperativ lungshunting
Tidsram: Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
PO2/FiO2-förhållandet under mekanisk ventilation.
Upp till 72 timmars mekanisk ventilationstid
Tillförlitlighet för icke-invasiv syremättnadsmätning
Tidsram: 72 timmar
Tiden för mekanisk ventilation på ICU utan icke-invasiv mätning av syremättnaden.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL58975.100.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Study Intensive Care
    Informationskommentarer: Kontakt kan tas för att begära studieprotokollet (nederländska)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ vård

Kliniska prövningar på INTELLiVENT-ASV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera