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Ventilação pós-operatória INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

O Modo de Ventilação de Circuito Fechado Completo INTELLiVENT-ASV: Ventilação Mecânica Amigável e Eficaz em Paciente Pós-operatório de Alto Risco na Unidade de Terapia Intensiva

O objetivo deste estudo é investigar se a ventilação pós-operatória com INTELLiVENT-ASV (ventilação de suporte adaptativo) em pacientes de alto risco, após cirurgia cardiotorácica, é tão eficaz, mais amigável e segura em comparação com os modos convencionais de ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, a Hamilton Medical introduziu o novo modo de ventilação mecânica "INTELLiVENT-ASV". Este é um modo de ventilação totalmente fechado que pode ajustar automaticamente as configurações de ventilação com base no CO2 expirado medido (ETCO2) e na saturação medida (SpO2) em pacientes com ventilação passiva e ativa. A literatura atual mostra que esse modo é seguro para uso em pacientes internados na unidade de terapia intensiva. Um estudo piloto no Catharina Hospital Eindhoven confirmou que em pacientes pós-operatórios de baixo risco na unidade de terapia intensiva o INTELLiVENT-ASV é seguro. Comparado com a ventilação contínua mandatória ou controlada por pressão com suporte de pressão (ventilação mecânica convencional), o INTELLiVENT-ASV é tão eficaz quanto a ventilação mecânica convencional, com um número significativamente reduzido de interações com o ventilador. No entanto, faltam pesquisas disponíveis sobre a eficácia do INTELLiVENT-ASV em pacientes pós-operatórios de alto risco. Também falta o conhecimento sobre a facilidade de uso dos modos de ventilação mecânica acima para os usuários.

Este é um estudo prospectivo randomizado com um grupo controle e um grupo intervenção de pacientes pós-operatórios de alto risco. Através da randomização será determinado se o participante, após a cirurgia, será ventilado mecanicamente com INTELLiVENT-ASV e Quickwean ou com ventilação mecânica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Consentimento informado.
  • Índice de massa corporal de
  • Ventilação mecânica após cirurgia cardiotorácica eletiva.
  • A admissão do paciente após a cirurgia é na unidade de alta terapia da enfermaria de terapia intensiva para ventilação mecânica pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Retirada de consentimento
  • História médica de uma pneumonectomia ou lobectomia.
  • O paciente com síndrome do desconforto respiratório agudo após a cirurgia.
  • O paciente com histórico médico de DPOC Gold 3 ou 4.
  • A paciente está participando de outro estudo pós-operatório realizado na unidade de terapia intensiva.
  • O paciente é, determinado no pré-operatório, elegível para um programa de tratamento pós-operatório rápido na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV é um modo de ventilação de circuito fechado completo, disponível no ventilador mecânico S1 da Hamilton.
Dispositivo: INTELLiVENT-ASV

Após internação na UTI:

  • As três primeiras horas: apenas ventilação com INTELLiVENT-ASV com Quickwean.
  • Após três horas: Os testes automáticos de respiração espontânea (SBT) são ativados e o SBT começa se > 10 minutos PEEP:

As configurações SBT são MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT pára automaticamente se a frequência respiratória >35b/min ou aumentar >100% desde o início do SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 aumentar >8mmHg.

Critérios de extubação: Vazamento 10min.

Se durante a ventilação mecânica os prestadores de cuidados de UTI decidirem que é necessário para o tratamento, eles podem mudar para outro modo de ventilação ou extubar sem um SBT.
Comparador Ativo: Modos convencionais
Modo de ventilação mandatória contínua controlada por volume (CMV) com modo de suporte de pressão no dispositivo Hamilton S1.
Dispositivo: Modos convencionais

Após internação na UTI:

As três primeiras horas: apenas ventilação com CMV ou PS. Se necessário, os prestadores de cuidados podem alterar o modo para ventilação de suporte adaptável.

Após três horas: SBT manual é necessário se >10min PS

As configurações do SBT são PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. O TRE deve ser interrompido se a frequência respiratória >35b/min ou aumentar >100% desde o início do TRE, saturação 8mmHg.

Critérios de extubação: Vazamento 10min.

Se durante a ventilação mecânica os prestadores de cuidados de UTI decidirem que é necessário para o tratamento, eles podem mudar para outro modo de ventilação ou extubar sem um SBT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de tempo de ventilação mecânica em uma zona de ventilação ótima, aceitável ou inaceitável.
Prazo: Durante as primeiras 3 horas, desde a admissão na UTI com o início do modo ventilatório de intervenção.
  • Uma zona ideal = volume corrente (TV) = 4-8 ml/kg do peso corporal previsto (PBW) com um EtCO2 = 30-45 mmHg, uma pressão de platô =
  • Uma zona aceitável = TV = 8-12 ml/kg de PBW com EtCO2 = 25-30 ou 45-50 mmHg, uma pressão de platô = 31-35 cmH2O e SpO2 = 85-93% ou >98%.
  • Uma zona inaceitável = TV >12 ml/kg de PBW ou um EtCO2 = 50mmHg, pressão de platô >35 cmH2O ou SpO2 =
Durante as primeiras 3 horas, desde a admissão na UTI com o início do modo ventilatório de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem (%) de extubações bem-sucedidas.
Prazo: Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a extubação
Uma extubação bem-sucedida é uma extubação sem nova intubação ou uso de ventilação não invasiva em 24, 48 ou 72 horas.
Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a extubação
Tempo de desmame pós-operatório
Prazo: 72 horas
Tempo desde a admissão na UTI e temperatura >35,5°C até a extubação.
72 horas
Carga de trabalho
Prazo: 72 horas
O número de alarmes e interações necessárias entre o ventilador e o usuário durante a ventilação mecânica na UTI.
72 horas
Usabilidade
Prazo: Até 1 dia após a extubação
Uma pesquisa com pontuação de aceitação (1-10) preenchida pelo prestador de cuidados à beira do leito que tratou o paciente para o desmame
Até 1 dia após a extubação
Agitação do paciente
Prazo: Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
O número de momentos agitados do paciente reconhecidos pelo prestador de cuidados da UTI à beira do leito.
Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
Administração de sedativos e analgésicos
Prazo: Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
O número e as dosagens de administração de AINEs, opiáceos, benzodiazepínicos, clonidina, propofol ou haloperidol durante a ventilação mecânica.
Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
O RASS para cada hora durante a ventilação mecânica.
Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
Atelectasia pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a extubação
O número de pacientes com atelectasia na primeira radiografia de tórax ou na radiografia de tórax no dia seguinte após a cirurgia.
Até 48 horas após a extubação
Níveis de CO2 para shunt pulmonar pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
A relação EtCO2/pCO2 durante a ventilação mecânica.
Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
Níveis de O2 para shunt pulmonar pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
A relação pO2/FiO2 durante a ventilação mecânica.
Até 72 horas de tempo de ventilação mecânica
Confiabilidade da medição não invasiva da saturação de oxigênio
Prazo: 72 horas
O tempo de ventilação mecânica na UTI sem medição não invasiva da saturação de oxigênio.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL58975.100.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Study Intensive Care
    Comentários informativos: O contato pode ser feito para solicitar o protocolo do estudo (holandês)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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