Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve INTELLiVENT-ASV-beademing (POSITiVE)

27 november 2018 bijgewerkt door: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

De volledig gesloten beademingsmodus INTELLiVENT-ASV: gebruiksvriendelijke en effectieve mechanische beademing bij postoperatieve patiënten met een hoog risico op de intensive care-afdeling

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of postoperatieve beademing met INTELLiVENT-ASV (adaptieve ondersteunende beademing) bij hoogrisicopatiënten, na cardiothoracale chirurgie, even effectief, gebruiksvriendelijker en even veilig is in vergelijking met de conventionele beademingswijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs heeft Hamilton Medical de nieuwe mechanische beademingsmodus "INTELLiVENT-ASV" geïntroduceerd. Dit is een volledig gesloten beademingsmodus die de beademingsinstellingen automatisch kan aanpassen op basis van de gemeten End Tidal CO2 (ETCO2) en de gemeten saturatie (SpO2) bij zowel passief als actief beademde patiënten. Uit de huidige literatuur blijkt dat deze modus veilig te gebruiken is bij patiënten die op de intensive care worden opgenomen. Een pilotstudie in het Catharina Ziekenhuis Eindhoven bevestigde dat INTELLiVENT-ASV veilig is bij postoperatieve patiënten met een laag risico op de intensive care. Vergeleken met continue verplichte of drukgestuurde beademing met drukondersteuning (conventionele mechanische beademing), is INTELLiVENT-ASV even effectief als conventionele mechanische beademing, met een aanzienlijk verminderd aantal interacties met het beademingsapparaat. Er is echter geen beschikbaar onderzoek naar de effectiviteit van INTELLiVENT-ASV bij postoperatieve hoogrisicopatiënten. Ook ontbreekt de kennis over de gebruiksvriendelijkheid van bovenstaande vormen van mechanische ventilatie voor de gebruikers.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie met een controlegroep en een interventiegroep van postoperatieve hoogrisicopatiënten. Door middel van randomisatie wordt bepaald of de deelnemer na de operatie mechanisch beademd wordt met INTELLiVENT-ASV en Quickwean of met conventionele mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index van
  • Mechanische beademing na electieve cardiothoracale chirurgie.
  • Opname van de patiënt na de operatie vindt plaats op de high care unit van de intensive care afdeling voor postoperatieve mechanische beademing.

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming
  • Medische geschiedenis van een pneumonectomie of lobectomie.
  • De patiënt met acute respiratory distress syndrome na de operatie.
  • De patiënt met een medische voorgeschiedenis van COPD Gold 3 of 4.
  • De patiënt doet mee aan een ander postoperatief onderzoek op de intensive care.
  • De patiënt komt, preoperatief bepaald, in aanmerking voor een versneld postoperatief behandelprogramma op de Post Anesthesia Care Unit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV is een volledig gesloten beademingsmodus, beschikbaar op de mechanische ventilator S1 van Hamilton.
Apparaat: INTELLIVENT-ASV

Na opname op de IC:

  • De eerste drie uur: alleen beademen met INTELLiVENT-ASV met Quickwean.
  • Na drie uur: Automatische spontane adempogingen (SBT) wordt geactiveerd en SBT begint als >10 minuten PEEP:

Instellingen SBT zijn MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT stopt automatisch als ademhalingsfrequentie >35b/min of stijgt >100% sinds start van SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 stijgt >8mmHg.

Criteria voor extubatie: Lekkage 10min.

Als de IC-zorgverleners tijdens mechanische beademing besluiten dat het voor de behandeling noodzakelijk is, kunnen ze overschakelen op een andere beademingsmodus of extuberen zonder SBT.
Actieve vergelijker: Conventionele modi
Volumegestuurde continue verplichte ventilatie (CMV)-modus met drukondersteuningsmodus op het Hamilton S1-apparaat.
Apparaat: Conventionele modi

Na opname op de IC:

De eerste drie uur: alleen beademen met CMV of PS. Indien nodig kunnen zorgverleners de modus wijzigen in adaptieve ondersteuningsbeademing.

Na drie uur: handmatige SBT is vereist als >10min PS

Instellingen SBT zijn PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT moet worden gestopt als de ademhalingsfrequentie >35b/min of stijgt >100% sinds de start van SBT, saturatie 8 mmHg.

Criteria voor extubatie: Lekkage 10min.

Als de IC-zorgverleners tijdens mechanische beademing besluiten dat het voor de behandeling noodzakelijk is, kunnen ze overschakelen op een andere beademingsmodus of extuberen zonder SBT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) mechanische ventilatietijd in een optimale, acceptabele of onaanvaardbare ventilatiezone.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 uur, sinds opname op de IC met de start van de interventiebeademingsmodus.
  • Een optimale zone = Teugvolume (TV) = 4-8 ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht (PBW) met een EtCO2 = 30-45 mmHg, een plateaudruk =
  • Een aanvaardbare zone = TV = 8-12 ml/kg PBW met een EtCO2 = 25-30 of 45-50 mmHg, een plateaudruk = 31-35 cmH2O en SpO2 = 85-93% of >98%.
  • Een onaanvaardbare zone = TV >12 ml/kg PBW of een EtCO2 = 50 mmHg, plateaudruk >35 cmH2O of SpO2 =
Gedurende de eerste 3 uur, sinds opname op de IC met de start van de interventiebeademingsmodus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) succesvolle extubaties.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24, 48 en 72 uur na extubatie
Een succesvolle extubatie is een extubatie zonder nieuwe intubatie of het gebruik van niet-invasieve beademing binnen 24, 48 of 72 uur.
Gedurende de eerste 24, 48 en 72 uur na extubatie
Postoperatieve speentijd
Tijdsspanne: 72 uur
De tijd vanaf opname op de IC en een temperatuur van >35,5°C tot aan extubatie.
72 uur
Werkdruk
Tijdsspanne: 72 uur
Het aantal alarmen en vereiste interacties tussen het beademingsapparaat en de gebruiker tijdens mechanische beademing op de ICU.
72 uur
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 dag na extubatie
Een enquête met acceptatiescore (1-10) ingevuld door de zorgverlener aan het bed die de patiënt heeft behandeld voor het spenen
Tot 1 dag na extubatie
Patiënt agitatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
Het aantal geagiteerde momenten van de patiënt herkend door de IC-zorgverlener aan het bed.
Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
Toediening van sedativa en analgetica
Tijdsspanne: Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
Het aantal en de doseringen van toedieningen van NSAID's, opiaten, benzodiazepinen, clonidine, propofol of haloperidol tijdens mechanische beademing.
Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
De RASS voor elk uur tijdens mechanische ventilatie.
Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
Postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
Het aantal patiënten met een atelectase op de eerste thoraxfoto of de thoraxfoto de volgende dag na de operatie.
Tot 48 uur na extubatie
CO2-niveaus voor postoperatieve longshunting
Tijdsspanne: Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
De EtCO2/pCO2-verhouding tijdens mechanische ventilatie.
Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
O2-niveaus voor postoperatieve pulmonale shunting
Tijdsspanne: Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
De pO2/FiO2-verhouding tijdens mechanische ventilatie.
Tot 72 uur mechanische ventilatietijd
Betrouwbaarheid van niet-invasieve zuurstofsaturatiemeting
Tijdsspanne: 72 uur
De tijd van mechanische beademing op de IC zonder non-invasieve meting van de zuurstofverzadiging.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58975.100.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Study Intensive Care
    Informatie opmerkingen: Er kan contact opgenomen worden om het studieprotocol op te vragen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve zorg

Klinische onderzoeken op INTELLIVENT-ASV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren