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Ventilación postoperatoria INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

El modo de ventilación de circuito cerrado completo INTELLiVENT-ASV: ventilación mecánica eficaz y fácil de usar en pacientes postoperatorios de alto riesgo en la unidad de cuidados intensivos

El objetivo de este estudio es investigar si la ventilación postoperatoria con INTELLiVENT-ASV (ventilación asistida adaptativa) en pacientes de alto riesgo, después de una cirugía cardiotorácica, es igual de eficaz, más fácil de usar y más segura que los modos convencionales de ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, Hamilton Medical ha presentado el nuevo modo de ventilación mecánica "INTELLiVENT-ASV". Este es un modo de ventilación completamente cerrado que puede ajustar automáticamente la configuración de ventilación en función del CO2 tidal final medido (ETCO2) y la saturación medida (SpO2) en pacientes con ventilación pasiva y activa. La literatura actual ha demostrado que este modo es seguro de usar en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos. Un estudio piloto en el Catharina Hospital Eindhoven confirmó que INTELLiVENT-ASV es seguro en pacientes postoperatorios de bajo riesgo en la unidad de cuidados intensivos. En comparación con la ventilación obligatoria continua o controlada por presión con soporte de presión (ventilación mecánica convencional), INTELLiVENT-ASV es incluso tan eficaz como la ventilación mecánica convencional, con un número significativamente reducido de interacciones con el ventilador. Sin embargo, faltan investigaciones disponibles sobre la eficacia de INTELLiVENT-ASV en pacientes de alto riesgo postoperatorio. También falta el conocimiento sobre la facilidad de uso de los modos de ventilación mecánica anteriores para los usuarios.

Este es un estudio prospectivo aleatorizado con un grupo control y un grupo de intervención de pacientes de alto riesgo postoperatorio. Mediante aleatorización se determinará si el participante, después de la cirugía, será ventilado mecánicamente con INTELLiVENT-ASV y Quickwean o con ventilación mecánica convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal de
  • Ventilación mecánica después de cirugía cardiotorácica electiva.
  • El ingreso del paciente después de la cirugía es en la unidad de cuidados superiores de la sala de cuidados intensivos para ventilación mecánica postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento
  • Antecedentes médicos de una neumonectomía o lobectomía.
  • El paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda después de la cirugía.
  • El paciente con antecedentes médicos de EPOC Gold 3 o 4.
  • El paciente está participando en otro estudio postoperatorio realizado en la unidad de cuidados intensivos.
  • El paciente es, según lo determinado antes de la operación, elegible para un programa de tratamiento postoperatorio acelerado en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV es un modo de ventilación de circuito cerrado completo, disponible en el ventilador mecánico S1 de Hamilton.
Dispositivo: INTELLiVENT-ASV

Después de la admisión en la UCI:

  • Las tres primeras horas: solo ventilación con INTELLiVENT-ASV con Quickwean.
  • Después de tres horas: las pruebas automáticas de respiración espontánea (SBT) se activan y SBT comienza si >10 minutos PEEP:

Los ajustes de SBT son MV% 25 %, PEEP 5 cmH2O. SBT se detiene automáticamente si la frecuencia respiratoria >35 b/min o aumenta >100 % desde el inicio de SBT, FiO2 >50 %, PeTCO2 aumenta >8 mmHg.

Criterios de extubación: Fuga 10min.

Si durante la ventilación mecánica los proveedores de cuidados de la UCI deciden que es necesario para el tratamiento, pueden cambiar a otro modo de ventilación o extubar sin SBT.
Comparador activo: Modos convencionales
Modo de ventilación mandatoria continua (CMV) controlada por volumen con modo de soporte de presión en el dispositivo Hamilton S1.
Dispositivo: Modos convencionales

Después de la admisión en la UCI:

Las tres primeras horas: solo ventilación con CMV o PS. Si es necesario, los proveedores de atención pueden cambiar el modo a ventilación asistida adaptativa.

Después de tres horas: se requiere SBT manual si >10min PS

Los ajustes SBT son PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. La SBT debe detenerse si la frecuencia respiratoria >35b/min o aumenta >100 % desde el inicio de la SBT, saturación 8 mmHg.

Criterios de extubación: Fuga 10min.

Si durante la ventilación mecánica los proveedores de cuidados de la UCI deciden que es necesario para el tratamiento, pueden cambiar a otro modo de ventilación o extubar sin SBT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de tiempo de ventilación mecánica en una zona de ventilación óptima, aceptable o inaceptable.
Periodo de tiempo: Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en UCI con el inicio del modo de ventilación de intervención.
  • Una zona óptima = Volumen tidal (TV) = 4-8 ml/kg del peso corporal previsto (PBW) con un EtCO2 = 30-45 mmHg, una presión meseta =
  • Una zona aceptable = TV = 8-12 ml/kg de PBW con un EtCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, una meseta de presión = 31-35 cmH2O y SpO2 = 85-93% o >98%.
  • Una zona inaceptable = TV >12 ml/kg de PBW o EtCO2 = 50 mmHg, presión meseta >35 cmH2O o SpO2 =
Durante las 3 primeras horas, desde el ingreso en UCI con el inicio del modo de ventilación de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje (%) de extubaciones exitosas.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24, 48 y 72 horas después de la extubación
Una extubación exitosa es una extubación sin una nueva intubación o el uso de ventilación no invasiva dentro de las 24, 48 o 72 horas.
Durante las primeras 24, 48 y 72 horas después de la extubación
Tiempo de destete postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
El tiempo desde el ingreso en la UCI y temperatura > 35,5°C hasta la extubación.
72 horas
Carga de trabajo
Periodo de tiempo: 72 horas
El número de alarmas e interacciones requeridas entre el ventilador y el usuario durante la ventilación mecánica en la UCI.
72 horas
Usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la extubación
Una encuesta con puntuación de aceptación (1-10) completada por el proveedor de atención al lado de la cama que trató al paciente para el destete
Hasta 1 día después de la extubación
Agitación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de ventilación mecánica
El número de momentos agitados del paciente reconocido por el proveedor de atención de la UCI al lado de la cama.
Hasta 72 horas de ventilación mecánica
Administración de sedantes y analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de ventilación mecánica
El número y dosis de administraciones de AINE, opiáceos, benzodiazepinas, clonidina, propofol o haloperidol durante la ventilación mecánica.
Hasta 72 horas de ventilación mecánica
La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de ventilación mecánica
El RASS para cada hora durante la ventilación mecánica.
Hasta 72 horas de ventilación mecánica
Atelectasia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la extubación
Número de pacientes con atelectasia en la primera radiografía de tórax o en la radiografía de tórax al día siguiente de la cirugía.
Hasta 48 horas después de la extubación
Niveles de CO2 para derivación pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de ventilación mecánica
La relación EtCO2/pCO2 durante la ventilación mecánica.
Hasta 72 horas de ventilación mecánica
Niveles de O2 para derivación pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de ventilación mecánica
La relación pO2/FiO2 durante la ventilación mecánica.
Hasta 72 horas de ventilación mecánica
Fiabilidad de la medición no invasiva de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas
El tiempo de ventilación mecánica en la UCI sin medición no invasiva de la saturación de oxígeno.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL58975.100.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Study Intensive Care
    Comentarios de información: Se puede hacer contacto para solicitar el protocolo de estudio (holandés)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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