Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna wentylacja INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tryb pełnej zamkniętej pętli wentylacji INTELLiVENT-ASV: przyjazna dla użytkownika i skuteczna wentylacja mechaniczna u pacjentów pooperacyjnych wysokiego ryzyka na oddziale intensywnej terapii

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wentylacja pooperacyjna za pomocą INTELLiVENT-ASV (adaptacyjna wentylacja wspomagająca) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach kardiochirurgicznych jest równie skuteczna, przyjazna dla użytkownika i tak samo bezpieczna w porównaniu z konwencjonalnymi trybami wentylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno firma Hamilton Medical wprowadziła nowy tryb wentylacji mechanicznej „INTELLiVENT-ASV”. Jest to całkowicie zamknięty tryb wentylacji, który może automatycznie dostosowywać ustawienia wentylacji na podstawie zmierzonego końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) i zmierzonej saturacji (SpO2) zarówno u pacjentów wentylowanych biernie, jak i aktywnie. Aktualna literatura wskazuje, że tryb ten jest bezpieczny w użyciu u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii. Badanie pilotażowe w Catharina Hospital Eindhoven potwierdziło, że u pacjentów pooperacyjnych niskiego ryzyka na oddziale intensywnej terapii INTELLiVENT-ASV jest bezpieczny. W porównaniu z ciągłą wymuszoną lub kontrolowaną ciśnieniowo wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym (konwencjonalna wentylacja mechaniczna), INTELLiVENT-ASV jest nawet tak samo skuteczny jak konwencjonalna wentylacja mechaniczna, przy znacznie zmniejszonej liczbie interakcji z respiratorem. Brakuje jednak dostępnych badań dotyczących skuteczności INTELLiVENT-ASV u pacjentów pooperacyjnych wysokiego ryzyka. Brakuje również wiedzy na temat łatwości użytkowania powyższych trybów wentylacji mechanicznej dla użytkowników.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną i grupą interwencyjną pacjentów pooperacyjnych wysokiego ryzyka. Poprzez randomizację zostanie ustalone, czy uczestnik po operacji będzie wentylowany mechanicznie za pomocą INTELLiVENT-ASV i Quickwean, czy za pomocą konwencjonalnej wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Świadoma zgoda.
  • Wskaźnik masy ciała
  • Wentylacja mechaniczna po planowych operacjach kardiochirurgicznych.
  • Przyjęcie pacjenta po operacji odbywa się na oddziale intensywnej terapii w celu pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody
  • Historia medyczna pneumonektomii lub lobektomii.
  • Pacjent z zespołem ostrej niewydolności oddechowej po operacji.
  • Pacjent z historią medyczną POChP Gold 3 lub 4.
  • Pacjentka uczestniczy w kolejnym badaniu pooperacyjnym wykonywanym na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjent kwalifikuje się przed operacją do szybkiego programu leczenia pooperacyjnego na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV to tryb wentylacji w pełnej pętli zamkniętej, dostępny w respiratorze mechanicznym S1 firmy Hamilton.
Urządzenie: INTELLiVENT-ASV

Po przyjęciu na OIOM:

  • Pierwsze trzy godziny: tylko wentylacja z INTELLiVENT-ASV z Quickwean.
  • Po trzech godzinach: Automatyczne spontaniczne próby oddychania (SBT) są aktywowane i SBT rozpoczyna się, jeśli >10 minut PEEP:

Ustawienia SBT to MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT automatycznie zatrzymuje się, jeśli częstość oddechów >35b/min lub wzrasta >100% od rozpoczęcia SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 wzrasta >8mmHg.

Kryteria ekstubacji: Wyciek 10 min.

Jeżeli w trakcie wentylacji mechanicznej opiekunowie OIT uznają, że jest to konieczne do leczenia, mogą przełączyć się na inny tryb wentylacji lub ekstubować bez SBT.
Aktywny komparator: Tryby konwencjonalne
Tryb ciągłej wentylacji wymuszonej kontrolowanej objętościowo (CMV) z trybem wspomagania ciśnieniowego w urządzeniu Hamilton S1.
Urządzenie: Tryby konwencjonalne

Po przyjęciu na OIOM:

Pierwsze trzy godziny: tylko wentylacja z CMV lub PS. W razie potrzeby opiekunowie mogą zmienić tryb na adaptacyjną wentylację wspomagającą.

Po trzech godzinach: wymagana jest ręczna SBT, jeśli >10min PS

Ustawienia SBT to PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT należy przerwać, jeśli częstość oddechów >35b/min lub wzrośnie >100% od rozpoczęcia SBT, saturacja 8mmHg.

Kryteria ekstubacji: Wyciek 10 min.

Jeżeli w trakcie wentylacji mechanicznej opiekunowie OIT uznają, że jest to konieczne do leczenia, mogą przełączyć się na inny tryb wentylacji lub ekstubować bez SBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) czasu wentylacji mechanicznej w optymalnej, akceptowalnej lub niedopuszczalnej strefie wentylacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na OIT wraz z rozpoczęciem trybu wentylacji interwencyjnej.
  • Strefa optymalna = Objętość oddechowa (TV) = 4-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) przy EtCO2 = 30-45 mmHg, ciśnieniu plateau =
  • Dopuszczalna strefa = TV = 8-12 ml/kg PBW z EtCO2 = 25-30 lub 45-50 mmHg, ciśnieniem plateau = 31-35 cmH2O i SpO2 = 85-93% lub >98%.
  • Strefa niedopuszczalna = TV >12 ml/kg PBW lub EtCO2 = 50 mmHg, ciśnienie plateau >35 cmH2O lub SpO2 =
W ciągu pierwszych 3 godzin od przyjęcia na OIT wraz z rozpoczęciem trybu wentylacji interwencyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) udanych ekstubacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po ekstubacji
Pomyślna ekstubacja to ekstubacja bez ponownej intubacji lub zastosowania wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 24, 48 lub 72 godzin.
W ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po ekstubacji
Czas odstawiania od piersi po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas od przyjęcia na OIT i temperatury >35,5°C do ekstubacji.
72 godziny
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba alarmów i wymaganych interakcji między respiratorem a użytkownikiem podczas wentylacji mechanicznej na OIT.
72 godziny
Użyteczność
Ramy czasowe: Do 1 dnia po ekstubacji
Ankieta z oceną akceptacji (1-10) wypełniona przez opiekuna przy łóżku, który leczył pacjenta w celu odsadzenia
Do 1 dnia po ekstubacji
Pobudzenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Liczba chwil pobudzenia pacjenta rozpoznanych przez opiekuna OIT przy łóżku chorego.
Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Podawanie środków uspokajających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Liczba i dawki podań NLPZ, opiatów, benzodiazepin, klonidyny, propofolu lub haloperidolu podczas wentylacji mechanicznej.
Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
RASS za każdą godzinę podczas wentylacji mechanicznej.
Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Niedodma pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ekstubacji
Liczba pacjentów z niedodmą na pierwszym zdjęciu rtg klatki piersiowej lub rtg klatki piersiowej następnego dnia po operacji.
Do 48 godzin po ekstubacji
Poziomy CO2 dla pooperacyjnego przetaczania płuc
Ramy czasowe: Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Stosunek EtCO2/pCO2 podczas wentylacji mechanicznej.
Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Poziomy O2 do pooperacyjnego przetaczania płuc
Ramy czasowe: Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Stosunek pO2/FiO2 podczas wentylacji mechanicznej.
Do 72 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Wiarygodność nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas wentylacji mechanicznej na OIT bez nieinwazyjnego pomiaru saturacji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58975.100.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Study Intensive Care
    Komentarze do informacji: Można nawiązać kontakt w celu uzyskania protokołu badania (holenderski)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Badania kliniczne na INTELLiVENT-ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj