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Ventilazione postoperatoria INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 novembre 2018 aggiornato da: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

La modalità di ventilazione a circuito chiuso completo INTELLiVENT-ASV: ventilazione meccanica semplice ed efficace in pazienti postoperatori ad alto rischio in unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare se la ventilazione postoperatoria con INTELLiVENT-ASV (ventilazione di supporto adattativa) in pazienti ad alto rischio, dopo chirurgia cardiotoracica, sia altrettanto efficace, più facile da usare e sicura rispetto alle modalità di ventilazione convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, Hamilton Medical ha introdotto la nuova modalità di ventilazione meccanica "INTELLiVENT-ASV". Si tratta di una modalità di ventilazione completamente chiusa che può regolare automaticamente le impostazioni di ventilazione in base alla CO2 misurata di fine espirazione (ETCO2) e alla saturazione misurata (SpO2) nei pazienti ventilati sia passivi che attivi. La letteratura attuale ha dimostrato che questa modalità è sicura da usare nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Uno studio pilota presso il Catharina Hospital Eindhoven ha confermato che INTELLiVENT-ASV è sicuro nei pazienti postoperatori a basso rischio nell'unità di terapia intensiva. Rispetto alla ventilazione continua obbligatoria oa pressione controllata con pressione assistita (ventilazione meccanica convenzionale), INTELLiVENT-ASV è efficace quanto la ventilazione meccanica convenzionale, con un numero significativamente ridotto di interazioni con il ventilatore. Tuttavia, mancano ricerche disponibili sull'efficacia di INTELLiVENT-ASV nei pazienti postoperatori ad alto rischio. Manca anche la conoscenza della facilità d'uso delle suddette modalità di ventilazione meccanica per gli utenti.

Questo è uno studio prospettico randomizzato con un gruppo di controllo e un gruppo di intervento di pazienti postoperatori ad alto rischio. Attraverso la randomizzazione verrà determinato se il partecipante, dopo l'intervento chirurgico, sarà ventilato meccanicamente con INTELLiVENT-ASV e Quickwean o con ventilazione meccanica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato.
  • Indice di massa corporea di
  • Ventilazione meccanica dopo chirurgia cardiotoracica elettiva.
  • Il ricovero del paziente dopo l'intervento chirurgico avviene nell'unità di terapia intensiva del reparto di terapia intensiva per la ventilazione meccanica postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso
  • Anamnesi di pneumonectomia o lobectomia.
  • Il paziente con sindrome da distress respiratorio acuto dopo l'intervento chirurgico.
  • Il paziente con una storia medica di BPCO Gold 3 o 4.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio postoperatorio eseguito in terapia intensiva.
  • Il paziente è, determinato in fase preoperatoria, idoneo per un programma di trattamento postoperatorio accelerato presso l'Unità di cura post anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV è una modalità di ventilazione a circuito chiuso completa, disponibile sul ventilatore meccanico S1 di Hamilton.
Dispositivo: INTELLiVENT-ASV

Dopo il ricovero in terapia intensiva:

  • Le prime tre ore: solo ventilazione con INTELLiVENT-ASV con Quickwean.
  • Dopo tre ore: Le prove di respirazione spontanea automatica (SBT) vengono attivate e SBT si avvia se >10 minuti PEEP:

Le impostazioni SBT sono MV% 25%, PEEP 5 cmH2O. SBT si arresta automaticamente se la frequenza respiratoria >35b/min o aumenta >100% dall'inizio di SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 aumenta >8mmHg.

Criteri di estubazione: perdita 10 min.

Se durante la ventilazione meccanica gli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva decidono che è necessario per il trattamento, possono passare a un'altra modalità di ventilazione o estubare senza SBT.
Comparatore attivo: Modalità convenzionali
Modalità di ventilazione forzata continua controllata dal volume (CMV) con modalità di supporto della pressione sul dispositivo Hamilton S1.
Dispositivo: Modalità convenzionali

Dopo il ricovero in terapia intensiva:

Le prime tre ore: solo ventilazione con VMC o PS. Se necessario, gli operatori sanitari possono modificare la modalità in ventilazione di supporto adattativa.

Dopo tre ore: è richiesto SBT manuale se >10min PS

Le impostazioni SBT sono PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. L'SBT deve essere interrotto se la frequenza respiratoria >35b/min o aumenta >100% dall'inizio dell'SBT, saturazione 8mmHg.

Criteri di estubazione: perdita 10 min.

Se durante la ventilazione meccanica gli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva decidono che è necessario per il trattamento, possono passare a un'altra modalità di ventilazione o estubare senza SBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) del tempo di ventilazione meccanica in una zona di ventilazione ottimale, accettabile o inaccettabile.
Lasso di tempo: Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'inizio della modalità di ventilazione di intervento.
  • Una zona ottimale = volume corrente (TV) = 4-8 ml/kg del peso corporeo previsto (PBW) con un EtCO2 = 30-45 mmHg, una pressione di plateau =
  • Una zona accettabile = TV = 8-12 ml/kg di PBW con un EtCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, una pressione di plateau = 31-35 cmH2O e SpO2 = 85-93% o >98%.
  • Una zona inaccettabile = TV >12 ml/kg di PBW o un EtCO2 = 50mmHg, pressione di plateau >35 cmH2O o SpO2 =
Durante le prime 3 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'inizio della modalità di ventilazione di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale (%) di estubazioni riuscite.
Lasso di tempo: Durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione
Un'estubazione riuscita è un'estubazione senza una nuova intubazione o l'uso di ventilazione non invasiva entro 24, 48 o 72 ore.
Durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione
Tempo di svezzamento postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo dal ricovero in terapia intensiva e una temperatura >35,5°C fino all'estubazione.
72 ore
Carico di lavoro
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di allarmi e le interazioni richieste tra il ventilatore e l'utente durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva.
72 ore
Usabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'estubazione
Un sondaggio con punteggio di accettazione (1-10) completato dall'operatore sanitario al capezzale che ha curato il paziente per lo svezzamento
Fino a 1 giorno dopo l'estubazione
Agitazione paziente
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il numero di momenti agitati del paziente riconosciuti dall'operatore di terapia intensiva al capezzale.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Somministrazione di sedativi e analgesici
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il numero e i dosaggi delle somministrazioni di FANS, oppiacei, benzodiazepine, clonidina, propofol o aloperidolo durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il RASS per ogni ora durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Atelettasia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Il numero di pazienti con atelettasia alla prima radiografia del torace o alla radiografia del torace il giorno successivo all'intervento.
Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Livelli di CO2 per lo shunt polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il rapporto EtCO2/pCO2 durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Livelli di O2 per lo shunt polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Il rapporto pO2/FiO2 durante la ventilazione meccanica.
Fino a 72 ore di ventilazione meccanica
Affidabilità della misurazione non invasiva della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo di ventilazione meccanica in terapia intensiva senza misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58975.100.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Study Intensive Care
    Commenti informativi: È possibile contattare per richiedere il protocollo di studio (olandese)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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