Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen INTELLiVENT-ASV-hengitys (POSITiVE)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Täysi suljetun silmukan ilmanvaihtotila INTELLiVENT-ASV: Käyttäjäystävällinen ja tehokas mekaaninen ilmanvaihto korkean riskin postoperatiivisella potilaalla tehohoitoyksikössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko leikkauksen jälkeinen ventilaatio INTELLiVENT-ASV:lla (adaptiivinen tukiventilaatio) korkean riskin potilailla sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen yhtä tehokasta, käyttäjäystävällisempää ja turvallisempaa verrattuna tavanomaisiin ventilaatiomuotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hamilton Medical on äskettäin esitellyt uuden mekaanisen ilmanvaihtotilan "INTELLiVENT-ASV". Tämä on täysin suljettu ventilaatiotila, joka voi automaattisesti säätää ventilaatioasetuksia mitatun End tidal CO2:n (ETCO2) ja mitatun kyllästymisen (SpO2) perusteella sekä passiivisilla että aktiivisesti ventiloiduilla potilailla. Nykyinen kirjallisuus on osoittanut, että tämä tila on turvallinen käyttää potilailla, jotka on otettu teho-osastolle. Eindhovenin Catharina Hospital -sairaalassa tehty pilottitutkimus vahvisti, että INTELLiVENT-ASV on turvallista leikkauksen jälkeisillä matalan riskin potilailla tehohoidossa. Verrattuna jatkuvaan pakolliseen tai paineohjalliseen ilmanvaihtoon painetuella (perinteinen mekaaninen ilmanvaihto), INTELLiVENT-ASV on jopa yhtä tehokas kuin perinteinen mekaaninen ilmanvaihto, ja vuorovaikutuksia ventilaattorin kanssa on huomattavasti vähemmän. Kuitenkin saatavilla oleva tutkimus INTELLIVENT-ASV:n tehokkuudesta leikkauksen jälkeisillä korkean riskin potilailla puuttuu. Myös tieto yllä olevien koneellisen ilmanvaihdon käyttömukavuudesta käyttäjille puuttuu.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on kontrolliryhmä ja interventioryhmä leikkauksen jälkeen suuren riskin potilaista. Satunnaistuksen avulla selvitetään, tuuletetaanko osallistuja leikkauksen jälkeen koneellisesti INTELLiVENT-ASV:lla ja Quickweanilla vai tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Tietoinen suostumus.
  • Kehon massaindeksi
  • Mekaaninen ventilaatio elektiivisen sydän-rintaleikkauksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeen potilas otetaan tehohoidon osastolle leikkauksen jälkeistä koneellista ventilaatiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen peruuttaminen
  • Lääketieteellinen historia pneumonektomiasta tai lobektomiasta.
  • Potilaalla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä leikkauksen jälkeen.
  • Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti Gold 3 tai 4.
  • Potilas osallistuu toiseen postoperatiiviseen tutkimukseen, joka tehdään tehohoidossa.
  • Ennen leikkausta määritetty potilas on oikeutettu nopeutettuun postoperatiiviseen hoito-ohjelmaan postanestesian hoitoyksikössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV on täysin suljetun kierron ilmanvaihtotila, joka on saatavilla Hamiltonin mekaanisessa ventilaattorissa S1.
Laite: INTELLIVENT-ASV

Tehohoitoon pääsyn jälkeen:

  • Ensimmäiset kolme tuntia: vain tuuletus INTELLiVENT-ASV ja Quickwean.
  • Kolmen tunnin kuluttua: Automaattiset spontaanit hengityskokeet (SBT) aktivoituvat ja SBT käynnistyy, jos PEEP on yli 10 minuuttia:

Asetukset SBT ovat MV% 25%, PEEP 5cmH2O.SBT pysähtyy automaattisesti, jos hengitystiheys >35b/min tai kasvaa >100% SBT:n alkamisesta, FiO2 >50%, PeTCO2 kasvaa >8mmHg.

Ekstubaatiokriteerit: Vuoto 10 min.

Jos teho-osaston hoitajat päättävät koneellisen ventilaation aikana, että se on hoidon kannalta tarpeellista, he voivat vaihtaa toiseen ventilaatiotilaan tai ekstuboida ilman SBT:tä.
Active Comparator: Perinteiset tilat
Tilavuusohjattu jatkuva pakollinen ventilaatio (CMV) paineen tukitilassa Hamilton S1 -laitteella.
Laite: Perinteiset tilat

Tehohoitoon pääsyn jälkeen:

Ensimmäiset kolme tuntia: vain hengitys CMV:llä tai PS:llä. Tarvittaessa hoitajat voivat vaihtaa tilan mukautuvaan tukiventilaatioon.

Kolmen tunnin kuluttua: manuaalinen SBT vaaditaan, jos > 10 min PS

SBT-asetukset ovat PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT on lopetettava, jos hengitystiheys >35b/min tai lisääntyy >100% SBT:n alkamisesta, saturaatio 8mmHg.

Ekstubaatiokriteerit: Vuoto 10 min.

Jos teho-osaston hoitajat päättävät koneellisen ventilaation aikana, että se on hoidon kannalta tarpeellista, he voivat vaihtaa toiseen ventilaatiotilaan tai ekstuboida ilman SBT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) koneellisen ilmanvaihdon ajasta optimaalisella, hyväksyttävällä tai ei-hyväksyttävällä tuuletusvyöhykkeellä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen interventiohengitystilan alkaessa.
  • Optimaalinen vyöhyke = Höyrytilavuus (TV) = 4-8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW), kun EtCO2 = 30-45 mmHg, tasannepaine =
  • Hyväksyttävä vyöhyke = TV = 8-12 ml/kg PBW:tä, jonka EtCO2 = 25-30 tai 45-50 mmHg, tasannepaine = 31-35 cmH2O ja SpO2 = 85-93 % tai >98 %.
  • Ei-hyväksyttävä alue = TV > 12 ml/kg PBW tai EtCO2 = 50 mmHg, tasannepaine > 35 cmH2O tai SpO2 =
Ensimmäisen 3 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen interventiohengitystilan alkaessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden ekstubaatioiden prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
Onnistunut ekstubaatio on ekstubaatio ilman uutta intubaatiota tai non-invasiivista ventilaatiota 24, 48 tai 72 tunnin kuluessa.
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen vieroitusaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aika teho-osastolle saapumisesta ja yli 35,5 °C:n lämpötilasta ekstubaatioon.
72 tuntia
Työmäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hälytysten määrä ja tarvittavat vuorovaikutukset hengityslaitteen ja käyttäjän välillä teho-osaston mekaanisen ventilaation aikana.
72 tuntia
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä ekstuboinnin jälkeen
Potilasta vieroituksen vuoksi hoitaneen sängyn vieressä olevan hoidon tarjoajan suorittama kysely hyväksymispistemäärällä (1-10)
Jopa 1 päivä ekstuboinnin jälkeen
Potilaan levottomuutta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Teho-osaston hoitajan tunnistamien potilaan kiihtyneiden hetkien lukumäärä sängyn vieressä.
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Rauhoittavien ja kipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
NSAID-lääkkeiden, opiaattien, bentsodiatsepiinien, klonidiinin, propofolin tai haloperidolin annostelumäärä ja annokset mekaanisen ventilaation aikana.
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
RASS joka tunti koneellisen ilmanvaihdon aikana.
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Postoperatiivinen atelektaasi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on atelektaasi ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän röntgenkuvassa seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen.
Jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
CO2-tasot postoperatiiviseen keuhkojen shuntingiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
EtCO2/pCO2-suhde koneellisen ilmanvaihdon aikana.
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
O2-tasot postoperatiiviseen keuhkojen shuntingiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
PO2/FiO2-suhde koneellisen ilmanvaihdon aikana.
Jopa 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Ei-invasiivisen happisaturaation mittauksen luotettavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mekaanisen ventilaation aika teho-osastolla ilman happisaturaation non-invasiivista mittausta.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL58975.100.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Study Intensive Care
    Tietokommentit: Voit ottaa yhteyttä ja pyytää tutkimuspöytäkirjaa (hollanti)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen hoito

Kliiniset tutkimukset INTELLIVENT-ASV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa