Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ INTELLiVENT-ASV Ventilation (POSITiVE)

27. november 2018 opdateret af: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fuld lukket sløjfeventilationstilstand INTELLiVENT-ASV: Brugervenlig og effektiv mekanisk ventilation hos højrisikopostoperative patienter på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om postoperativ ventilation med INTELLiVENT-ASV (adaptiv støtteventilation) hos højrisikopatienter, efter kardiotorakal kirurgi, er lige så effektiv, mere brugervenlig og lige så sikker i forhold til de konventionelle ventilationsformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har Hamilton Medical introduceret den nye mekaniske ventilationstilstand "INTELLiVENT-ASV". Dette er en helt lukket ventilationstilstand, der automatisk kan justere ventilationsindstillingerne baseret på den målte Endtidal CO2 (ETCO2) og den målte mætning (SpO2) hos både passive og aktive ventilerede patienter. Aktuel litteratur har vist, at denne tilstand er sikker at bruge hos patienter indlagt på intensivafdelingen. En pilotundersøgelse på Catharina Hospital Eindhoven bekræftede, at hos postoperative lavrisikopatienter på intensivafdelingen er INTELLiVENT-ASV sikkert. Sammenlignet med kontinuerlig obligatorisk eller trykstyret ventilation med trykstøtte (konventionel mekanisk ventilation), er INTELLiVENT-ASV lige så effektiv som konventionel mekanisk ventilation, med et markant reduceret antal interaktioner med ventilatoren. Der mangler dog tilgængelig forskning om effektiviteten af ​​INTELLiVENT-ASV hos postoperative højrisikopatienter. Også viden om brugervenligheden af ​​ovenstående mekaniske ventilationsformer for brugerne mangler.

Dette er et prospektivt randomiseret studie med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe af postoperative højrisikopatienter. Gennem randomisering vil det blive afgjort, om deltageren efter operationen vil blive ventileret mekanisk med INTELLiVENT-ASV og Quickwean eller med konventionel mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Informeret samtykke.
  • Body mass index på
  • Mekanisk ventilation efter elektiv kardiothoraxkirurgi.
  • Indlæggelse af patienten efter operation er på intensivafdelingens højafdeling for postoperativ mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Sygehistorie med en pneumonektomi eller lobektomi.
  • Patienten med akut respiratorisk distress syndrom efter operationen.
  • Patienten med en sygehistorie med KOL Gold 3 eller 4.
  • Patienten deltager i en anden postoperativ undersøgelse udført på intensiven.
  • Patienten er, præoperativt bestemt, berettiget til et fast-track postoperativt behandlingsprogram på Post-Anæsthesia Care Unit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er en fuld lukket sløjfeventilationstilstand, tilgængelig på den mekaniske ventilator S1 fra Hamilton.
Enhed: INTELLiVENT-ASV

Efter ICU indlæggelse:

  • De første tre timer: kun ventilation med INTELLiVENT-ASV med Quickwean.
  • Efter tre timer: Automatiske spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) aktiveres, og SBT starter, hvis >10 minutter PEEP:

Indstillinger SBT er MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT stopper automatisk, hvis respirationsfrekvens >35b/min eller stiger >100% siden start af SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 stiger >8mmHg.

Ekstubationskriterier: Lækage 10min.

Hvis ICU-plejerne under mekanisk ventilation beslutter, at det er nødvendigt for behandlingen, kan de skifte til en anden ventilationstilstand eller ekstubere uden SBT.
Aktiv komparator: Konventionelle tilstande
Volumenstyret kontinuerlig obligatorisk ventilation (CMV)-tilstand med trykstøttetilstand på Hamilton S1-enheden.
Enhed: Konventionelle tilstande

Efter ICU indlæggelse:

De første tre timer: kun ventilation med CMV eller PS. Om nødvendigt kan plejepersonalet ændre tilstanden til adaptiv støtteventilation.

Efter tre timer: manuel SBT er påkrævet, hvis >10min PS

Indstillinger SBT er PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT skal stoppes, hvis respirationsfrekvens >35b/min eller stiger >100% siden starten af ​​SBT, saturation 8mmHg.

Ekstubationskriterier: Lækage 10min.

Hvis ICU-plejerne under mekanisk ventilation beslutter, at det er nødvendigt for behandlingen, kan de skifte til en anden ventilationstilstand eller ekstubere uden SBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af mekanisk ventilationstid i en optimal, acceptabel eller uacceptabel ventilationszone.
Tidsramme: I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.
  • En optimal zone = Tidevandsvolumen (TV) = 4-8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et plateautryk =
  • En acceptabel zone = TV = 8-12 ml/kg PBW med et EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et plateautryk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uacceptabel zone = TV >12 ml/kg PBW eller et EtCO2 = 50 mmHg, plateautryk >35 cmH2O eller SpO2 =
I løbet af de første 3 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af interventionsventilationstilstanden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen (%) af vellykkede ekstubationer.
Tidsramme: I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter ekstubation
En vellykket ekstubation er en ekstubation uden ny intubation eller brug af non-invasiv ventilation inden for 24, 48 eller 72 timer.
I løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter ekstubation
Postoperativ fravænningstid
Tidsramme: 72 timer
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling og en temperatur på >35,5°C til ekstubation.
72 timer
Arbejdsbyrde
Tidsramme: 72 timer
Antallet af alarmer og nødvendige interaktioner mellem ventilatoren og brugeren under mekanisk ventilation på ICU.
72 timer
Anvendelighed
Tidsramme: Op til 1 dag efter ekstubation
En undersøgelse med acceptscore (1-10) udfyldt af plejepersonalet ved sengekanten, som behandlede patienten til fravænning
Op til 1 dag efter ekstubation
Patient agitation
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Antallet af ophidsede øjeblikke af patienten genkendt af ICU-plejeren ved sengekanten.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Administration af beroligende og analgetika
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Antallet og doseringerne af administrationer af NSAID'er, opiater, benzodiazepiner, clonidin, propofol eller haloperidol under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
RASS for hver time under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Postoperativ atelektase
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubering
Antallet af patienter med atelektase på det første thorax-røntgenbillede eller thorax-røntgen den følgende dag efter operationen.
Op til 48 timer efter ekstubering
CO2-niveauer til postoperativ lunge-shunting
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
EtCO2/pCO2-forholdet under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
O2-niveauer for postoperativ lunge-shunting
Tidsramme: Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
PO2/FiO2-forholdet under mekanisk ventilation.
Op til 72 timers mekanisk ventilationstid
Pålideligheden af ​​ikke-invasiv iltmætningsmåling
Tidsramme: 72 timer
Tidspunktet for mekanisk ventilation på intensivafdelingen uden ikke-invasiv måling af iltmætningen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58975.100.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Study Intensive Care
    Oplysningskommentarer: Der kan kontaktes for at anmode om undersøgelsesprotokollen (hollandsk)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med INTELLiVENT-ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner