Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ INTELLiVENT-ASV Ventilasjon (POSITiVE)

27. november 2018 oppdatert av: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ventilasjonsmodus med full lukket sløyfe INTELLiVENT-ASV: Brukervennlig og effektiv mekanisk ventilasjon hos postoperativ pasient med høy risiko på intensivavdelingen

Målet med denne studien er å undersøke om postoperativ ventilasjon med INTELLiVENT-ASV(adaptiv støtteventilasjon) hos høyrisikopasienter, etter kardiotorakal kirurgi, er like effektivt, mer brukervennlig og like trygt sammenlignet med konvensjonelle ventilasjonsmåter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har Hamilton Medical introdusert den nye mekaniske ventilasjonsmodusen "INTELLiVENT-ASV". Dette er en helt lukket ventilasjonsmodus som automatisk kan justere ventilasjonsinnstillingene basert på målt Endtidal CO2 (ETCO2) og målt metning (SpO2) hos både passive og aktive ventilerte pasienter. Aktuell litteratur har vist at denne modusen er trygg å bruke hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. En pilotstudie ved Catharina Hospital Eindhoven bekreftet at hos postoperative pasienter med lav risiko på intensivavdelingen er INTELLiVENT-ASV trygt. Sammenlignet med kontinuerlig obligatorisk eller trykkstyrt ventilasjon med trykkstøtte (konvensjonell mekanisk ventilasjon), er INTELLiVENT-ASV like effektiv som konvensjonell mekanisk ventilasjon, med et betydelig redusert antall interaksjoner med ventilatoren. Imidlertid mangler tilgjengelig forskning om effektiviteten av INTELLiVENT-ASV hos postoperative høyrisikopasienter. Også kunnskapen om brukervennligheten til de ovennevnte modusene for mekanisk ventilasjon for brukerne mangler.

Dette er en prospektiv randomisert studie med en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe av postoperative høyrisikopasienter. Gjennom randomisering vil det bli bestemt om deltakeren etter operasjonen skal ventileres mekanisk med INTELLiVENT-ASV og Quickwean eller med konvensjonell mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks på
  • Mekanisk ventilasjon etter elektiv kardiothoraxkirurgi.
  • Innleggelse av pasient etter operasjon er på høyavdelingen på intensivavdelingen for postoperativ mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Medisinsk historie med pneumonektomi eller lobektomi.
  • Pasienten har akutt respiratorisk distress syndrom etter operasjonen.
  • Pasienten med en sykehistorie med KOLS Gold 3 eller 4.
  • Pasienten deltar i en annen postoperativ studie utført på intensiven.
  • Pasienten er, preoperativt bestemt, kvalifisert for et fast-track postoperativt behandlingsprogram på Post Anesthesia Care Unit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er en full lukket sløyfeventilasjonsmodus, tilgjengelig på den mekaniske ventilatoren S1 til Hamilton.
Enhet: INTELLiVENT-ASV

Etter innleggelse på intensivavdelingen:

  • De første tre timene: kun ventilasjon med INTELLiVENT-ASV med Quickwean.
  • Etter tre timer: Automatiske spontane pusteforsøk (SBT) aktiveres og SBT starter hvis >10 minutter PEEP:

Innstillinger SBT er MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT stopper automatisk hvis respirasjonsfrekvensen >35b/min eller øker >100% siden starten av SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 øker >8mmHg.

Ekstuberingskriterier: Lekkasje 10min.

Hvis ICU-pleiere under mekanisk ventilasjon bestemmer at det er nødvendig for behandlingen, kan de bytte til en annen ventilasjonsmodus eller ekstubere uten SBT.
Aktiv komparator: Konvensjonelle moduser
Volumkontrollert kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (CMV)-modus med trykkstøttemodus på Hamilton S1-enheten.
Enhet: Konvensjonelle moduser

Etter innleggelse på intensivavdelingen:

De første tre timene: kun ventilasjon med CMV eller PS. Om nødvendig kan behandlere endre modusen til adaptiv støtteventilasjon.

Etter tre timer: manuell SBT kreves hvis >10min PS

Innstillinger SBT er PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%. SBT må stoppes hvis respirasjonsfrekvens >35b/min eller øker >100 % siden starten av SBT, metning 8mmHg.

Ekstuberingskriterier: Lekkasje 10min.

Hvis ICU-pleiere under mekanisk ventilasjon bestemmer at det er nødvendig for behandlingen, kan de bytte til en annen ventilasjonsmodus eller ekstubere uten SBT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av mekanisk ventilasjonstid i en optimal, akseptabel eller uakseptabel ventilasjonssone.
Tidsramme: I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av intervensjonsventilasjonsmodus.
  • En optimal sone = Tidevannsvolum (TV) = 4-8 ml/kg av antatt kroppsvekt (PBW) med et EtCO2 = 30-45 mmHg, et platåtrykk =
  • En akseptabel sone = TV = 8-12 ml/kg PBW med EtCO2 = 25-30 eller 45-50 mmHg, et platåtrykk = 31-35 cmH2O og SpO2 = 85-93% eller >98%.
  • En uakseptabel sone = TV >12 ml/kg PBW eller et EtCO2 = 50 mmHg, platåtrykk >35 cmH2O eller SpO2 =
I løpet av de første 3 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av intervensjonsventilasjonsmodus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen (%) av vellykkede ekstubasjoner.
Tidsramme: I løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter ekstubering
En vellykket ekstubasjon er en ekstubasjon uten ny intubasjon eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon innen 24, 48 eller 72 timer.
I løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter ekstubering
Postoperativ avvenningstid
Tidsramme: 72 timer
Tiden fra innleggelse på intensivavdelingen og en temperatur på >35,5°C til ekstubering.
72 timer
Arbeidsmengde
Tidsramme: 72 timer
Antall alarmer og nødvendige interaksjoner mellom respiratoren og brukeren under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
72 timer
Brukervennlighet
Tidsramme: Inntil 1 dag etter ekstubering
En undersøkelse med akseptscore (1-10) fullført av omsorgspersonen ved sengekanten som behandlet pasienten for avvenningen
Inntil 1 dag etter ekstubering
Pasientens uro
Tidsramme: Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
Antallet opprørte øyeblikk av pasienten gjenkjent av ICU-pleieren ved sengekanten.
Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
Administrering av beroligende og smertestillende midler
Tidsramme: Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
Antall og doser av administreringer av NSAIDs, opiater, benzodiazepiner, klonidin, propofol eller haloperidol under mekanisk ventilasjon.
Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
RASS for hver time under mekanisk ventilasjon.
Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
Postoperativ atelektase
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ekstubering
Antallet pasienter med atelektase på første thorax-røntgen eller thorax-røntgen dagen etter operasjonen.
Inntil 48 timer etter ekstubering
CO2-nivåer for postoperativ lunge-shunting
Tidsramme: Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
EtCO2/pCO2-forholdet under mekanisk ventilasjon.
Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
O2-nivåer for postoperativ lungeshunting
Tidsramme: Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
PO2/FiO2-forholdet under mekanisk ventilasjon.
Opptil 72 timers mekanisk ventilasjonstid
Pålitelighet av ikke-invasiv oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 72 timer
Tidspunktet for mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen uten ikke-invasiv måling av oksygenmetningen.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL58975.100.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Study Intensive Care
    Informasjonskommentarer: Kontakt kan tas for å be om studieprotokollen (nederlandsk)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ omsorg

Kliniske studier på INTELLiVENT-ASV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere