Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная вентиляция INTELLiVENT-ASV (POSITiVE)

27 ноября 2018 г. обновлено: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Режим вентиляции с полным замкнутым контуром INTELLiVENT-ASV: удобная и эффективная механическая вентиляция у послеоперационных пациентов с высоким риском в отделении интенсивной терапии

Целью данного исследования является изучение того, является ли послеоперационная вентиляция с помощью INTELLiVENT-ASV (адаптивная поддерживающая вентиляция) у пациентов с высоким риском после кардиоторакальной хирургии такой же эффективной, более удобной и безопасной по сравнению с традиционными режимами вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно компания Hamilton Medical представила новый режим ИВЛ «INTELLiVENT-ASV». Это полностью закрытый режим вентиляции, который может автоматически регулировать параметры вентиляции на основе измеренного значения CO2 в конце выдоха (ETCO2) и измеренного значения сатурации (SpO2) как у пациентов с пассивной, так и с активной вентиляцией. Текущая литература показала, что этот режим безопасен для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Пилотное исследование в больнице Катарина в Эйндховене подтвердило, что INTELLiVENT-ASV безопасен для послеоперационных пациентов с низким риском, находящихся в отделении интенсивной терапии. По сравнению с непрерывной принудительной вентиляцией или вентиляцией с контролем по давлению с поддержкой давлением (традиционная механическая вентиляция), INTELLiVENT-ASV даже так же эффективна, как и обычная механическая вентиляция, при значительно меньшем количестве взаимодействий с аппаратом ИВЛ. Однако доступные исследования эффективности INTELLiVENT-ASV у послеоперационных пациентов с высоким риском отсутствуют. Также отсутствуют знания об удобстве вышеперечисленных режимов ИВЛ для пользователей.

Это проспективное рандомизированное исследование с контрольной группой и группой вмешательства послеоперационных пациентов с высоким риском. Путем рандомизации будет определено, будет ли участник после операции находиться на механической вентиляции с помощью INTELLiVENT-ASV и Quickwean или на обычной механической вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Информированное согласие.
  • Индекс массы тела
  • ИВЛ после плановых кардиоторакальных операций.
  • Поступление больного после операции осуществляется в реанимационное отделение реанимации на послеоперационную искусственную вентиляцию легких.

Критерий исключения:

  • Отзыв согласия
  • В анамнезе пневмонэктомия или лобэктомия.
  • У больного после операции развился острый респираторный дистресс-синдром.
  • Пациент с историей болезни ХОБЛ Gold 3 или 4.
  • Пациент участвует в другом послеоперационном исследовании, проводимом в отделении интенсивной терапии.
  • Пациент, установленный до операции, имеет право на ускоренную программу послеоперационного лечения в отделении постанестезиологического ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ
INTELLiVENT-ASV — это режим вентиляции с полным замкнутым контуром, доступный на аппарате искусственной вентиляции легких S1 Hamilton.
Устройство: ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ

После поступления в ОРИТ:

  • Первые три часа: только вентиляция INTELLiVENT-ASV с Quickwean.
  • Через три часа: автоматические пробы спонтанного дыхания (SBT) активируются, и SBT запускается, если ПДКВ >10 минут:

Настройки SBT: MV% 25%, PEEP 5 см вод.

Критерии экстубации: Подтекание 10 мин.

Если во время ИВЛ медицинские работники ОИТ решат, что это необходимо для лечения, они могут переключиться на другой режим ИВЛ или провести экстубацию без СПО.
Активный компаратор: Обычные режимы
Режим непрерывной принудительной вентиляции с контролем по объему (CMV) с режимом поддержки давлением на устройстве Hamilton S1.
Устройство: Обычные режимы

После поступления в ОРИТ:

Первые три часа: только ИВЛ ЦМВ или ПС. При необходимости медицинские работники могут изменить режим на адаптивную поддерживающую вентиляцию.

Через три часа: требуется ручная SBT, если >10 мин PS

Настройки SBT: PS 5 см H2O, PEEP 5 см H2O, FiO2 30%. СПО следует прекратить, если частота дыхания >35 уд/мин или увеличивается >100% с момента начала СПО, сатурация 8 мм рт.ст.

Критерии экстубации: Подтекание 10 мин.

Если во время ИВЛ медицинские работники ОИТ решат, что это необходимо для лечения, они могут переключиться на другой режим ИВЛ или провести экстубацию без СПО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) времени механической вентиляции в оптимальной, приемлемой или неприемлемой зоне вентиляции.
Временное ограничение: В течение первых 3 часов с момента поступления в ОРИТ с переходом на режим ИВЛ.
  • Оптимальная зона = Дыхательный объем (TV) = 4-8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) с EtCO2 = 30-45 мм рт.ст., давление плато =
  • Приемлемая зона = TV = 8-12 мл/кг PBW с EtCO2 = 25-30 или 45-50 мм рт.ст., давлением плато = 31-35 см H2O и SpO2 = 85-93% или >98%.
  • Неприемлемая зона = TV >12 мл/кг PBW или EtCO2 = 50 мм рт.ст., давление плато >35 смH2O или SpO2 =
В течение первых 3 часов с момента поступления в ОРИТ с переходом на режим ИВЛ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) успешных экстубаций.
Временное ограничение: В течение первых 24, 48 и 72 часов после экстубации
Успешная экстубация — это экстубация без новой интубации или использования неинвазивной вентиляции в течение 24, 48 или 72 часов.
В течение первых 24, 48 и 72 часов после экстубации
Послеоперационное время отлучения от груди
Временное ограничение: 72 часа
Время от поступления в ОРИТ и температуры >35,5°С до экстубации.
72 часа
Нагрузка
Временное ограничение: 72 часа
Количество сигналов тревоги и необходимое взаимодействие между аппаратом ИВЛ и пользователем во время ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
72 часа
Юзабилити
Временное ограничение: До 1 дня после экстубации
Опрос с оценкой приемлемости (1–10), проведенный медицинским работником у постели больного, который лечил пациента перед отлучением от груди.
До 1 дня после экстубации
Возбуждение пациента
Временное ограничение: До 72 часов искусственной вентиляции легких
Количество моментов возбуждения пациента, распознаваемых врачом ОИТ у постели больного.
До 72 часов искусственной вентиляции легких
Введение седативных и обезболивающих средств
Временное ограничение: До 72 часов искусственной вентиляции легких
Количество и дозы введений НПВП, опиатов, бензодиазепинов, клонидина, пропофола или галоперидола при ИВЛ.
До 72 часов искусственной вентиляции легких
Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS)
Временное ограничение: До 72 часов искусственной вентиляции легких
РАСС за каждый час при ИВЛ.
До 72 часов искусственной вентиляции легких
Послеоперационный ателектаз
Временное ограничение: До 48 часов после экстубации
Количество пациентов с ателектазом на первой рентгенограмме грудной клетки или рентгенограмме грудной клетки на следующий день после операции.
До 48 часов после экстубации
Уровни CO2 для послеоперационного легочного шунтирования
Временное ограничение: До 72 часов искусственной вентиляции легких
Соотношение EtCO2/pCO2 при ИВЛ.
До 72 часов искусственной вентиляции легких
Уровни O2 для послеоперационного легочного шунтирования
Временное ограничение: До 72 часов искусственной вентиляции легких
Соотношение pO2/FiO2 при ИВЛ.
До 72 часов искусственной вентиляции легких
Надежность неинвазивного измерения насыщения кислородом
Временное ограничение: 72 часа
Время ИВЛ в ОРИТ без неинвазивного измерения сатурации кислорода.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL58975.100.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Study Intensive Care
    Информационные комментарии: Можно связаться, чтобы запросить протокол исследования (голландский)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационный уход

Клинические исследования ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться