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FLT3変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるASP2215対サルベージ化学療法の研究

2026年4月14日 更新者：Astellas Pharma Inc

FLT3変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるASP2215対サルベージ化学療法の第3相非盲検多施設無作為化試験

この研究の目的は、FMS 様チロシンキナーゼ (FLT3) 変異 AML の参加者における ASP2215 療法の臨床的利点を決定することです。サルベージ化学療法。 さらに、この研究では安全性を評価し、サルベージ化学療法と比較した ASP2215 の無病生存率 (EFS) および完全寛解 (CR) 率における全体的な有効性を決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントに署名した時点で現地の規制に従って成人と見なされる参加者は、ASP2215またはサルベージ化学療法を受けるために1：1の比率で無作為化されます。 参加者は、治療開始の14日前までにスクリーニング期間に入ります。 無作為化の前に、研究者は各参加者の救援化学療法レジメンを事前に選択します。オプションには、低用量シタラビン（LoDAC）、ミトキサントロン、エトポシドおよび中用量シタラビン（MEC）またはフルダラビン、高用量シタラビンおよび顆粒球コロニー刺激因子（FLAG）が含まれます。 無作為化は、一次治療および事前に選択された救援化学療法に対する反応によって層別化されます。 参加者は、連続した 28 日間のサイクルで治療を受けます。

参加者のうち、ASP2215 アームに無作為に割り付けられた約 20 人の中国人参加者が、薬物動態 (PK) コホートに割り当てられます。 PKコホートの参加者は、無作為化日（1日目）から少なくとも2日目に計画されたすべての評価が完了するまで入院するように要求されます。PKコホートのすべての参加者は、ASP2215のPK測定のために採血を受けます。 PKコホートの参加者は、同じ方法で治験薬を投与され、追加のPK測定のための採血を除いて、他の参加者と同じ有効性および安全性評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Site SG401
      • Singapore、シンガポール
        • Site SG402
      • Singapore、シンガポール
        • Site SG403
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Site TH203
      • Bangkok、タイ
        • Site TH205
      • Chiang Mai、タイ
        • Site TH204
      • Khon Kaen、タイ
        • Site TH202
      • Khon Kaen、タイ
        • Site TH201
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア
        • Site MY306
      • George Town、マレーシア
        • Site MY305
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu、マレーシア
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Site MY302
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Site MY303
  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk、ロシア
        • Site RU504
      • Moscow、ロシア
        • Site RU508
      • Moscow、ロシア
        • Site RU509
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Site RU501
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Site RU502
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Site RU507
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Site CN103
      • Beijing、中国
        • Site CN108
      • Beijing、中国
        • Site CN109
      • Beijing、中国
        • Site CN110
      • Beijing、中国
        • Site CN131
      • Changchun、中国
        • Site CN116
      • Changsha、中国
        • Site CN120
      • Fuzhou、中国
        • Site CN119
      • Guangzhou、中国
        • Site CN102
      • Guangzhou、中国
        • Site CN114
      • Guangzhou、中国
        • Site CN121
      • Guiyang、中国
        • Site CN130
      • Hangzhou、中国
        • Site CN107
      • Hefei、中国
        • Site CN118
      • Huangpu Qu、中国
        • Site CN123
      • Jinan、中国
        • Site CN117
      • Lanzhou、中国
        • Site CN133
      • Nanjing、中国
        • Site CN128
      • Qingdao、中国
        • Site CN106
      • Shanghai、中国
        • Site CN126
      • Shanghai、中国
        • Site CN129
      • Shenyang、中国
        • Site CN125
      • Tianjin、中国
        • Site CN101
      • Wuhan、中国
        • Site CN105
      • Xi'an、中国
        • Site CN122
      • Zhangzhou、中国
        • Site CN132
      • Zhengzhou、中国
        • Site CN113
      • Zhengzhou、中国
        • Site CN136

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、世界保健機関（WHO）による原発性AMLまたは骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLの診断を受けています 治療機関での病理学レビューによって決定された分類。

  • -被験者は一次治療のAML療法に抵抗性または再発した（HSCTの有無にかかわらず）

    • 一次治療の AML 治療に抵抗性がある患者は、次のように定義されます。

      a.被験者は初期治療で CR/CRi/CRp を達成しませんでした。 標準治療に適格な被験者は、選択された導入レジメンの標準用量で導入ブロックを含むアントラサイクリンを少なくとも1サイクル受けなければなりません。 標準療法に適格でない被験者は、この被験者の寛解を誘導するための治療の最適な選択と見なされる導入療法の完全なブロックを少なくとも1回受けている必要があります。

    • 未治療の最初の血液学的再発は、次のように定義されます。

      1. -被験者は、一次治療でCR / CRi / CRpを達成している必要があり、血液学的再発があります。
  • -被験者は、中央研究所によって決定された骨髄または全血のFLT3変異が陽性です。 急速に増殖する疾患を持ち、中央検査室の結果を待つことができない被験者は、最後の介入治療の完了後に実施された局所検査に基づいて登録することができます。 被験者に次のいずれかの FLT3 変異がある場合、被験者はローカルテスト結果から登録できます: FLT3 内部タンデム重複 (ITD)、FLT3-チロシンキナーゼドメイン (TKD)/D835 または FLT3-TKD/I836。
  • -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
  • -被験者は事前に選択された救援化学療法の対象です。

  • -被験者は、臨床検査で示されているように、次の基準を満たす必要があります。

    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）
    • -血清総ビリルビン（TBL）≤1.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または腎疾患の食事の修正式によって計算された推定糸球体濾過速度が50 mL /分を超える。
  • -被験者は治験薬の経口投与に適しています。
  • 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。

COEの包含基準:

被験者が研究のCOE部分に参加する資格があるかどうかを評価する際に、以下に加えて、メインプロトコルのすべての選択基準を引き続き満たしている場合、被験者はCOEの資格があります。

  • -被験者はLoDAC、MEC、またはFLAGのいずれかの研究治療を受けており、反応がないか、疾患が進行しています。
  • -被験者はEoT後に他の抗白血病治療を受けていません（白血球増加症の被験者の末梢白血病芽球を制御するためにヒドロキシ尿素が許可されています）。
  • 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • 被験者は急性前骨髄球性白血病と診断されました。
  • -被験者はBCR-ABL陽性の白血病（急性転化の慢性骨髄性白血病）を患っています。
  • -被験者は、他の新生物に対する以前の化学療法に続発するAMLを持っています（MDSを除く）。
  • -被験者は2回目以降の血液学的再発または難治性疾患の救援療法を受けています。
  • 被験者は臨床的に活性な中枢神経系白血病を患っています..
  • -被験者は、少なくとも5年間無病でない限り、別の悪性腫瘍と診断されています。 非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の治療を受けた被験者は、無病期間に関係なく、条件の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です。 ホルモン療法が開始された場合、または悪性腫瘍が外科的に除去された場合、または根治的放射線療法で治療された場合、再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌の被験者は適格です。
  • -被験者はASP2215または他のFLT3阻害剤による以前の治療を受けています（導入、強化、および/または維持の一部として第一選択療法レジメンで使用されるソラフェニブおよびミドスタウリンを除く）。
  • -被験者は、播種性血管内凝固などの臨床的に重大な凝固プロファイルの異常を持っています。
  • -被験者は、最初の研究投与前の4週間以内に大手術を受けました。
  • -被験者は、最初の研究線量の4週間前に放射線療法を受けています。
  • -被験者はうっ血性心不全を患っている ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全の病歴がある被験者 NYHAクラス3または4、ただし、スクリーニング心エコー図（ECHO）が研究登録前の1か月以内に実行された場合を除きます 結果≥ 45% の左心室駆出率 (LVEF)。
  • -中心的な読み取りに基づくスクリーニングで、3回のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）の平均が450ミリ秒を超える被験者。
  • -スクリーニング時のQT延長症候群の被験者。
  • -スクリーニング時に低カリウム血症および低マグネシウム血症の被験者（正常値の下限[LLN]を下回る値として定義）。
  • -対象は、CYP3Aの強力な誘導剤である併用薬による治療を必要とします。
  • -被験者は、P-gpの強力な阻害剤または誘導剤である併用薬による治療を必要としますが、被験者のケアに絶対に不可欠であると考えられる薬は除きます。
  • -被験者は、セロトニン5-ヒドロキシトリプタミン受容体1（5HT1R）または5-ヒドロキシトリプタミン受容体2B（5HT2BR）受容体またはシグマ非特異的受容体を標的とする併用薬による治療を必要とします。
  • 被験者は制御されていない活動的な感染症にかかっています。
  • 被験者はヒト免疫不全ウイルスに感染していることが知られています。
  • -被験者は活動性のB型またはC型肝炎、または他の活動性の肝障害を患っています。
  • -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
  • -被験者は活動的な臨床的に重要な（移植片対宿主病）GVHDを持っているか、GVHDの全身性コルチコステロイドによる治療を受けています。
  • -被験者は次以外のFLT3変異を持っています：FLT3-ITD、FLT3-TKD/D835またはFLT3-TKD/I836。

COEの除外基準:

メインプロトコルに記載されている除外基準のいずれかを満たす場合、または被験者が研究のCOE部分に参加する資格があるかどうかが評価された場合、被験者はCOEへの参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ギルテリチニブ
参加者は、治療中止基準が満たされるまで、120ミリグラム(mg)のギルテリチニブ(40mgを3錠)を1日1回、連続28日サイクルで経口投与された。 治療中止基準を満たした参加者は長期追跡期間に入った。 参加者は、治療来院の終了から、または研究から中止されるまで、最長 3 年間の長期追跡期間に留まりました。
薬：ギルテリチニブ
錠剤を1日1回経口投与します。
他の名前：
  • ASP2215
アクティブコンパレータ：サルベージ化学療法
参加者は、施設のガイドラインに従って連続28日サイクルでサルベージ化学療法を受けた：LoDAC：シタラビン20mg、1日2回、SC/IV、10日間。 MEC:ミトキサントロン 6 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日 IV 5 日間 (1 日目から 5 日目)、エトポシド 100mg/m^2/日 IV 5 日間 (1 日目から 5 日目)、シタラビン 1000mg/ m^2/日 IV を 5 日間 (1 日目から 5 日目)。 FLAG: 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 300 マイクログラム/平方メートル (μg/m^2)/日 SC/IV 5 日間 (1 日目から 5 日目)、フルダラビン 30mg/m^2/日 IV 5 日間日間 (2 日目から 6 日目)、シタラビン 2000mg/m^2/日 IV を 5 日間 (2 日目) 6）まで。 治療中止基準を満たす参加者は、治療来院終了から試験中止まで最長3年間の長期追跡調査に入った。 中間解析結果に基づき、研究者の裁量により、治療期間参加者には、治療中止まで連続28日サイクルで1日1回ギルテリチニブ120mgを経口投与するクロスオーバー延長期間に入る選択肢が与えられた。
薬：シタラビン
1日1回/2回、静脈内(IV)/皮下(SC)に投与します。
薬：ミトキサントロン
1日1回のIV注射。
薬：エトポシド
1日1回のIV注射。
薬：G-CSF
1日1回のIV/SC注射。
薬：フルダラビン
1日1回のIV注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡日まで（最長約 74 か月）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 生存しているか、追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲された。 Kaplan-Meier (KM) 推定値を分析に使用しました。
無作為化の日から死亡日まで（最長約 74 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ランダム化の日から、再発、治療失敗または何らかの原因による死亡、治療外の再発、および新たなAML治療の開始が記録された日まで（最長約74か月）

EFS：無作為化の日から、記録された再発、治療失敗、死亡、報告された治療期間外の再発、または新たなAML治療開始のいずれか早い日までの時間（長期追跡データを含む）。 分析には KM 推定値を使用しました。

再発は、次のいずれかのイベントの記録として定義されます。

  • 骨髄 (BM) 芽球 ≥ 5% (再生中の BM に起因しない)
  • 髄外白血病の再発または新たな出現
  • かなりの数の末梢芽細胞の再発

治療失敗：治療失敗は、CR、不完全な血小板回復を伴うCR（CRp）、および不完全な血液学的回復を伴うCR（CRi）の以前の反応を示さずに治療を終了した参加者として定義されました。
ランダム化の日から、再発、治療失敗または何らかの原因による死亡、治療外の再発、および新たなAML治療の開始が記録された日まで（最長約74か月）
完全寛解（CR）率
時間枠：無作為化の日から約 74 か月まで
CRを有する参加者の割合が報告された。 CR: 形態学的に白血病のない状態、絶対好中球数 (ANC) > 1x10^9/L (1x10^9/L)、血小板数 ≥ 100x10^9/L、および芽球数が 5% 未満の正常な骨髄鑑別。 それらは赤血球（RBC）と血小板の輸血とは無関係であり、髄外白血病やアウアー桿体の証拠は必要ありませんでした。
無作為化の日から約 74 か月まで
CRの期間
時間枠：CRに達した日から再発が確認された日まで（最長期間は53.4か月）

CRの期間：最初のCRを達成した日から、CRを達成した参加者の再発が最初に記録された日までの時間。 分析には KM 推定値を使用しました。

CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

再発は、次のいずれかのイベントの記録として定義されます。

  • BM 芽球 ≥ 5% (再生中の BM に起因しない)
  • 髄外白血病の再発または新たな出現
  • かなりの数の末梢芽細胞の再発
CRに達した日から再発が確認された日まで（最長期間は53.4か月）
複合完全寛解（CRc）の期間
時間枠：CRcに達した日から再発が確認された日まで（最長60か月）

CRcの期間：最初のCRcに達した日から、CRcに達した参加者の再発が最初に記録された日までの時間。 分析には KM 推定値を使用しました。

CRc: すべての完全寛解と不完全寛解の割合 [CR + CRp + CRi]。 CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球数が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRp: 不完全な血小板回復 (< 100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症が1x10^9/L未満である不完全な血液学的回復を除いて、すべてのCR基準を満たしました。

再発：BM芽球≧5%、髄外白血病の再発または新たな出現、相当数の末梢芽細胞の再発。
CRcに達した日から再発が確認された日まで（最長60か月）
CR/部分血液学的回復を伴う完全寛解の期間 (CRh)
時間枠：CR/CRhを達成した日から再発が確認された日まで（最長期間は58.1か月）

CR/CRhの期間：最初のCR/CRhを達成した日から、CR/CRhを達成した参加者の再発が最初に記録された日までの時間。 分析には KM 推定値を使用しました。

CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球数が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRhは、ベースライン来院後の状態として定義され、骨髄芽球<5%、血液学的部分回復ANC≧0.5x10^9/L、血小板≧50x10^9/Lで、髄外白血病の証拠がなく、CRhとして分類できない。 CR。 末梢血中の芽球数は 2% 以下でした。

再発：BM芽球≧5%、髄外白血病の再発または新たな出現、相当数の末梢芽細胞の再発。
CR/CRhを達成した日から再発が確認された日まで（最長期間は58.1か月）
反応期間 (DOR)
時間枠：CRc/PRに達した日から再発が確認された日まで（最長期間は52.1か月）

DOR: 最初の CRc (CR+CRp+CRi)/PR の日から、CRc または PR を達成した参加者の再発が最初に記録された日までの時間。 分析に使用される KM 推定値。

CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球数が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRp: 不完全な血小板回復 (< 100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症が1x10^9/L未満である不完全な血液学的回復を除いて、すべてのCR基準を満たしました。

PR: BM で正常な造血細胞が再生し、芽球が検出されず、BM 吸引液中の芽球が 50% 以上減少し、BM 芽球の総数が 5 ～ 25% の状態。

再発：BM芽球≧5%、髄外白血病の再発または新たな出現、相当数の末梢芽球の再発、およびBM吸引液中の芽球の割合の＞25%への増加。
CRc/PRに達した日から再発が確認された日まで（最長期間は52.1か月）
CR/CRh率
時間枠：無作為化の日から約 74 か月まで

CR/CRhを有する参加者の割合が報告された。 CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球数が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRhは、ベースライン来院後の状態として定義され、骨髄芽球<5%、部分的血液学的回復ANC≧0.5x10^9/L、血小板≧50x10^9/Lで、髄外白血病の証拠がなく、次のように分類できる。 CR。 末梢血中の芽球数は 2% 以下でした。
無作為化の日から約 74 か月まで
最高の応答率
時間枠：無作為化の日から約 74 か月まで
CR、CRp、CRi、PR、無応答 (NR)、および推定不能 (NE) を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 形態学的に白血病のない状態、ANC > 1x10^9/L、血小板数 ≥ 100x10^9/L、および芽球数が 5% 未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。 CRp: 不完全な血小板回復 (<100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症 < 1x10^9/L を伴う不完全な血液学的回復を除いて、すべての CR 基準を満たしました。 PR: BM で正常な造血細胞が再生し、芽球が検出されず、BM 吸引液中の芽球が 50% 以上減少し、BM 芽球の総数が 5 ～ 25% の状態。 アウアー桿体が存在する場合、BM 芽球が 5% 未満、髄外白血病の証拠なし。 推定不可能 (NE): BM 評価なし/骨髄芽球値なし、末梢血由来の芽球値なしまたは 2% 以下、および髄外白血病なし。 無応答 (NR): CR、CRp、CRi、PR、または NE として分類されない応答。
無作為化の日から約 74 か月まで
白血病費用生存期間 (LFS)
時間枠：最初の CRc に達した初日から再発/死亡が確認された初日まで (最長期間は 60.0 か月)

LFS：最初のCRc（CR+CRp+CRi）の日から、CRcを達成した参加者の再発または死亡が記録された日までの時間。

CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRp: 不完全な血小板回復 (< 100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症が1x10^9/L未満である不完全な血液学的回復を除いて、すべてのCR基準を満たしました。

再発：BM芽球≧5%、髄外白血病の再発または新たな出現、相当数の末梢芽細胞の再発。
最初の CRc に達した初日から再発/死亡が確認された初日まで (最長期間は 60.0 か月)
複合完全寛解 (CRc)
時間枠：無作為化の日から約 74 か月まで

CRc (CR+CRp+CRi) を有する参加者の割合が報告されました。 CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球数が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRp: 不完全な血小板回復 (< 100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症が1x10^9/L未満である不完全な血液学的回復を除いて、すべてのCR基準を満たしました。
無作為化の日から約 74 か月まで
CRcまでの時間
時間枠：ランダム化から最初の CRc の日付まで (最長約 74 か月)

CRc までの時間 (TTCRc) は、ランダム化の日から最初の CRc の日までの時間として定義されました。

CRc: すべての完全寛解および不完全寛解の割合 (CR + CRp +Cri) CR: 形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数 ≥ 100x10^9/L、および芽球数 <5% の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRp: 不完全な血小板回復 (< 100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症が1x10^9/L未満である不完全な血液学的回復を除いて、すべてのCR基準を満たしました。
ランダム化から最初の CRc の日付まで (最長約 74 か月)
CRまでの時間
時間枠：ランダム化から最初の CR の日まで (最長約 74 か月)

CR までの時間 (TTCR) は、ランダム化の日から最初の CR の日までの時間として定義されました。

CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。
ランダム化から最初の CR の日まで (最長約 74 か月)
応答までの時間
時間枠：ランダム化から最初の CRc または PR の日付まで (最長約 74 か月)

応答までの時間（TTR）は、無作為化の日から最初の応答（CRc または PR）の日までの時間として定義されました。

CRc: すべての完全寛解および不完全寛解の割合 (CR + CRp +Cri) CR: 形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数 ≥ 100x10^9/L、および芽球数 <5% の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRp: 不完全な血小板回復 (< 100x10^9/L) を除くすべての CR 基準を満たしました。 CRi: 血小板の完全な回復の有無にかかわらず、残存好中球減少症が1x10^9/L未満である不完全な血液学的回復を除いて、すべてのCR基準を満たしました。

PR: BM で正常な造血細胞が再生し、芽球が検出されず、BM 吸引液中の芽球が 50% 以上減少し、BM 芽球の総数が 5 ～ 25% の状態。
ランダム化から最初の CRc または PR の日付まで (最長約 74 か月)
CR/CRhまでの時間
時間枠：ランダム化から最初の CR/CRh の日付まで (最長約 74 か月)

CR/CRh までの時間 (TTCRCRh) は、ランダム化の日から最初の CR/CRh の日までの時間として定義されました。

CR:形態学的に白血病のない状態、ANC> 1x10^9/L、血小板数≧100x10^9/L、および芽球数が5%未満の正常な骨髄分化。 彼らは赤血球と血小板の輸血に依存せず、髄外白血病の証拠はありませんでした。

CRhは、ベースライン来院後の状態として定義され、骨髄芽球<5%、血液学的部分回復ANC≧0.5x10^9/L、血小板≧50x10^9/Lで、髄外白血病の証拠がなく、CRhとして分類できない。 CR。 末梢血中の芽球数は 2% 以下でした。
ランダム化から最初の CR/CRh の日付まで (最長約 74 か月)
輸血変換および輸血維持を行った参加者の割合
時間枠：ベースラインは約 74 か月まで

輸血転換率：ベースライン期間には輸血に依存していたが、ベースライン後には輸血に依存しなくなった参加者の割合を、ベースライン期間に輸血に依存していた参加者全体で割ったもの。

輸血維持率：ベースライン期間に輸血非依存性であり、ベースライン後も輸血非依存性を維持していた参加者の割合を、ベースライン期間に輸血非依存性であった参加者全体で割ったもの。

ベースライン輸血状態：初回投与前の28日から初回投与後28日以内に赤血球または血小板の輸血がなかった場合、参加者は輸血非依存性として分類された。それ以外の場合は輸血依存として分類されます。

ベースライン輸血後の状態: 84 日以上治療を受けている参加者は、連続 56 日間赤血球または血小板の輸血がなかった場合、輸血非依存として分類されました。それ以外の場合は輸血依存症として分類される
ベースラインは約 74 か月まで
参加者の移植率の割合
時間枠：ベースラインは約 74 か月まで
移植率は、研究期間中に造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の割合として定義されます。
ベースラインは約 74 か月まで
簡易疲労インベントリ (BFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (63 か月)
BFI は、がんの重症度および疲労ががん患者の日常生活機能に及ぼす影響を 24 時間以内に評価するために設計されたスクリーニング ツールです。 スケールには9つのアイテムがあります。 最初の 3 つの質問では、参加者に自分の疲労を 0 (疲労なし) ～ 10 (想像できるほどひどい) のスケールで評価してもらい、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 残りの 6 つの質問では、参加者に、日常生活の活動にどの程度の疲労が影響しているかを 0 (妨げられない) から 10 (完全に妨げられる) のスケールで評価してもらいます。 全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を 0 ～ 10 の範囲で平均することによって取得できます。 BFI 疲労スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 グローバル BFI スコアは、9 項目のうち少なくとも 5 項目に回答した場合にのみ計算されます。
ベースライン、治療終了 (63 か月)
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：初回接種日から約74か月まで
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAEは治験薬の投与開始後に認められる有害事象と定義した。
初回接種日から約74か月まで
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、治療終了時の来院（63か月）

ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。 各学年の参加者数が報告されました。

グレードの説明:

0: 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。

  1. 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業や座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。
  2. 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きていて起きている時間の約50％以上。
  3. 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。
  4. 完全に無効化されています。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドか椅子に拘束されています。
  5. 死んだ。
ベースライン、治療終了時の来院（63か月）
中国のPKコホートにおけるギルテリチニブの薬物動態(PK): 24時間の濃度曲線下面積(AUC24)
時間枠：サイクル1 1日目(C1D1): 投与前、0.5、1、2、3、4、6、10、投与後24時間、サイクル1 15日目(C1D15): 投与前、0.5、1、2、3、4、6 、投与後10、24時間
AUC24 は、収集された PK サンプルから得られました。
サイクル1 1日目(C1D1): 投与前、0.5、1、2、3、4、6、10、投与後24時間、サイクル1 15日目(C1D15): 投与前、0.5、1、2、3、4、6 、投与後10、24時間
中国のPKコホートにおけるギルテリチニブのPK：最大濃度（Cmax）
時間枠：C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間、C1D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間
Cmax は、収集された PK サンプルから導出されました。
C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間、C1D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間
ギルテリチニブの PK: 観察されたトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：C1D15の事前投与
Ctrough は、収集された PK サンプルから導出されました。
C1D15の事前投与
中国のPKコホートにおけるギルテリチニブのPK: 最大濃度までの時間(Tmax)
時間枠：C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間 (+/- 20 分)、C1D15: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間投与後 (+/- 20 分)
tmax は、収集された PK サンプルから導出されました。
C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間 (+/- 20 分)、C1D15: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、10、24 時間投与後 (+/- 20 分)
ギルテリチニブの最低濃度
時間枠：投与前 C1D8、C1D15、C2 から C65 までの各サイクルの 1 日目、C67D1、C68D1、C69D1、C70D1
定量下限 (0.5 ng/mL) を下回る濃度はゼロに設定されました。
投与前 C1D8、C1D15、C2 から C65 までの各サイクルの 1 日目、C67D1、C68D1、C69D1、C70D1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2023年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (レジストリ識別子：Chinadrugtrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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