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ASP2215 与补救化疗在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 伴 FLT3 突变患者中的研究

2026年4月14日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP2215 与挽救性化疗对具有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者的 3 期开放标签、多中心、随机研究

本研究的目的是确定 ASP2215 治疗对一线 AML 治疗难治或复发的 FMS 样酪氨酸激酶 (FLT3) 突变 AML 参与者的临床益处，如总生存期 (OS) 与挽救化疗。 此外，本研究将评估安全性，并确定 ASP2215 与挽救化疗相比在无事件生存期 (EFS) 和完全缓解率 (CR) 方面的总体疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在签署知情同意书时根据当地法规被视为成年人的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 ASP2215 或挽救化疗。 参与者将在治疗开始前最多 14 天进入筛选期。 在随机化之前，研究者将为每个参与者预选一个挽救性化疗方案；选项将包括低剂量阿糖胞苷 (LoDAC)、米托蒽醌、依托泊苷和中剂量阿糖胞苷 (MEC) 或氟达拉滨、高剂量阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子 (FLAG)。 随机分组将根据对一线治疗和预选挽救化疗的反应进行分层。 参与者将在连续 28 天的周期内接受治疗。

在参与者中，大约 20 名随机分配到 ASP2215 组的中国参与者将被分配到药代动力学 (PK) 队列。 PK 队列中的参与者将被要求从随机分组之日（第 1 天）到至少完成第 2 天计划的所有评估期间住院。PK 队列中的所有参与者将接受血液采样以测量 ASP2215 的 PK。 PK 队列的参与者将以与其他参与者相同的方式服用研究药物，并接受与其他参与者相同的疗效和安全性评估，除了用于额外 PK 测量的血液采样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Site CN103
      • Beijing、中国
        • Site CN108
      • Beijing、中国
        • Site CN109
      • Beijing、中国
        • Site CN110
      • Beijing、中国
        • Site CN131
      • Changchun、中国
        • Site CN116
      • Changsha、中国
        • Site CN120
      • Fuzhou、中国
        • Site CN119
      • Guangzhou、中国
        • Site CN102
      • Guangzhou、中国
        • Site CN114
      • Guangzhou、中国
        • Site CN121
      • Guiyang、中国
        • Site CN130
      • Hangzhou、中国
        • Site CN107
      • Hefei、中国
        • Site CN118
      • Huangpu Qu、中国
        • Site CN123
      • Jinan、中国
        • Site CN117
      • Lanzhou、中国
        • Site CN133
      • Nanjing、中国
        • Site CN128
      • Qingdao、中国
        • Site CN106
      • Shanghai、中国
        • Site CN126
      • Shanghai、中国
        • Site CN129
      • Shenyang、中国
        • Site CN125
      • Tianjin、中国
        • Site CN101
      • Wuhan、中国
        • Site CN105
      • Xi'an、中国
        • Site CN122
      • Zhangzhou、中国
        • Site CN132
      • Zhengzhou、中国
        • Site CN113
      • Zhengzhou、中国
        • Site CN136
  • 俄罗斯
      • Kemerovo、俄罗斯
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk、俄罗斯
        • Site RU504
      • Moscow、俄罗斯
        • Site RU508
      • Moscow、俄罗斯
        • Site RU509
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Site RU501
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Site RU502
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Site RU507
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Site SG401
      • Singapore、新加坡
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      • Singapore、新加坡
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  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Site TH203
      • Bangkok、泰国
        • Site TH205
      • Chiang Mai、泰国
        • Site TH204
      • Khon Kaen、泰国
        • Site TH202
      • Khon Kaen、泰国
        • Site TH201
  • 马来西亚
      • Ampang、马来西亚
        • Site MY306
      • George Town、马来西亚
        • Site MY305
      • Johor Bahru、马来西亚
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu、马来西亚
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Site MY302
      • Pulau Pinang、马来西亚
        • Site MY303

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为原发性 AML 或继发于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的 AML，该分类由治疗机构的病理学审查确定。

  • 受试者在一线 AML 治疗（有或没有 HSCT）后难治或复发

    • 一线 AML 治疗难治性定义为：

      一个。受试者在初始治疗下未达到 CR/CRi/CRp。 符合标准治疗条件的受试者必须接受至少 1 个周期的含蒽环类药物的标准剂量诱导阻滞，用于所选诱导方案。 不符合标准治疗条件的受试者必须接受至少 1 次完整的诱导治疗，这被视为诱导该受试者缓解的最佳治疗选择。

    • 未经治疗的首次血液学复发定义为：

      1. 受试者必须通过一线治疗达到 CR/CRi/CRp 并且有血液学复发。
  • 中心实验室确定受试者的骨髓或全血 FLT3 突变呈阳性。 患有快速增殖性疾病且无法等待中心实验室结果的受试者可以根据最后一次介入治疗完成后进行的局部测试进行入组。 如果受试者具有以下任何 FLT3 突变，则可以根据当地测试结果招募受试者：FLT3-内部串联重复 (ITD)、FLT3-酪氨酸激酶结构域 (TKD)/D835 或 FLT3-TKD/I836。
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
  • 受试者有资格接受预选的挽救性化疗。

  • 受试者必须符合临床实验室测试所示的以下标准：

    • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 (TBL) ≤ 1.5 x ULN
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计的肾小球滤过率 > 50 mL/min（根据肾脏疾病饮食修正方程式计算）。
  • 受试者适合口服研究药物。
  • 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。

COE 的纳入标准：

如果在评估受试者是否有资格参与研究的 COE 部分时，除以下条件外，受试者继续满足主要方案的所有纳入标准，则受试者有资格获得 COE：

  • 受试者已接受 LoDAC、MEC 或 FLAG 的研究治疗，并且没有反应或疾病进展。
  • EoT 后受试者未接受其他抗白血病治疗（羟基脲可用于控制白细胞增多症受试者的外周白血病母细胞）。
  • 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病。
  • 受试者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
  • 受试者患有继发于其他肿瘤（MDS 除外）先前化疗的 AML。
  • 受试者处于第二次或以后的血液学复发或已接受难治性疾病的补救治疗。
  • 受试者患有临床活动性中枢神经系统白血病。
  • 受试者被诊断出患有另一种恶性肿瘤，除非至少 5 年无病。 接受过治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变的受试者，无论无病持续时间长短，如果已完成对该病症的根治性治疗，则有资格参加本研究。 如果已经开始激素治疗或恶性肿瘤已通过手术切除或接受根治性放疗，则没有复发或进展性疾病证据的器官局限性前列腺癌受试者符合条件。
  • 受试者之前接受过 ASP2215 或其他 FLT3 抑制剂的治疗（一线治疗方案中作为诱导、巩固和/或维持的一部分使用的索拉非尼和米哚妥林除外）。
  • 受试者具有临床显着的凝血特征异常，例如弥散性血管内凝血。
  • 受试者在首次研究给药前 4 周内接受过大手术。
  • 受试者在首次研究给药前 4 周内接受过放射治疗。
  • 受试者患有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或者受试者过去有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非在研究进入结果前 1 个月内进行了筛查超声心动图 (ECHO)左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%。
  • 基于中央读数筛选时受试者三次重复 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 ms 的平均值。
  • 筛选时患有长 QT 综合征的受试者。
  • 受试者在筛选时患有低钾血症和低镁血症（定义为低于正常 [LLN] 下限的值）。
  • 受试者需要同时使用强诱导 CYP3A 的药物进行治疗。
  • 受试者需要使用作为 P-gp 的强抑制剂或诱导剂的伴随药物治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 受试者需要同时使用靶向血清素 5-羟色胺受体 1 (5HT1R) 或 5-羟色胺受体 2B (5HT2BR) 受体或 sigma 非特异性受体的药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 受试者患有不受控制的活动性感染。
  • 已知受试者感染了人类免疫缺陷病毒。
  • 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病。
  • 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
  • 受试者患有具有临床意义的活动性（移植物抗宿主病）GVHD 或正在接受 GVHD 全身性皮质类固醇治疗。
  • 受试者具有除以下以外的 FLT3 突变：FLT3-ITD、FLT3-TKD/D835 或 FLT3-TKD/I836。

COE 的排除标准：

如果受试者符合主要方案中列出的任何排除标准，或者当受试者被评估为有资格参加研究的 COE 部分时，受试者将被排除在 COE 之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉特替尼
参与者每天口服 120 毫克 (mg) gilteritinib（3 片，每片 40 mg），连续 28 天为一个周期，直至达到治疗中止标准。 符合停止治疗标准的参与者进入长期随访期。 从参与者治疗访视结束或直至研究终止，参与者将处于长达 3 年的长期随访期。
药品：吉特替尼
每日口服一次片剂。
其他名称：
  • ASP2215
有源比较器：挽救性化疗
参与者按照机构指南接受连续 28 天周期的挽救化疗：LoDAC：20 毫克阿糖胞苷，每日两次 SC/IV，持续 10 天。 MEC：米托蒽醌 6 毫克/平方米(mg/m^2)/天 IV，持续 5 天（第 1 至 5 天），依托泊苷 100mg/m^2/天 IV，持续 5 天（第 1 至 5 天），阿糖胞苷 1000mg/ m^2/天 IV，持续 5 天（第 1 至 5 天）。 标志：粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 300 微克/平方米 (μg/m^2) 每天 SC/IV，持续 5 天（第 1 至 5 天），氟达拉滨 30mg/m^2/天 IV，持续 5 天天（第 2 至 6 天），阿糖胞苷 2000mg/m^2/天 IV，持续 5 天（第 2 至 6 天）。 符合治疗停止标准的参与者进入长期随访，从治疗访视结束/直到研究停止为止长达 3 年。 根据中期分析结果，根据研究人员的判断，治疗期参与者可以选择进入交叉延长期，以口服 120 毫克吉特替尼，每天一次，连续 28 天为一个周期，直至治疗停止。
药品：阿糖胞苷
每天一次/两次静脉注射 (IV)/皮下注射 (SC)。
药品：米托蒽醌
每日一次静脉注射。
药品：依托泊苷
每日一次静脉注射。
药品：粒细胞集落刺激因子
每日一次 IV/SC 注射。
药品：氟达拉滨
每日一次静脉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至死亡之日（最多约 74 个月）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 仍然活着或失访的参与者在他们最后一次活着时被审查。 Kaplan-Meier (KM) 估计用于分析。
从随机分组之日起至死亡之日（最多约 74 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机分组之日起至记录复发、治疗失败或任何原因死亡、治疗结束后复发和开始新的 AML 治疗之日（最长约 74 个月）

EFS：从随机化日期到记录复发、治疗失败、死亡、报告治疗复发或新的 AML 治疗开始（以先到者为准）的时间，包括长期随访数据。 KM估计用于分析。

复发被定义为记录以下任何事件：

  • 骨髓 (BM) 原始细胞 ≥ 5%（不可归因于再生 BM）
  • 髓外白血病复发或新出现
  • 大量外周原始细胞的再现

治疗失败：治疗失败定义为参与者在没有先前的 CR、血小板不完全恢复 (CRp) 的 CR 和血液学不完全恢复 (CRi) 的 CR 反应的情况下结束治疗。
从随机分组之日起至记录复发、治疗失败或任何原因死亡、治疗结束后复发和开始新的 AML 治疗之日（最长约 74 个月）
完全缓解 (CR) 率
大体时间：自随机分组之日起至约 74 个月
报告了 CR 参与者的百分比。 CR：形态学上无白血病状态，绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1x10^9 每升 (1x10^9/L)，血小板计数 ≥ 100x10^9/L，正常骨髓差异，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞（RBC）和血小板输注，并且不需要髓外白血病或奥尔棒的证据。
自随机分组之日起至约 74 个月
CR 持续时间
大体时间：从达到 CR 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 53.4 个月）

CR 持续时间：从实现首次 CR 之日到实现 CR 的参与者首次记录复发之日的时间。 KM估计用于分析。

CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，正常骨髓分化，原始细胞 < 5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

复发被定义为记录以下任何事件：

  • BM 原始细胞 ≥ 5%（不可归因于再生 BM）
  • 髓外白血病复发或新出现
  • 大量外周原始细胞的再现
从达到 CR 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 53.4 个月）
复合完全缓解 (CRc) 持续时间
大体时间：从达到 CRc 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 60 个月）

CRc 的持续时间：从达到第一个 CRc 之日到达到 CRc 的参与者首次记录到复发之日的时间。 KM估计用于分析。

CRc：所有完全缓解和不完全缓解的比率 [CR + CRp + CRi]。 CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRp：满足除血小板不完全恢复 (< 100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。

复发：骨髓原始细胞≥5%，髓外白血病再次出现或新出现，大量外周原始细胞再次出现。
从达到 CRc 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 60 个月）
CR/完全缓解且部分血液学恢复 (CRh) 的持续时间
大体时间：从达到 CR/CRh 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 58.1 个月）

CR/CRh 的持续时间：对于实现 CR/CRh 的参与者，从实现首次 CR/CRh 之日起到首次记录到复发之日的时间。 KM估计用于分析。

CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRh 被定义为基线后访视时的状况，骨髓原始细胞 < 5%，部分血液学恢复 ANC ≥ 0.5x10^9/L 且血小板 ≥ 50x10^9/L，没有髓外白血病的证据，不能归类为CR。 外周血原始细胞计数≤2%。

复发：骨髓原始细胞≥5%，髓外白血病再次出现或新出现，大量外周原始细胞再次出现。
从达到 CR/CRh 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 58.1 个月）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从实现 CRc/PR 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 52.1 个月）

DOR：对于达到 CRc 或 PR 的参与者，从首次 CRc (CR+CRp+CRi)/PR 日期到首次记录复发日期的时间。 用于分析的 KM 估计。

CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRp：满足除血小板不完全恢复 (< 100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。

PR：BM 中正常造血细胞再生的情况，未检测到原始细胞，BM 抽吸物中原始细胞减少 ≥ 50%，且 BM 原始细胞总数减少 5-25%。

复发：BM 原始细胞≥ 5%，髓外白血病复发或新出现，再次出现大量外周原始细胞，并且 BM 抽吸物中原始细胞百分比增加至 > 25%。
从实现 CRc/PR 之日起至确认复发之日（最长持续时间为 52.1 个月）
CR/CRh 率
大体时间：自随机分组之日起至约 74 个月

报告了 CR/CRh 参与者的百分比。 CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRh 被定义为基线后访视时的状况，骨髓原始细胞 < 5%，部分血液学恢复 ANC ≥ 0.5x10^9/L 且血小板 ≥ 50x10^9/L，没有髓外白血病的证据，可归类为CR。 外周血原始细胞计数≤2%。
自随机分组之日起至约 74 个月
最佳回复率
大体时间：自随机分组之日起至约 74 个月
定义为 CR、CRp、CRi、PR、无反应 (NR) 和不可估计 (NE) 的参与者百分比。 CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数 ≥ 100x10^9/L 且骨髓差异正常，原始细胞 < 5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。 CRp：满足除血小板不完全恢复 (<100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L（伴/不伴血小板完全恢复）。 PR：BM 中正常造血细胞再生的情况，未检测到原始细胞，BM 抽吸物中原始细胞减少 ≥ 50%，且 BM 原始细胞总数减少 5-25%。 如果存在奥尔杆，则 <=5% BM 原始细胞，没有髓外白血病的证据。 不可估计 (NE)：未评估 BM/无成粒细胞值，外周血无原始细胞值或≤2%，且无髓外白血病。 无反应 (NR)：反应未分类为 CR、CRp、CRi、PR 或 NE。
自随机分组之日起至约 74 个月
白血病费生存率 (LFS)
大体时间：从首次达到 CRc 的第一天到确认复发/死亡的第一天（最长持续时间为 60.0 个月）

LFS：从首次 CRc (CR+CRp+CRi) 日期到达到 CRc 的参与者记录的复发或死亡日期的时间。

CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，正常骨髓分化，原始细胞 < 5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRp：满足除血小板不完全恢复 (< 100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。

复发：骨髓原始细胞≥5%，髓外白血病再次出现或新出现，大量外周原始细胞再次出现。
从首次达到 CRc 的第一天到确认复发/死亡的第一天（最长持续时间为 60.0 个月）
复合完全缓解 (CRc)
大体时间：自随机分组之日起至约 74 个月

报告了患有 CRc (CR+CRp+CRi) 的参与者的百分比。 CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRp：满足除血小板不完全恢复 (< 100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。
自随机分组之日起至约 74 个月
到达 CRc 的时间
大体时间：从随机分组到首次 CRc 日期（最长约 74 个月）

CRc 时间 (TTCRc) 定义为从随机分组日期到首次 CRc 日期的时间。

CRc：所有完全缓解和不完全缓解率 (CR + CRp +Cri) CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数 ≥ 100x10^9/L 且骨髓分类正常，原始细胞 <5% 。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRp：满足除血小板不完全恢复 (< 100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。
从随机分组到首次 CRc 日期（最长约 74 个月）
达到 CR 的时间
大体时间：从随机分组到首次 CR 之日（最长约 74 个月）

CR 时间 (TTCR) 定义为从随机化日期到首次 CR 日期的时间。

CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，正常骨髓分化，原始细胞 < 5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。
从随机分组到首次 CR 之日（最长约 74 个月）
响应时间
大体时间：从随机分组到首次 CRc 或 PR 之日（最长约 74 个月）

缓解时间 (TTR) 定义为从随机分组日期到首次缓解（CRc 或 PR）日期的时间。

CRc：所有完全缓解和不完全缓解率 (CR + CRp +Cri) CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数 ≥ 100x10^9/L 且骨髓分类正常，原始细胞 <5% 。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRp：满足除血小板不完全恢复 (< 100x10^9/L) 之外的所有 CR 标准。 CRi：符合所有 CR 标准，但血液学恢复不完全且残留中性粒细胞减少症 < 1x10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。

PR：BM 中正常造血细胞再生的情况，未检测到原始细胞，BM 抽吸物中原始细胞减少 ≥ 50%，且 BM 原始细胞总数减少 5-25%。
从随机分组到首次 CRc 或 PR 之日（最长约 74 个月）
达到 CR/CRh 的时间
大体时间：从随机分组到首次 CR/CRh 之日（最长约 74 个月）

CR/CRh 时间 (TTCRCRh) 定义为从随机化日期到首次 CR/CRh 日期的时间。

CR：形态学上无白血病状态，ANC > 1x10^9/L，血小板计数≥ 100x10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞 <5%。 他们不依赖红细胞和血小板输注，并且没有髓外白血病的证据。

CRh 被定义为基线后访视时的状况，骨髓原始细胞 < 5%，部分血液学恢复 ANC ≥ 0.5x10^9/L 且血小板 ≥ 50x10^9/L，没有髓外白血病的证据，不能归类为CR。 外周血原始细胞计数≤2%。
从随机分组到首次 CR/CRh 之日（最长约 74 个月）
进行输血转换和输血维持的参与者的百分比
大体时间：基线长达约 74 个月

输血转化率：基线期间依赖输血但在基线后变得不依赖输血的参与者的百分比除以基线期间依赖输血的参与者总数。

输血维持率：基线期独立输血参与者和基线后仍保持独立输血参与者的百分比除以基线期独立输血参与者总数。

基线输血状态：如果在首次给药前 28 天内至首次给药后 28 天内没有进行红细胞或血小板输注，则参与者被归类为独立输血；否则被归类为输血依赖性。

基线后输血状态：治疗≥84天的参与者如果连续56天没有任何红细胞或血小板输注，则被归类为输血独立；否则被归类为输血依赖型
基线长达约 74 个月
有移植率的参与者百分比
大体时间：基线长达约 74 个月
移植率定义为研究期间接受造血干细胞移植（HSCT）的参与者的百分比。
基线长达约 74 个月
简要疲劳清单 (BFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（63 个月）
BFI 是一种筛查工具，旨在评估癌症患者 24 小时内疲劳的严重程度以及对日常功能的影响。 量表上有 9 个项目。 前三个问题要求参与者对自己的疲劳程度进行评分，评分范围为 0（无疲劳）至 10（如您所能想象的最糟糕），分数越高表示结果越差。 其余 6 个问题要求参与者评估疲劳对其日常活动的干扰程度，评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。 对BFI上的所有项目进行平均即可得到全局疲劳评分，范围在0到10之间； BFI 疲劳评分越高表明结果越差。 仅当 9 个项目中至少有 5 个得到回答时，才会计算全局 BFI 分数。
基线、治疗结束（63 个月）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次注射之日起至约 74 个月
AE 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 因此，AE 可能是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为开始施用研究药物后观察到的不良事件。
从第一次注射之日起至约 74 个月
具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分的参与者人数
大体时间：基线、治疗结束访视（63 个月）

ECOG 量表用于评估体能状态。 报告了每个年级的参与者人数。

等级说明：

0：完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现。

  1. 限制剧烈的体力活动，但可以走动，并且能够进行轻度或久坐的工作，例如轻量级工作、办公室工作。
  2. 能够走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。 大约超过 50% 的清醒时间。
  3. 只能进行有限的自我护理，50% 以上的清醒时间都只能躺在床上或椅子上。
  4. 完全残疾。 无法进行任何自我护理。 完全限制在床上或椅子上。
  5. 死的。
基线、治疗结束访视（63 个月）
Gilteritinib 在中国 PK 队列中的药代动力学 (PK)：24 小时浓度曲线下面积 (AUC24)
大体时间：周期 1 第 1 天 (C1D1)：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时，周期 1 第 15 天 (C1D15)：给药前、0.5、1、2、3、4、6 , 服药后 10、24 小时
AUC24 源自收集的 PK 样本。
周期 1 第 1 天 (C1D1)：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时，周期 1 第 15 天 (C1D15)：给药前、0.5、1、2、3、4、6 , 服药后 10、24 小时
Gilteritinib 在中国 PK 队列中的 PK：最大浓度 (Cmax)
大体时间：C1D1：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时，C1D15：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时
Cmax 源自收集的 PK 样品。
C1D1：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时，C1D15：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时
Gilteritinib 的 PK：观察到的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：C1D15 预剂量
Ctrough 源自收集的 PK 样本。
C1D15 预剂量
Gilteritinib 在中国 PK 队列中的 PK：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：C1D1：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时（+/- 20 分钟），C1D15：给药前，0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时服药后（+/- 20 分钟）
tmax 源自收集的 PK 样本。
C1D1：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时（+/- 20 分钟），C1D15：给药前，0.5、1、2、3、4、6、10、24 小时服药后（+/- 20 分钟）
Gilteritinib 的谷浓度
大体时间：给药前 C1​​D8、C1D15、每个周期的第 1 天从 C2 到 C65、C67D1、C68D1、C69D1、C70D1
低于定量下限 (0.5 ng/mL) 的浓度设置为零。
给药前 C1​​D8、C1D15、每个周期的第 1 天从 C2 到 C65、C67D1、C68D1、C69D1、C70D1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2023年12月25日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (注册表标识符：Chinadrugtrials.org.cn)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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