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Uno studio su ASP2215 rispetto alla chemioterapia di salvataggio in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con mutazione FLT3

3 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato su ASP2215 rispetto alla chemioterapia di salvataggio in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con mutazione FLT3

Lo scopo di questo studio è determinare il beneficio clinico della terapia con ASP2215 nei partecipanti con LMA mutata in tirosin-chinasi simile a FMS (FLT3) che sono refrattari o hanno avuto una recidiva dopo la terapia di prima linea per l'AML come mostrato con la sopravvivenza globale (OS) rispetto a chemioterapia di salvataggio. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e determinerà l'efficacia complessiva nella sopravvivenza libera da eventi (EFS) e nel tasso di remissione completa (CR) di ASP2215 rispetto alla chemioterapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti considerati adulti secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere ASP2215 o chemioterapia di salvataggio. I partecipanti entreranno nel periodo di screening fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Prima della randomizzazione, lo sperimentatore preselezionerà un regime chemioterapico di salvataggio per ciascun partecipante; le opzioni includeranno citarabina a basso dosaggio (LoDAC), mitoxantrone, etoposide e citarabina a dosaggio intermedio (MEC) o fludarabina, citarabina ad alto dosaggio e fattore stimolante le colonie di granulociti (FLAG). La randomizzazione sarà stratificata in base alla risposta alla terapia di prima linea e alla chemioterapia di salvataggio preselezionata. Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento per cicli continui di 28 giorni.

Tra i partecipanti, circa 20 partecipanti cinesi randomizzati nel braccio ASP2215 saranno assegnati alla coorte farmacocinetica (PK). Ai partecipanti alla coorte PK verrà richiesto di essere ricoverati in ospedale dalla data di randomizzazione (giorno 1) almeno al completamento di tutte le valutazioni pianificate il giorno 2. Tutti i partecipanti alla coorte PK saranno sottoposti a prelievo di sangue per la misurazione PK di ASP2215. Ai partecipanti alla coorte PK verrà somministrato il farmaco in studio nello stesso modo e saranno sottoposti alle stesse valutazioni di efficacia e sicurezza degli altri partecipanti, ad eccezione del prelievo di sangue per ulteriori misurazioni PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Site CN103
      • Beijing, Cina
        • Site CN108
      • Beijing, Cina
        • Site CN109
      • Beijing, Cina
        • Site CN110
      • Beijing, Cina
        • Site CN131
      • Changchun, Cina
        • Site CN116
      • Changsha, Cina
        • Site CN120
      • Fuzhou, Cina
        • Site CN119
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN102
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN114
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN121
      • Guiyang City, Cina
        • Site CN130
      • Hangzhou, Cina
        • Site CN107
      • Hefei, Cina
        • Site CN118
      • Huangpu Qu, Cina
        • Site CN123
      • Jinan, Cina
        • Site CN117
      • Lanzhou, Cina
        • Site CN133
      • Nanjing, Cina
        • Site CN128
      • Qingdao, Cina
        • Site CN106
      • Shanghai, Cina
        • Site CN126
      • Shanghai, Cina
        • Site CN129
      • Shenyang, Cina
        • Site CN125
      • Tianjin, Cina
        • Site CN101
      • Wuhan, Cina
        • Site CN105
      • Xi'an, Cina
        • Site CN122
      • Zhangzhou, Cina
        • Site CN132
      • Zhengzhou, Cina
        • Site CN113
      • Zhengzhou, Cina
        • Site CN136
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Site RU504
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU508
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU509
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU501
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU507
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU502
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Site MY306
      • George Town, Malaysia
        • Site MY305
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY302
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Site MY303
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG401
      • Singapore, Singapore
        • Site SG402
      • Singapore, Singapore
        • Site SG403
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH203
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH205
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site TH204
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Site TH202
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Site TH201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi di AML primaria o AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) determinata dalla revisione patologica presso l'istituto di cura.

  • Il soggetto è refrattario o ha avuto una recidiva dopo la terapia antiriciclaggio di prima linea (con o senza HSCT)

    • Il trattamento refrattario alla terapia antiriciclaggio di prima linea è definito come:

      un. Il soggetto non ha raggiunto CR/CRi/CRp durante la terapia iniziale. Un soggetto idoneo per la terapia standard deve ricevere almeno 1 ciclo di un blocco di induzione contenente antraciclina in dose standard per il regime di induzione selezionato. Un soggetto non idoneo alla terapia standard deve aver ricevuto almeno 1 blocco completo della terapia di induzione vista come la scelta ottimale della terapia per indurre la remissione per questo soggetto.

    • La prima recidiva ematologica non trattata è definita come:

      1. - Il soggetto deve aver raggiunto una CR/CRi/CRp con il trattamento di prima linea e presenta recidiva ematologica.
  • Il soggetto è positivo per la mutazione FLT3 nel midollo osseo o nel sangue intero come determinato dal laboratorio centrale. Un soggetto con malattia in rapida proliferazione e incapace di attendere i risultati del laboratorio centrale può essere arruolato sulla base di un test locale eseguito dopo il completamento dell'ultimo trattamento interventistico. I soggetti possono essere arruolati da un risultato del test locale se presentano una delle seguenti mutazioni FLT3: duplicazione tandem interna FLT3 (ITD), dominio tirosina chinasi FLT3 (TKD)/D835 o FLT3-TKD/I836.
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Il soggetto è idoneo per la chemioterapia di salvataggio preselezionata.

  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o una velocità di filtrazione glomerulare stimata > 50 mL/min come calcolato dall'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
  • Il soggetto è idoneo alla somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di inclusione per COE:

Il soggetto è idoneo per il COE se continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo principale oltre ai seguenti quando il soggetto viene valutato per l'idoneità a partecipare alla parte COE dello studio:

  • Il soggetto ha ricevuto il trattamento in studio di LoDAC, MEC o FLAG e non ha risposta o malattia progressiva.
  • Il soggetto non ha ricevuto altra terapia antileucemica dopo EoT (l'idrossiurea è consentita per il controllo dei blasti leucemici periferici nei soggetti con leucocitosi).
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una leucemia promielocitica acuta.
  • Il soggetto ha una leucemia BCR-ABL-positiva (leucemia mieloide cronica in crisi blastica).
  • Il soggetto ha una leucemia mieloide acuta secondaria a una precedente chemioterapia per altre neoplasie (eccetto MDS).
  • - Il soggetto è in seconda o successiva recidiva ematologica o ha ricevuto una terapia di salvataggio per malattia refrattaria.
  • Il soggetto ha una leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente attiva..
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'altra neoplasia, a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni. I soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale, indipendentemente dalla durata libera da malattia, sono eleggibili per questo studio se il trattamento definitivo per la condizione è stato completato. I soggetti con carcinoma della prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva sono ammissibili se è stata iniziata la terapia ormonale o la neoplasia è stata rimossa chirurgicamente o trattata con radioterapia definitiva.
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con ASP2215 o altri inibitori FLT3 (ad eccezione di sorafenib e midostaurina utilizzati nel regime terapeutico di prima linea come parte dell'induzione, del consolidamento e/o del mantenimento).
  • Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa del profilo della coagulazione, come la coagulazione intravascolare disseminata.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • - Il soggetto è sottoposto a radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • Soggetto con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA) o soggetto con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4 in passato, a meno che non sia stato eseguito un ecocardiogramma di screening (ECHO) entro 1 mese prima dei risultati dell'ingresso nello studio in una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%.
  • Soggetto con media dell'intervallo QT triplicato corretto da Fridericia (QTcF) > 450 ms allo Screening basato sulla lettura centrale.
  • Soggetto con sindrome del QT lungo allo screening.
  • Soggetto con ipokaliemia e ipomagnesiemia allo screening (definiti come valori al di sotto del limite inferiore della norma [LLN]).
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori del CYP3A.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti inibitori o induttori della P-gp ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prendono di mira il recettore 1 della serotonina 5-idrossitriptamina (5HT1R) o il recettore 2B della 5-idrossitriptamina (5HT2BR) o il recettore non specifico sigma ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva non controllata.
  • Il soggetto è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il soggetto ha l'epatite B o C attiva o altra malattia epatica attiva.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha una GVHD clinicamente significativa (malattia del trapianto contro l'ospite) attiva o è in trattamento con corticosteroidi sistemici per la GVHD.
  • Il soggetto ha una mutazione FLT3 diversa dalle seguenti: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 o FLT3-TKD/I836.

Criteri di esclusione per COE:

Il soggetto sarà escluso dalla partecipazione al COE se soddisfa uno dei criteri di esclusione elencati nel protocollo principale o quando il soggetto viene valutato per l'idoneità a partecipare alla parte COE dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP2215
ASP2215 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: gilteritinib
orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio
Le opzioni per la chemioterapia di salvataggio sono limitate a quanto segue: Citarabina a basso dosaggio (LoDAC) verrà somministrata due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea o endovenosa per 10 giorni. Mitoxantrone, Etoposide, Citarabina (chemioterapia di induzione MEC) saranno somministrati ciascuno per via endovenosa per 5 giorni (giorni da 1 a 5). Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) verrà somministrato per via endovenosa per 5 giorni (giorni da 1 a 5) e raccomandato anche 7 giorni dopo aver completato la chemioterapia, Fludarabina e Citarabina somministrati per via endovenosa per 5 giorni (giorni da 2 a 6) (chemioterapia di induzione FLAG ). Sulla base dell'esito dell'analisi ad interim, i partecipanti saranno valutati per l'idoneità all'estensione del crossover (COE). In COE ai partecipanti verrà somministrato ASP2215 per via orale una volta al giorno.
Droga: LoDAC (citarabina a basso dosaggio)
iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Droga: MEC (Mitoxantrone, Etoposide, Citarabina)
endovenoso
Droga: FLAG (fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fludarabina, citarabina)
endovenoso
Sperimentale: ASP2215 PK nella popolazione cinese
I campioni PK saranno raccolti dopo dosi singole e multiple in soggetti cinesi.
Droga: gilteritinib
orale
Altri nomi:
  • ASP2215

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Per un partecipante di cui non è noto il decesso entro la fine del follow-up dello studio, l'OS viene censurata alla data dell'ultimo contatto.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata (compresa la recidiva dopo remissione completa (CR), remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) e remissione completa con recupero ematologico incompleto ( CRi)), fallimento del trattamento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 3 anni
Remissione completa
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Affinché i partecipanti vengano classificati come in CR, i partecipanti devono avere cellule ematopoietiche normali in rigenerazione del midollo osseo e raggiungere uno stato morfologico libero da leucemia e devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1 x 10 ^ 9 / L e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L e differenziale midollare normale con meno del 5% di blasti, e sarà indipendente dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e piastrine (definita come 1 settimana senza trasfusione di RBC e 1 settimana senza trasfusione di piastrine). Non dovrebbe esserci evidenza di leucemia extramidollare.
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da leucemia (LFS) è definita come il tempo dalla data della prima remissione completa composita (CRc) fino alla data della recidiva documentata o del decesso per i partecipanti che raggiungono la CRc. Per un partecipante che non è noto per essere ricaduto o deceduto, LFS viene censurato alla data dell'ultima data di valutazione della malattia senza recidiva.
fino a 3 anni
Durata della remissione completa composita (CRc)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La durata della CRc è definita come il tempo dalla data della prima CRc fino alla data della ricaduta documentata per i partecipanti che raggiungono la CRc.
fino a 3 anni
Durata della remissione completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La durata della CR è definita come il tempo dalla data della prima CR fino alla data della ricaduta documentata per i partecipanti che ottengono la CR.
fino a 3 anni
Durata della remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La durata della CRp è definita come il tempo dalla data della prima CRp fino alla data della ricaduta documentata per i partecipanti che raggiungono la CRp.
fino a 3 anni
Durata della remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La durata della CRi è definita come il tempo dalla data della prima CRi fino alla data della ricaduta documentata per i partecipanti che raggiungono la CRi.
fino a 3 anni
Tasso di remissione completa composito
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tasso di CRc è definito come il tasso di remissione di tutti i CR, CRp e CRi (cioè, CR + CRp + CRi)
fino a 3 anni
Tasso di trapianto
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tasso di trapianto è definito come la percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
fino a 3 anni
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuterà la gravità dell'affaticamento e l'impatto dell'affaticamento sul funzionamento quotidiano nei partecipanti con affaticamento dovuto al cancro e al trattamento del cancro. Il modulo breve BFI ha 9 articoli e un richiamo di 24 ore. Un punteggio di fatica globale viene calcolato calcolando la media dei 9 elementi.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale sperimentale, correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
fino a 3 anni
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: chimica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare la chimica come criterio delle variabili di sicurezza
fino a 3 anni
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: ematologia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare l'ematologia come criterio delle variabili di sicurezza
fino a 3 anni
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: coagulazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare la coagulazione come criterio delle variabili di sicurezza
fino a 3 anni
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare l'analisi delle urine come criterio di variabile di sicurezza
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
fino a 3 anni
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Gli elettrocardiogrammi (ECG) saranno ottenuti dopo che il partecipante si è riposato tranquillamente ed è sveglio in posizione completamente supina (o semi-sdraiato, se supino non tollerato) per 10 minuti prima del primo ECG da un triplo.
fino a 3 anni
Farmacocinetica (PK) di ASP2215: Area sotto la curva di concentrazione a 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. Un ciclo è di 28 giorni.
L'AUC24 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. Un ciclo è di 28 giorni.
PK di ASP2215: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. Un ciclo è di 28 giorni.
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. Un ciclo è di 28 giorni.
PK di ASP2215: concentrazione minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 8: predosaggio; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 1 pre-dose di ogni ciclo successivo. Un ciclo è di 28 giorni.
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 8: predosaggio; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 1 pre-dose di ogni ciclo successivo. Un ciclo è di 28 giorni.
PK di ASP2215: tempo dopo la somministrazione quando si verifica Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. Un ciclo è di 28 giorni.
tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 15: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. Un ciclo è di 28 giorni.
Concentrazione di ASP2215 nel sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15: predosaggio; Giorno 1 pre-dose di ogni ciclo successivo. Un ciclo è di 28 giorni.
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15: predosaggio; Giorno 1 pre-dose di ogni ciclo successivo. Un ciclo è di 28 giorni.
Sicurezza valutata dai punteggi delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Stato delle prestazioni ECOG misurato su una scala a 6 punti per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti. 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2= ​​Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=Morto. 0=Stato migliore; 5=Stato peggiore.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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