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FLT3 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 ASP2215 대 구제 화학요법의 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Astellas Pharma Inc

FLT3 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 ASP2215 대 구제 화학요법의 3상 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구

이 연구의 목적은 FMS 유사 티로신 키나아제(FLT3) 변이 AML을 가진 참가자에서 ASP2215 요법의 임상적 이점을 결정하는 것입니다. 구제 화학 요법. 또한 이 연구는 안전성을 평가하고 구제 화학 요법과 비교하여 ASP2215의 무사고 생존(EFS) 및 완전 관해(CR) 비율의 전반적인 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 동의서 서명 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주되는 참가자는 ASP2215 또는 구제 화학 요법을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료 시작 14일 전까지 심사 기간에 들어갑니다. 무작위 배정 전에 연구자는 각 참여자에 대한 구제 화학 요법을 미리 선택할 것입니다. 옵션에는 저용량 시타라빈(LoDAC), 미톡산트론, 에토포사이드 및 중간 용량 시타라빈(MEC) 또는 플루다라빈, 고용량 시타라빈 및 과립구 콜로니 자극 인자(FLAG)가 포함됩니다. 무작위화는 1차 요법 및 미리 선택된 구제 화학 요법에 대한 반응에 따라 계층화될 것입니다. 참가자는 연속 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.

참가자 중 ASP2215 부문에 무작위 배정된 약 20명의 중국 참가자가 약동학(PK) 코호트에 할당됩니다. PK 코호트의 참가자는 무작위 배정일(1일)부터 적어도 2일에 계획된 모든 평가가 완료될 때까지 입원해야 합니다. PK 코호트의 모든 참가자는 ASP2215의 PK 측정을 위해 혈액 샘플링을 받습니다. PK 코호트의 참가자는 추가 PK 측정을 위한 혈액 샘플링을 제외하고 다른 참가자와 동일한 방식으로 연구 약물을 투여하고 동일한 효능 및 안전성 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kemerovo, 러시아 제국
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국
        • Site RU504
      • Moscow, 러시아 제국
        • Site RU508
      • Moscow, 러시아 제국
        • Site RU509
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Site RU501
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Site RU502
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Site RU507
  • 말레이시아
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      • George Town, 말레이시아
        • Site MY305
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        • Site TH202
      • Khon Kaen, 태국
        • Site TH201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 치료 기관에서 병리학적 검토에 의해 결정된 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 속발성 AML 진단을 받았습니다.

  • 피험자는 1차 AML 요법(조혈모세포이식 유무에 관계없이)에 불응하거나 후 재발했습니다.

    • 1차 AML 요법에 대한 불응성은 다음과 같이 정의됩니다.

      ㅏ. 피험자는 초기 치료에서 CR/CRi/CRp를 달성하지 못했습니다. 표준 요법에 적격인 피험자는 선택된 유도 요법에 대해 표준 용량으로 유도 블록을 포함하는 안트라사이클린을 1주기 이상 받아야 합니다. 표준 요법에 적합하지 않은 피험자는 이 피험자에 대한 차도를 유도하기 위한 최적의 요법 선택으로 간주되는 유도 요법의 최소 1개의 완전한 블록을 받아야 합니다.

    • 치료되지 않은 첫 번째 혈액학적 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

      1. 피험자는 1차 치료로 CR/CRi/CRp를 달성했고 혈액학적 재발이 있어야 합니다.
  • 피험자는 중앙 실험실에서 결정한 대로 골수 또는 전혈에서 FLT3 돌연변이에 대해 양성입니다. 빠르게 증식하는 질병이 있고 중앙 실험실 결과를 기다릴 수 없는 피험자는 마지막 개입 치료 완료 후 수행된 로컬 테스트를 기반으로 등록할 수 있습니다. 피험자가 FLT3 돌연변이(FLT3-내부 탠덤 복제(ITD), FLT3-티로신 키나아제 도메인(TKD)/D835 또는 FLT3-TKD/I836) 중 하나를 가지고 있는 경우 피험자는 로컬 테스트 결과에서 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
  • 피험자는 미리 선택된 구제 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.

  • 피험자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율 > 50 mL/min.
  • 피험자는 연구 약물의 경구 투여에 적합합니다.
  • 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

COE 포함 기준:

피험자가 연구의 COE 부분에 참여하기 위한 적격성에 대해 평가될 때 다음과 더불어 주요 프로토콜의 모든 포함 기준을 계속 충족하는 경우 피험자는 COE에 적격합니다.

  • 피험자는 LoDAC, MEC 또는 FLAG 중 하나의 연구 치료를 받았으며 반응이 없거나 질병이 진행되었습니다.
  • 피험자는 EoT 이후 다른 항백혈병 치료를 받지 않았습니다(백혈구증가증이 있는 피험자의 말초 백혈병 돌풍 조절을 위해 수산화요소가 허용됨).
  • 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 급성 전골수성 백혈병으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 BCR-ABL 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 다른 신생물(MDS 제외)에 대한 이전 화학 요법에 이차적인 AML이 있습니다.
  • 피험자는 두 번째 또는 그 이후의 혈액학적 재발에 있거나 불응성 질환에 대한 구제 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 임상적으로 활성인 중추신경계 백혈병을 앓고 있습니다..
  • 피험자는 최소 5년 동안 질병이 없는 한 다른 악성 종양으로 진단되었습니다. 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물이 있는 피험자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자는 호르몬 요법을 시작했거나 악성 종양을 수술로 제거했거나 최종 방사선 요법으로 치료한 경우 적격입니다.
  • 피험자는 이전에 ASP2215 또는 다른 FLT3 억제제로 치료를 받았습니다(유도, 강화 및/또는 유지의 일부로 1차 요법에 사용되는 소라페닙 및 미도스타우린 제외).
  • 피험자는 파종성 혈관내 응고와 같은 응고 프로필에 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4를 가지고 있거나 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 피험자는 연구 등록 결과 전 1개월 이내에 수행된 선별심장초음파(ECHO)가 아닌 한 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상인 경우.
  • 중심 판독에 기초한 스크리닝에서 평균 3중 Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) > 450ms인 피험자.
  • 스크리닝 시 긴 QT 증후군이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자(정상 하한[LLN] 미만의 값으로 정의됨).
  • 피험자는 CYP3A의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 피험자의 치료에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 약물을 제외하고 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물로 치료해야 합니다.
  • 피험자는 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 1(5HT1R) 또는 5-하이드록시트립타민 수용체 2B(5HT2BR) 수용체 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 약물은 예외입니다.
  • 피험자는 통제할 수 없는 활성 감염을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 장애가 있습니다.
  • 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 활성 임상적으로 유의한(이식편대숙주병) GVHD를 가지고 있거나 GVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 또는 FLT3-TKD/I836 이외의 FLT3 돌연변이를 가지고 있습니다.

COE 제외 기준:

피험자가 주요 프로토콜에 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하거나 피험자가 연구의 COE 부분에 참여할 자격이 있는지 평가되는 경우 피험자는 COE 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 길테리티닙
참가자들은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연속 28일 주기로 1일 1회 길테리티닙 120mg(40mg 3정)을 경구 투여 받았습니다. 치료 중단 기준을 충족한 참가자는 장기 추적 기간에 돌입했다. 참가자는 치료 방문 종료 후 또는 연구 중단 시까지 최대 3년 동안 장기 추적 관찰 기간을 유지했습니다.
의약품: 길테리티닙
정제는 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ASP2215
활성 비교기: 구제 화학 요법
참가자들은 기관 지침에 따라 연속 28일 주기로 구제 화학요법을 받았습니다: LoDAC:20mg 시타라빈을 10일 동안 매일 2회 SC/IV. MEC:미톡산트론 5일(1~5일) 동안 평방 미터당 6밀리그램(mg/m^2)/일 IV, 5일(1~5일) 동안 에토포사이드 100mg/m^2/일 IV, 시타라빈 1000mg/ 5일 동안(1~5일) m^2/일 IV. FLAG: 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 5일 동안(1~5일) 1일 SC/IV당 평방 미터당 300마이크로그램(μg/m^2), 5일 동안 플루다라빈 30mg/m^2/일 IV 일(2~6일), 시타라빈 2000mg/m^2/일 IV를 5일(2~6일) 동안 투여합니다. 치료 중단 기준을 충족하는 참가자는 치료 방문 종료부터 연구 중단까지 최대 3년 동안 장기 추적 관찰에 들어갔습니다. 중간 분석 결과에 따라 연구자 재량에 따라 치료 기간 참가자는 교차 연장을 시작하여 치료가 중단될 때까지 연속 28일 주기로 길테리티닙 120mg을 1일 1회 경구 투여할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: 시타라빈
하루에 1회/2회 정맥(IV)/피하(SC) 투여합니다.
의약품: 미톡산트론
하루에 한 번 IV 주사.
의약품: 에토포시드
하루에 한 번 IV 주사.
의약품: G-CSF
1일 1회 IV/SC 주사.
의약품: 플루다라빈
하루에 한 번 IV 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 약 74개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 아직 살아 있거나 후속 조치를 취할 수 없는 참가자는 마지막으로 살아 있다고 알려진 시점에 검열되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier(KM) 추정치가 사용되었습니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(최대 약 74개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 재발 날짜, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망, 치료 외 재발 및 새로운 AML 치료 시작 날짜까지(최대 약 74개월)

EFS: 무작위 배정 날짜부터 기록된 재발 날짜, 치료 실패, 사망, 치료 재발 보고 날짜 또는 장기 추적 데이터를 포함하여 새로운 AML 치료 시작 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.

재발은 다음 사건 중 하나에 대한 기록으로 정의됩니다.

  • 골수(BM) 폭발 ≥ 5%(BM 재생으로 인한 것이 아님)
  • 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현
  • 상당수의 주변 폭발이 다시 나타남

치료 실패: 치료 실패는 CR, 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR, 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR의 이전 반응 없이 치료를 종료하는 참가자로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 기록된 재발 날짜, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망, 치료 외 재발 및 새로운 AML 치료 시작 날짜까지(최대 약 74개월)
완전 관해(CR) 비율
기간: 무작위 배정일부터 약 74개월까지
CR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, 절대 호중구 수(ANC) > 1x10^9/리터(1x10^9/L), 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구(RBC)와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병이나 Auer 막대의 증거는 필요하지 않았습니다.
무작위 배정일부터 약 74개월까지
CR 기간
기간: CR 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 53.4개월)

CR 기간: 첫 번째 CR을 달성한 날짜부터 CR을 달성한 참가자의 기록된 첫 번째 재발 날짜까지의 시간입니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.

CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 < 5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

재발은 다음 사건 중 하나에 대한 기록으로 정의됩니다.

  • BM 폭발 ≥ 5%(BM 재생으로 인한 것이 아님)
  • 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현
  • 상당수의 주변 폭발이 다시 나타남
CR 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 53.4개월)
복합 완전 관해 기간(CRc)
기간: CRc 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 60개월)

CRc 기간: CRc를 달성한 참가자의 첫 번째 CRc 달성 날짜부터 기록된 첫 번째 재발 날짜까지의 시간입니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.

CRc: 모든 완전 및 불완전 관해 비율 [CR + CRp + CRi]. CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRp: 불완전한 혈소판 회복(< 100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 모든 CR 기준을 충족했습니다.

재발: BM 모세포 ≥ 5%, 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현, 상당한 수의 말초 모세포의 재출현.
CRc 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 60개월)
CR 기간/부분 혈액학적 회복이 있는 완전 관해(CRh)
기간: CR/CRh 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 58.1개월)

CR/CRh 기간: CR/CRh를 달성한 참가자의 첫 번째 CR/CRh 달성 날짜부터 기록된 최초 재발 날짜까지의 시간입니다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.

CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRh는 기준선 이후 방문 당시의 상태로 정의되었으며, 골수 모세포 < 5%, 부분 혈액학적 회복 ANC ≥ 0.5x10^9/L 및 혈소판 ≥ 50x10^9/L, 골수외 백혈병의 증거가 없으며 다음으로 분류될 수 없습니다. CR. 말초혈액의 폭발수는 2% 이하였습니다.

재발: BM 모세포 ≥ 5%, 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현, 상당한 수의 말초 모세포의 재출현.
CR/CRh 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 58.1개월)
응답 기간(DOR)
기간: CRc/PR 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 52.1개월)

DOR: CRc 또는 PR을 달성한 참가자의 첫 번째 CRc(CR+CRp+CRi)/PR 날짜부터 기록된 첫 번째 재발 날짜까지의 시간입니다. 분석에 사용된 KM 추정치입니다.

CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRp: 불완전한 혈소판 회복(< 100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 모든 CR 기준을 충족했습니다.

PR: BM에서 정상 조혈 세포가 재생되고, 모세포가 감지되지 않으며, BM 흡인에서 모세포가 50% 이상 감소하고 총 BM 모세포가 5-25%인 상태.

재발: BM 모세포 ≥ 5%, 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현, 상당한 수의 말초 모세포의 재발견 및 BM 흡인에서 모세포 비율이 > 25%로 증가합니다.
CRc/PR 달성일부터 재발 확인일까지(최대 기간은 52.1개월)
CR/CRh 비율
기간: 무작위 배정일부터 약 74개월까지

CR/CRh가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRh는 기준선 이후 방문 시 골수 모세포 < 5%, 부분 혈액학적 회복 ANC ≥ 0.5x10^9/L 및 혈소판 ≥ 50x10^9/L, 골수외 백혈병의 증거가 없는 상태로 정의되었으며 다음과 같이 분류될 수 있습니다. CR. 말초혈액의 폭발수는 2% 이하였습니다.
무작위 배정일부터 약 74개월까지
최고의 응답률
기간: 무작위 배정일부터 약 74개월까지
CR, CRp, CRi, PR, 무응답(NR) 및 추정 불가능(NE)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 < 5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다. CRp: 불완전한 혈소판 회복(<100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. PR: BM에서 정상 조혈 세포가 재생되고, 모세포가 감지되지 않으며, BM 흡인에서 모세포가 50% 이상 감소하고 총 BM 모세포가 5-25%인 상태. Auer 막대가 존재하는 경우 <=5% BM 폭발, 골수외 백혈병의 증거는 없습니다. 추정 불가능(NE): 평가된 BM 없음/골수모세포 값 없음, 말초 혈액의 모세포 값 없음 또는 2% 이하, 골수외 백혈병 없음. 무응답(NR): CR, CRp, CRi, PR 또는 NE로 분류되지 않은 응답입니다.
무작위 배정일부터 약 74개월까지
백혈병 부담 생존(LFS)
기간: 첫 번째 CRc 달성 첫날부터 확인된 재발/사망 첫날까지(최대 기간은 60.0개월)

LFS: 첫 번째 CRc(CR+CRp+CRi) 날짜부터 CRc를 달성한 참가자의 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.

CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 < 5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRp: 불완전한 혈소판 회복(< 100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 모든 CR 기준을 충족했습니다.

재발: BM 모세포 ≥ 5%, 골수외 백혈병의 재발 또는 새로운 출현, 상당한 수의 말초 모세포의 재출현.
첫 번째 CRc 달성 첫날부터 확인된 재발/사망 첫날까지(최대 기간은 60.0개월)
복합 완전 관해(CRc)
기간: 무작위 배정일부터 약 74개월까지

CRc(CR+CRp+CRi) 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRp: 불완전한 혈소판 회복(< 100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 모든 CR 기준을 충족했습니다.
무작위 배정일부터 약 74개월까지
CRc까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 CRc 날짜까지(최대 약 74개월)

CRc까지의 시간(TTCRc)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CRc 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CRc: 모든 완전 관해 및 불완전 관해 비율(CR + CRp +Cri) CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC> 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L, 모세포가 5% 미만인 정상 골수 감별 . 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRp: 불완전한 혈소판 회복(< 100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 모든 CR 기준을 충족했습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 CRc 날짜까지(최대 약 74개월)
CR까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 CR 날짜까지(최대 약 74개월)

TTCR(Time to CR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 < 5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 CR 날짜까지(최대 약 74개월)
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 CRc 또는 PR 날짜까지(최대 약 74개월)

반응 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 반응 날짜(CRc 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다.

CRc: 모든 완전 관해 및 불완전 관해 비율(CR + CRp +Cri) CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC> 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L, 모세포가 5% 미만인 정상 골수 감별 . 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRp: 불완전한 혈소판 회복(< 100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다. CRi: 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔여 호중구 감소증 < 1x10^9/L을 포함한 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 모든 CR 기준을 충족했습니다.

PR: BM에서 정상 조혈 세포가 재생되고, 모세포가 감지되지 않으며, BM 흡인에서 모세포가 50% 이상 감소하고 총 BM 모세포가 5-25%인 상태.
무작위 배정부터 첫 번째 CRc 또는 PR 날짜까지(최대 약 74개월)
CR/CRh까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 CR/CRh 날짜까지(최대 약 74개월)

CR/CRh까지의 시간(TTCRCRh)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CR/CRh 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR: 형태학적으로 백혈병이 없는 상태, ANC > 1x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L 및 정상 골수 감별(모세포 <5%). 그들은 적혈구와 혈소판 수혈에 독립적이었고 골수외 백혈병의 증거는 없었습니다.

CRh는 기준선 이후 방문 당시의 상태로 정의되었으며, 골수 모세포 < 5%, 부분 혈액학적 회복 ANC ≥ 0.5x10^9/L 및 혈소판 ≥ 50x10^9/L, 골수외 백혈병의 증거가 없으며 다음으로 분류될 수 없습니다. CR. 말초혈액의 폭발수는 2% 이하였습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 CR/CRh 날짜까지(최대 약 74개월)
수혈 전환 및 수혈 유지 관리를 받는 참가자 비율
기간: 기준 최대 약 74개월

수혈 전환율: 기준 기간에는 수혈 의존적이었지만 기준 이후 기간에는 수혈에 의존하지 않게 된 참가자의 비율을 기준 기간에 수혈 의존적이었던 전체 참가자로 나눈 값입니다.

수혈 유지율: 기준 기간에 수혈에 의존하지 않고 기준 이후 기간에도 여전히 수혈 독립적으로 유지되는 참가자의 비율을 기준 기간에 수혈에 의존하지 않는 전체 참가자로 나눈 값입니다.

기본 수혈 상태: 첫 번째 투여 전 28일부터 첫 번째 투여 후 28일 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈이 없는 경우 참가자는 수혈 독립적인 것으로 분류되었습니다. 그렇지 않으면 수혈 의존성으로 분류됩니다.

기준선 수혈 후 상태: 84일 이상 치료를 받은 참가자는 연속 56일 동안 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받지 않은 경우 수혈 독립적인 것으로 분류되었습니다. 달리 수혈 의존성으로 분류됨
기준 최대 약 74개월
이식 비율이 있는 참가자 비율
기간: 기준 최대 약 74개월
이식률은 연구 기간 동안 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준 최대 약 74개월
간략 피로 목록(BFI)의 기준선 변경
기간: 기준시점, 치료 종료(63개월)
BFI는 24시간 동안 암 환자의 일상 기능에 대한 피로의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 검사 도구입니다. 척도에는 9개의 항목이 있습니다. 처음 세 가지 질문은 참가자들에게 피로도를 0(피로 없음)~10(상상할 수 있을 만큼 나쁨) 범위로 평가하도록 요청하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴다는 것을 의미합니다. 나머지 6개 질문은 참가자들에게 피로가 일상 활동을 얼마나 방해했는지 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 전체 피로 점수는 BFI의 모든 항목을 0~10 범위로 평균하여 얻을 수 있습니다. BFI 피로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 글로벌 BFI 점수는 9개 항목 중 5개 이상 응답한 경우에만 계산되었습니다.
기준시점, 치료 종료(63개월)
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 약 74개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 투여 시작 후 관찰된 이상반응으로 정의되었습니다.
첫 접종일부터 약 74개월까지
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준시점, 치료 종료 방문(63개월)

ECOG 척도는 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 각 학년별 참가자 수가 보고되었습니다.

등급 설명:

0: 완전히 활동적이며, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있습니다.

  1. 육체적으로 힘든 활동은 제한되어 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일이나 사무실 일과 같은 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있습니다.
  2. 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 업무 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.
  3. 제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 있어야 합니다.
  4. 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대나 의자에만 국한되어 있습니다.
  5. 죽은.
기준시점, 치료 종료 방문(63개월)
중국 PK 코호트에서 길테리티닙의 약동학(PK): 24시간 농도 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 주기 1 1일차(C1D1): 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 투여 후 24시간, 주기 1 15일차(C1D15): 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 , 투여 후 10, 24시간
AUC24는 수집된 PK 샘플로부터 유래되었습니다.
주기 1 1일차(C1D1): 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 투여 후 24시간, 주기 1 15일차(C1D15): 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 , 투여 후 10, 24시간
중국 PK 코호트에서 길테리티닙의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간, C1D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간
Cmax는 수집된 PK 샘플로부터 도출되었습니다.
C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간, C1D15: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간
길테리티닙의 PK: 관찰된 최저 농도(Ctrough)
기간: C1D15에 대한 사전 투여
Ctrough는 수집된 PK 샘플에서 파생되었습니다.
C1D15에 대한 사전 투여
중국 PK 코호트에서 길테리티닙의 PK: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: C1D1: 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간(+/- 20분), 투여 후, C1D15: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간 (+/- 20분) 투여 후
tmax는 수집된 PK 샘플로부터 파생되었습니다.
C1D1: 투여 전, 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간(+/- 20분), 투여 후, C1D15: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24시간 (+/- 20분) 투여 후
길테리티닙의 최저 농도
기간: C1D8, C1D15, C2부터 C65, C67D1,C68D1,C69D1,C70D1까지 각 주기의 1일차 사전 투여
정량 하한(0.5ng/mL) 미만의 농도는 0으로 설정되었습니다.
C1D8, C1D15, C2부터 C65, C67D1,C68D1,C69D1,C70D1까지 각 주기의 1일차 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (레지스트리 식별자: Chinadrugtrials.org.cn)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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