Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP2215:stä verrattuna pelastuskemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja FLT3-mutaatio

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 3 avoin, monikeskus, satunnaistettu ASP2215- ja pelastuskemoterapiatutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja FLT3-mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ASP2215-hoidon kliininen hyöty osallistujilla, joilla on FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasin (FLT3) mutatoitunut AML, jotka eivät kestä ensimmäisen linjan AML-hoitoa tai ovat uusiutuneet sen jälkeen, mikä on osoitettu kokonaiseloonjäämisessä (OS) verrattuna pelastava kemoterapia. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta sekä määritetään ASP2215:n tapahtumattomassa elossa (EFS) ja täydellisessä remissiossa (CR) yleinen tehokkuus pelastavaan kemoterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka katsotaan aikuisiksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ASP2215- tai pelastuskemoterapiaa. Osallistujat osallistuvat seulontajaksoon enintään 14 päivää ennen hoidon alkua. Ennen satunnaistamista tutkija valitsee kullekin osallistujalle pelastavan kemoterapian; vaihtoehtoja ovat pieniannoksinen sytarabiini (LoDAC), mitoksantroni, etoposidi ja keskiannoksinen sytarabiini (MEC) tai fludarabiini, suuriannoksinen sytarabiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (FLAG). Satunnaistaminen ositetaan ensilinjan hoitovasteen ja ennalta valitun pelastuskemoterapian perusteella. Osallistujat saavat hoitoa jatkuvina 28 päivän sykleinä.

Osallistujien joukosta noin 20 kiinalaista osallistujaa, jotka satunnaistetaan ASP2215-ryhmään, jaetaan farmakokineettiseen (PK) kohorttiin. PK-kohortin osallistujia pyydetään olemaan sairaalahoidossa satunnaistamisen päivästä (päivä 1) vähintään kaikkien päivälle 2 suunniteltujen arvioiden valmistumiseen asti. Kaikilta PK-kohortin osallistujilta otetaan verinäyte ASP2215:n PK-mittausta varten. PK-kohortin osallistujille annetaan tutkimuslääkettä samalla tavalla ja he läpikäyvät samat teho- ja turvallisuusarvioinnit kuin muut osallistujat lukuun ottamatta verinäytteenottoa lisäPK-mittauksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Site CN103
      • Beijing, Kiina
        • Site CN108
      • Beijing, Kiina
        • Site CN109
      • Beijing, Kiina
        • Site CN110
      • Beijing, Kiina
        • Site CN131
      • Changchun, Kiina
        • Site CN116
      • Changsha, Kiina
        • Site CN120
      • Fuzhou, Kiina
        • Site CN119
      • Guangzhou, Kiina
        • Site CN102
      • Guangzhou, Kiina
        • Site CN114
      • Guangzhou, Kiina
        • Site CN121
      • Guiyang, Kiina
        • Site CN130
      • Hangzhou, Kiina
        • Site CN107
      • Hefei, Kiina
        • Site CN118
      • Huangpu Qu, Kiina
        • Site CN123
      • Jinan, Kiina
        • Site CN117
      • Lanzhou, Kiina
        • Site CN133
      • Nanjing, Kiina
        • Site CN128
      • Qingdao, Kiina
        • Site CN106
      • Shanghai, Kiina
        • Site CN126
      • Shanghai, Kiina
        • Site CN129
      • Shenyang, Kiina
        • Site CN125
      • Tianjin, Kiina
        • Site CN101
      • Wuhan, Kiina
        • Site CN105
      • Xi'an, Kiina
        • Site CN122
      • Zhangzhou, Kiina
        • Site CN132
      • Zhengzhou, Kiina
        • Site CN113
      • Zhengzhou, Kiina
        • Site CN136
  • Malesia
      • Ampang, Malesia
        • Site MY306
      • George Town, Malesia
        • Site MY305
      • Johor Bahru, Malesia
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu, Malesia
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Site MY302
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Site MY303
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG401
      • Singapore, Singapore
        • Site SG402
      • Singapore, Singapore
        • Site SG403
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH203
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH205
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Site TH204
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Site TH202
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Site TH201
  • Venäjä
      • Kemerovo, Venäjä
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk, Venäjä
        • Site RU504
      • Moscow, Venäjä
        • Site RU508
      • Moscow, Venäjä
        • Site RU509
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Site RU501
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Site RU502
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Site RU507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnoosi primaarinen AML tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekundaarinen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, joka on määritetty hoitavan laitoksen patologian arvioinnissa.

  • Potilas on refraktiivinen tai uusiutunut ensimmäisen linjan AML-hoidon jälkeen (HSCT:n kanssa tai ilman)

    • Ensimmäisen linjan AML-hoitoon reagoimaton määritellään seuraavasti:

      a. Kohde ei saavuttanut CR/CRi/CRp:tä alkuhoidon aikana. Potilaan, joka on kelvollinen standardihoitoon, on saatava vähintään 1 sykli antrasykliiniä sisältävää induktiosalpausta vakioannoksena valittua induktiohoitoa varten. Potilaan, joka ei ole kelvollinen standardihoitoon, on täytynyt saada vähintään yksi täydellinen induktiohoitolohko, joka on katsottu olevan optimaalinen hoitovaihtoehto remission indusoimiseksi tälle kohteelle.

    • Hoitamaton ensimmäinen hematologinen relapsi määritellään seuraavasti:

      1. Tutkittavan on täytynyt saavuttaa CR/CRi/CRp ensilinjan hoidolla ja hänellä on oltava hematologinen relapsi.
  • Kohde on positiivinen FLT3-mutaation suhteen luuytimessä tai kokoveressä keskuslaboratorion määrittämänä. Kohde, jolla on nopeasti proliferatiivinen sairaus ja joka ei pysty odottamaan keskuslaboratorion tuloksia, voidaan ottaa mukaan paikalliseen testiin, joka tehdään viimeisen interventiohoidon jälkeen. Koehenkilöt voidaan rekisteröidä paikallisesta testituloksesta, jos koehenkilöillä on jokin seuraavista FLT3-mutaatioista: FLT3-sisäinen tandem-kaksoiskopiointi (ITD), FLT3-tyrosiinikinaasidomeeni (TKD)/D835 tai FLT3-TKD/I836.
  • Tutkittavalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Tutkittava on oikeutettu ennalta valittuun pelastuskemoterapiaan.

  • Tutkittavan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/min laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä.
  • Kohde soveltuu tutkimuslääkkeen suun kautta annettavaksi.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.

COE:n sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu COE:hen, jos hän edelleen täyttää kaikki pääprotokollan mukaanottokriteerit seuraavien lisäksi, kun koehenkilön kelpoisuus osallistua tutkimuksen COE-osaan:

  • Kohde on saanut joko LoDAC-, MEC- tai FLAG-tutkimushoitoa, eikä hänellä ole vastetta tai etenevä sairaus.
  • Koehenkilöt eivät ole saaneet muuta antileukemiahoitoa EoT:n jälkeen (hydroksiurea on sallittu perifeeristen leukeemisten blastien hallintaan potilailla, joilla on leukosytoosi).
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Potilaalla on BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä).
  • Potilaalla on AML, joka on toissijainen muiden kasvaimien (paitsi MDS:n) aiemman kemoterapian seurauksena.
  • Potilaalla on toinen tai myöhempi hematologinen relapsi tai hän on saanut pelastushoitoa refraktoriseen sairauteen.
  • Potilaalla on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei ole taudista vähintään 5 vuotta. Koehenkilöt, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen. Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä ja joilla ei ole merkkejä uusiutuvasta tai etenevästä sairaudesta, ovat kelvollisia, jos hormonihoito on aloitettu tai pahanlaatuinen syöpä on poistettu kirurgisesti tai hoidettu lopullisella sädehoidolla.
  • Koehenkilö on saanut aikaisempaa hoitoa ASP2215:llä tai muilla FLT3-estäjillä (lukuun ottamatta sorafenibia ja midostauriinia, joita käytetään ensilinjan hoito-ohjelmassa osana induktiota, konsolidointia ja/tai ylläpitoa).
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä koagulaatioprofiilin poikkeavuus, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Kohde saa sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Tutkittavalla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3 tai 4 tai koehenkilöllä on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA luokkaa 3 tai 4, paitsi jos seulontakaikukäyrä (ECHO) on tehty kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tulon tuloksia vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), joka on ≥ 45 %.
  • Koehenkilö, jonka Fridericia-korjatun QT-välin (QTcF) keskiarvo oli kolminkertainen > 450 ms seulonnassa keskuslukeman perusteella.
  • Kohde, jolla on pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa.
  • Potilas, jolla on hypokalemia ja hypomagnesemia seulonnassa (määritelty arvoiksi normaalin alarajan [LLN] alapuolella).
  • Potilas vaatii hoitoa samanaikaisesti lääkkeillä, jotka ovat vahvoja CYP3A:n indusoijia.
  • Kohde vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat vahvoja P-gp:n estäjiä tai indusoijia lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.
  • Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat serotoniinin 5-hydroksitryptamiinireseptorin 1 (5HT1R) tai 5-hydroksitryptamiinireseptorin 2B (5HT2BR) reseptoreihin tai sigma-epäspesifisiin reseptoreihin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään ehdottoman välttämättöminä potilaan hoidon kannalta.
  • Kohdeella on aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu aktiivinen maksahäiriö.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
  • Potilaalla on aktiivinen kliinisesti merkittävä (graft-versus-host -sairaus) GVHD tai hän on hoidossa systeemisillä kortikosteroideilla GVHD:n vuoksi.
  • Kohdeella on jokin muu FLT3-mutaatio kuin seuraava: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 tai FLT3-TKD/I836.

COE:n poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta COE-tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin pääprotokollassa luetelluista poissulkemiskriteereistä tai kun koehenkilön kelpoisuus osallistua tutkimuksen COE-osaan arvioidaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gilteritinib
Osallistujat saivat 120 milligrammaa (mg) gilteritinibia (3 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät. Hoidon keskeyttämiskriteerit täyttäneet osallistujat siirtyivät pitkäaikaiselle seurantajaksolle. Osallistujat pysyivät pitkäaikaisessa seurantajaksossa enintään 3 vuotta osallistujan hoitokäynnin päättymisestä tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: Gilteritinib
Tabletti kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • ASP2215
Active Comparator: Pelastava kemoterapia
Osallistujat saivat pelastavaa kemoterapiaa jatkuvina 28 päivän sykleinä laitosten ohjeiden mukaisesti: LoDAC: 20 mg sytarabiinia kahdesti päivässä SC/IV 10 päivän ajan. MEC: mitoksantroni 6 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2)/päivä IV 5 päivän ajan (päivät 1-5), etoposidi 100 mg/m^2/päivä IV 5 päivän ajan (päivät 1-5), sytarabiini 1000 mg/ m^2/päivä IV 5 päivän ajan (päivät 1-5). FLAG: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) 300 mikrogrammaa neliömetriä kohti (μg/m^2) päivässä SC/IV 5 päivän ajan (päivät 1-5), fludarabiini 30 mg/m^2/päivä IV 5 ajan päivää (päivät 2-6), sytarabiini 2000 mg/m^2/vrk IV 5 päivän ajan (päivää 2-6). Osallistujat, jotka täyttivät hoidon keskeyttämiskriteerit, joutuivat pitkäaikaiseen seurantaan enintään 3 vuoden ajan hoitokäynnin päättymisestä/tutkimuksen lopettamiseen asti. Välianalyysin tulosten perusteella, tutkijoiden harkinnan mukaan, hoitojakson osallistujilla oli mahdollisuus siirtyä jatkettavaan jaksoon saadakseen 120 mg gilteritinibia suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä hoidon lopettamiseen saakka.
Lääke: Sytarabiini
Kerran/kaksi vuorokaudessa Suonensisäisesti (IV)/subkutaanisesti (SC).
Lääke: Mitoksantroni
Kerran päivässä IV-injektio.
Lääke: Etoposidi
Kerran päivässä IV-injektio.
Lääke: G-CSF
Kerran päivässä IV/SC-injektio.
Lääke: Fludarabiini
Kerran päivässä IV-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 74 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroitiin silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier (KM) -estimaatteja.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 74 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, hoidon ulkopuolisen relapsin ja uuden AML-hoidon aloittamisen päivään (noin 74 kuukautta enintään)

EFS: aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun relapsin, hoidon epäonnistumisen, kuoleman, ilmoitetun hoidon lopettamisen relapsin tai uuden AML-hoidon aloittamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi täyttyi ensin, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantatiedot. Analyysissä käytettiin KM-arviota.

Relapsi määriteltiin minkä tahansa seuraavan tapahtuman dokumentoimiseksi:

  • Luuytimen (BM) räjähteet ≥ 5 % (ei johdu regeneroituvasta luuytimestä)
  • Ekstramedullaarisen leukemian uusiutuminen tai uusi ilmaantuminen
  • Merkittävän määrän perifeerisiä räjähdyksiä ilmaantuu uudelleen

Hoidon epäonnistuminen: Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujaksi, joka lopettaa hoidon ilman aikaisempaa CR-vastetta, CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp) ja CR:n epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) kanssa.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, hoidon ulkopuolisen relapsin ja uuden AML-hoidon aloittamisen päivään (noin 74 kuukautta enintään)
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti
CR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1x10^9 litrassa (1x10^9/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuytimen ero <5 % blastien kanssa. Ne olivat punasolujen (RBC) ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä mitään näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta tai Auer-sauvoista tarvittu.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti
CR:n kesto
Aikaikkuna: CR:n saavuttamispäivästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään (enimmäiskesto oli 53,4 kuukautta)

CR:n kesto: aika ensimmäisen CR:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään osallistujille, jotka saavuttivat CR:n. Analyysissä käytettiin KM-arviota.

CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuytimen ero < 5 % blasteja. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

Relapsi määriteltiin minkä tahansa seuraavan tapahtuman dokumentoimiseksi:

  • BM-räjäytykset ≥ 5 % (ei johdu regeneroituvasta BM:stä)
  • Ekstramedullaarisen leukemian uusiutuminen tai uusi ilmaantuminen
  • Merkittävän määrän perifeerisiä räjähdyksiä ilmaantuu uudelleen
CR:n saavuttamispäivästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään (enimmäiskesto oli 53,4 kuukautta)
Komposiittisen täydellisen remission (CRc) kesto
Aikaikkuna: CRc:n saavuttamispäivästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään (enimmäiskesto oli 60 kuukautta)

CRc:n kesto: aika ensimmäisen CRc:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään osallistujille, jotka saavuttivat CRc:n. Analyysissä käytettiin KM-arviota.

CRc: kaikkien täydellisten ja epätäydellisten remissioiden määrä [CR + CRp + CRi]. CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L ja normaali luuytimen ero <5 % blastihoidolla. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (< 100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta epätäydellistä hematologista toipumista, jossa jäljellä oleva neutropenia < 1 x 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä.

Relapsi: BM-blastit ≥ 5%, ekstramedullaarisen leukemian uusiutuminen tai uusi ilmaantuminen, merkittävä määrä perifeerisiä blasteja.
CRc:n saavuttamispäivästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään (enimmäiskesto oli 60 kuukautta)
CR:n kesto/täydellinen remissio osittaisen hematologisen toipumisen kanssa (CRh)
Aikaikkuna: CR/CRh:n saavuttamispäivästä vahvistetun relapsin päivämäärään (enimmäiskesto oli 58,1 kuukautta)

CR/CRh:n kesto: aika ensimmäisen CR/CRh:n saavuttamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsipäivään osallistujille, jotka saavuttivat CR/CRh:n. Analyysissä käytettiin KM-arviota.

CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L ja normaali luuytimen ero <5 % blastihoidolla. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRh määritettiin tilaksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, jossa luuydinblastit < 5 %, osittainen hematologinen toipuminen ANC ≥ 0,5 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/L, ei merkkejä ekstramedullaarisesta leukemiasta, eikä sitä voida luokitella CR. Blastien määrä ääreisveressä oli ≤ 2 %.

Relapsi: BM-blastit ≥ 5%, ekstramedullaarisen leukemian uusiutuminen tai uusi ilmaantuminen, merkittävä määrä perifeerisiä blasteja.
CR/CRh:n saavuttamispäivästä vahvistetun relapsin päivämäärään (enimmäiskesto oli 58,1 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CRc/PR:n saavuttamispäivästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään (enimmäiskesto oli 52,1 kuukautta)

DOR: aika ensimmäisen CRc:n (CR+CRp+CRi)/PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun relapsipäivään osallistujille, jotka saavuttivat CRc:n tai PR:n. Analyysissä käytetty KM-arvio.

CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L ja normaali luuytimen ero <5 % blastihoidolla. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (< 100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta epätäydellistä hematologista toipumista, jossa jäljellä oleva neutropenia < 1 x 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä.

PR: tila, jossa normaalit hematopoieettiset solut regeneroituvat BM:ssä, ei havaittavissa olevia blasteja, ≥ 50 % blastien väheneminen BM-aspiraatissa ja BM-blastien kokonaismäärä 5-25 %.

Relapsi: BM-blastit ≥ 5%, ekstramedullaarisen leukemian ilmaantuminen uudelleen tai uusi ilmaantuminen, merkittävien perifeeristen blastien uusiutuminen ja blastien prosenttiosuuden kasvu keuhkoputken aspiraatissa > 25%.
CRc/PR:n saavuttamispäivästä vahvistetun uusiutumisen päivämäärään (enimmäiskesto oli 52,1 kuukautta)
CR/CRh Rate
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti

Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR/CRh, raportoitiin. CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L ja normaali luuytimen ero <5 % blastihoidolla. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRh määriteltiin tilaksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, jossa luuydinblastit < 5 %, osittainen hematologinen toipuminen ANC ≥ 0,5 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/l, ei merkkejä ekstramedullaarisesta leukemiasta ja se voidaan luokitella CR. Blastien määrä ääreisveressä oli ≤ 2 %.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti
Paras vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti
Määritelty prosentteina osallistujista, joilla on CR, CRp, CRi, PR, ei vastausta (NR) ja ei arvioitavissa (NE). CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuydinero < 5 % blasteja. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta. CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (<100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, paitsi epätäydellinen hematologinen toipuminen jäännösneutropenialla < 1x10^9/l, verihiutaleiden täydellisen palautumisen kanssa/ilman sitä. PR: tila, jossa normaalit hematopoieettiset solut regeneroituvat BM:ssä, ei havaittavissa olevia blasteja, ≥ 50 % blastien väheneminen BM-aspiraatissa ja BM-blastien kokonaismäärä 5-25 %. <=5 % BM-blasteja, jos Auer-sauvoja on läsnä, ei näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta. Ei arvioitavissa (NE): Ei arvioitu BM-arvoa/ei myeloblastiarvoa, ei blastiarvoa ääreisverestä tai ≤2 % ja ei ekstramedullaarista leukemiaa. Ei vastausta (NR): Vastausta ei ole luokiteltu CR-, CRp-, CRi-, PR- tai NE-kategorioihin.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti
Leukemia-maksun selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CRc:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen/kuoleman päivään (enimmäiskesto oli 60,0 kuukautta)

LFS: aika ensimmäisen CRc:n päivämäärästä (CR+CRp+CRi) dokumentoituun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään CRc:n saavuttaneiden osallistujien osalta.

CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuytimen ero < 5 % blasteja. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (< 100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta epätäydellistä hematologista toipumista, jossa jäljellä oleva neutropenia < 1 x 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä.

Relapsi: BM-blastit ≥ 5%, ekstramedullaarisen leukemian uusiutuminen tai uusi ilmaantuminen, merkittävä määrä perifeerisiä blasteja.
Ensimmäisestä CRc:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen/kuoleman päivään (enimmäiskesto oli 60,0 kuukautta)
Composite Complete Remission (CRc)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti

Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CRc (CR+CRp+CRi), ilmoitettiin. CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L ja normaali luuytimen ero <5 % blastihoidolla. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (< 100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta epätäydellistä hematologista toipumista, jossa jäljellä oleva neutropenia < 1 x 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 74 kuukauteen asti
Aika CRc:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen CRc:n päivämäärään (jopa noin 74 kuukautta)

Time to CRc (TTCRc) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen CRc:n päivämäärään.

CRc: Kaikkien täydellisten ja epätäydellisten remissioiden määrä (CR + CRp + Cri) CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuydinero <5 % blastihoidolla . Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (< 100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta epätäydellistä hematologista toipumista, jossa jäljellä oleva neutropenia < 1 x 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen CRc:n päivämäärään (jopa noin 74 kuukautta)
Aika CR:lle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen CR:n päivämäärään (noin 74 kuukauteen asti)

Time to CR (TTCR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen CR:n päivämäärään.

CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuytimen ero < 5 % blasteja. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.
Satunnaistamisesta ensimmäisen CR:n päivämäärään (noin 74 kuukauteen asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen CRc:n tai PR:n päivämäärään (noin 74 kuukauteen asti)

Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä jommankumman ensimmäisen vasteen päivämäärään (CRc tai PR).

CRc: Kaikkien täydellisten ja epätäydellisten remissioiden määrä (CR + CRp + Cri) CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/l ja normaali luuydinero <5 % blastihoidolla . Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRp: täytti kaikki CR-kriteerit paitsi epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (< 100x10^9/l). CRi: täytti kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta epätäydellistä hematologista toipumista, jossa jäljellä oleva neutropenia < 1 x 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä.

PR: tila, jossa normaalit hematopoieettiset solut regeneroituvat BM:ssä, ei havaittavissa olevia blasteja, ≥ 50 % blastien väheneminen BM-aspiraatissa ja BM-blastien kokonaismäärä 5-25 %.
Satunnaistamisesta ensimmäisen CRc:n tai PR:n päivämäärään (noin 74 kuukauteen asti)
Aika CR/CRh
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen CR/CRh:n päivämäärään (noin 74 kuukauteen asti)

Aika CR/CRh:ksi (TTCRCRh) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen CR/CRh:n päivämäärään.

CR: morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC> 1x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L ja normaali luuytimen ero <5 % blastihoidolla. Ne olivat punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomia, eikä niissä ollut todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.

CRh määritettiin tilaksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, jossa luuydinblastit < 5 %, osittainen hematologinen toipuminen ANC ≥ 0,5 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/L, ei merkkejä ekstramedullaarisesta leukemiasta, eikä sitä voida luokitella CR. Blastien määrä ääreisveressä oli ≤ 2 %.
Satunnaistamisesta ensimmäisen CR/CRh:n päivämäärään (noin 74 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verensiirtoon siirtyminen ja verensiirron ylläpito
Aikaikkuna: Perustaso noin 74 kuukauteen asti

Transfuusion muunnosprosentti: Verensiirrosta riippuvaisten osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteessa, mutta niistä tuli verensiirrosta riippumattomia lähtötilanteen jälkeisellä jaksolla jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka olivat verensiirrosta riippuvaisia ​​lähtötilanteessa.

Verensiirron ylläpitoprosentti: Verensiirrosta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteessa ja edelleen verensiirrosta riippumattomina lähtötilanteen jälkeisellä jaksolla jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka olivat verensiirrosta riippumattomia lähtötilanteessa.

Transfuusion lähtötilanne: Osallistujat luokiteltiin verensiirrosta riippumattomiksi, jos punasolujen tai verihiutaleiden siirtoja ei ollut 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen; luokitellaan muuten verensiirrosta riippuvaiseksi.

Transfuusion jälkeinen tila: Osallistujat, jotka saivat hoitoa ≥ 84 päivää, luokiteltiin verensiirrosta riippumattomiksi, jos he olivat 56 peräkkäistä päivää ilman punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa; luokitellaan muuten verensiirrosta riippuvaiseksi
Perustaso noin 74 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on transplantaatioaste
Aikaikkuna: Perustaso noin 74 kuukauteen asti
Transplantaationopeus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tutkimusjakson aikana.
Perustaso noin 74 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä väsymysluettelossa (BFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (63 kuukautta)
BFI on seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta syöpää sairastavien osallistujien päivittäiseen toimintaan 24 tunnin aikana. Vaakassa on 9 kohtaa. Kolmessa ensimmäisessä kysymyksessä osallistujia pyydetään arvioimaan väsymystään asteikolla 0 (ei väsymystä) - 10 (niin huono kuin voit kuvitella), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Loput kuusi kysymystä pyytävät osallistujia arvioimaan, kuinka paljon väsymys on häirinnyt heidän päivittäisiä toimintojaan asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin). Maailmanlaajuinen väsymispistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo, välillä 0-10; korkeampi BFI-väsymyspistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta. Globaalit BFI-pisteet laskettiin vain, jos vähintään 5 yhdeksästä kysymyksestä on vastattu.
Lähtötilanne, hoidon loppu (63 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 74 kuukauteen asti
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta noin 74 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitokäynnin loppu (63 kuukautta)

Suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ECOG-asteikkoa. Jokaisella arvosanalla ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.

Arvosanan kuvaus:

0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. Kuollut.
Lähtötilanne, hoitokäynnin loppu (63 kuukautta)
Gilteritinibin farmakokinetiikka (PK) kiinalaisessa PK-kohortissa: pitoisuuskäyrän alla oleva alue 24 tunnin kohdalla (AUC24)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (C1D1): ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 1, päivä 15 (C1D15): ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC24 johdettiin kerätyistä PK-näytteistä.
Sykli 1, päivä 1 (C1D1): ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 1, päivä 15 (C1D15): ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
Gilteritinibin PK kiinalaisessa PK-kohortissa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: C1D1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen, C1D15: ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax johdettiin kerätyistä PK-näytteistä.
C1D1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen, C1D15: ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
Gilteritinibin PK: Havaittu alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos C1D15
Ctrough johdettiin kerätyistä PK-näytteistä.
Ennakkoannos C1D15
Gilteritinibin PK kiinalaisessa PK-kohortissa: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: C1D1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia (+/- 20 minuuttia) annoksen ottamisen jälkeen, C1D15: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia (+/- 20 minuuttia) annoksen jälkeen
tmax johdettiin kerätyistä PK-näytteistä.
C1D1: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia (+/- 20 minuuttia) annoksen ottamisen jälkeen, C1D15: ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 tuntia (+/- 20 minuuttia) annoksen jälkeen
Gilteritinibin keskipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos C1D8, C1D15, kunkin syklin päivä 1 välillä C2 - C65, C67D1, C68D1, C69D1, C70D1
Alarajan (0,5 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan.
Esiannos C1D8, C1D15, kunkin syklin päivä 1 välillä C2 - C65, C67D1, C68D1, C69D1, C70D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (Rekisterin tunniste: Chinadrugtrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML FLT3-mutaation kanssa

Kliiniset tutkimukset Gilteritinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa