このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性FLT3変異急性骨髄性白血病の小児患者におけるフルダラビンおよびシタラビンによるクレノラニブの研究

2019年1月8日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.

再発/難治性 FLT3 変異急性骨髄性白血病の小児患者におけるフルダラビンおよびシタラビンによるクレノラニブの第 II 相試験

これは、再発/難治性 FLT3 変異 AML の小児患者を対象に、クレノラニブとフルダラビンおよびシタラビン化学療法を併用することの安全性と実現可能性を評価するための第 II 相多施設単群試験です。 患者は、フルダラビン、シタラビン、およびクレノラニブによる救援化学療法を最大 2 コース受けます。 回答は、各コースの 29 日目から 43 日目の間に評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1歳以上21歳以下
  2. -世界保健機関（WHO）の2016年分類によるAMLの確定診断
  3. -登録時のFLT3-ITDおよび/またはFLT3-TKD（D835 / I836）変異の決定的な証拠
  4. -患者は組織学的または分子的に確認された再発性または難治性AMLを持っている必要があります
  5. Karnofsky または Lansky のパフォーマンス スコアが 50 以上。 16 歳以上の患者には Karnofsky を、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。

  6. 以下のように定義される適切な腎機能：

    • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素 GFR ≥ 70 mL/min/1.73 m2または
    • 年齢/性別に基づく正常な血清クレアチニン

  7. 以下のように定義される適切な肝機能：

    • -血清総ビリルビン≤1.5x年齢のULN、
    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0x年齢のULN、および
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0x年齢のULN。

除外基準:

  1. -以下の現在または以前の診断のいずれかを持つ患者：

    • 急性前骨髄球性白血病（APL）
    • ダウン症
    • DNA脆弱性または骨髄不全症候群（ファンコニー貧血、ブルーム症候群、コストマン症候群、シュワッハマン症候群など）
    • 慢性骨髄単球性白血病および若年性骨髄単球性白血病を含む、以前のMDS/MPNに続発するAML
    • 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
    • 系統不明の急性白血病
    • Bリンパ芽球性白血病/リンパ腫
    • Tリンパ芽球性白血病/早期T細胞前駆体リンパ芽球性白血病（ETP-ALL）を含むリンパ腫
  2. AMLのファーストライン（導入および再導入）およびセカンドライン（1stサルベージ）治療に難治性の患者。
  3. -以前に同種HSCTを2回以上受けた患者
  4. 全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を患っており、適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状が改善しない場合、患者は除外されます。
  5. 研究期間中に非プロトコル化学療法、放射線療法、または免疫療法を投与する計画がある場合、患者は除外されます。
  6. -既知の重度の肝疾患（例： 肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎または高ビリルビン血症)
  7. -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動的な感染
  8. 現在、抗ウイルス療法によるB型肝炎の予防治療を受けています
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレノラニブ
薬：クレノラニブ
66.7 mg/m2 を 1 日 3 回 (TID)
他の名前：
  • クレノラニブ ベシル酸塩
薬：フルダラビン
30 mg/m2/日、30 分以上の静脈内注入。
薬：シタラビン
2000 mg/m2/日、1 ～ 3 時間かけて静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0で評価したグレード3以上の有害事象を経験した患者数
時間枠：研究登録から治療後30日まで
研究登録から治療後30日まで
CTCAE v4.0によって評価された、クレノラニブに関連するグレード4の有害事象を経験した患者の数
時間枠：60日
60日
早期死亡率
時間枠：60日
治療開始から60日以内に死亡した患者数
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：4年
EFS は、治療開始日から寛解、再発、または何らかの原因による死亡が達成されなかった日までの時間として定義されます。
4年
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：4年
RFS は、寛解の日から再発または死亡の日までの時間として定義されます。
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
OS は、治療開始日から死亡までの時間として定義されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arog Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARO-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発/難治性のFLT3変異AMLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する