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Eine Studie zu ASP2215 versus Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation

14. April 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu ASP2215 versus Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des klinischen Nutzens der ASP2215-Therapie bei Teilnehmern mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase (FLT3)-mutierter AML, die gegenüber einer Erstlinien-AML-Therapie refraktär sind oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben, wie gezeigt mit dem Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Salvage-Chemotherapie. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit bewerten sowie die Gesamtwirksamkeit in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) und die Rate der vollständigen Remission (CR) von ASP2215 im Vergleich zu einer Salvage-Chemotherapie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsene gelten, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ASP2215 oder Salvage-Chemotherapie zu erhalten. Die Teilnehmer treten bis zu 14 Tage vor Beginn der Behandlung in den Screening-Zeitraum ein. Vor der Randomisierung wählt der Prüfarzt für jeden Teilnehmer ein Salvage-Chemotherapieschema aus; Zu den Optionen gehören niedrigdosiertes Cytarabin (LoDAC), Mitoxantron, Etoposid und mitteldosiertes Cytarabin (MEC) oder Fludarabin, hochdosiertes Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (FLAG). Die Randomisierung wird nach dem Ansprechen auf die Erstlinientherapie und die vorausgewählte Salvage-Chemotherapie stratifiziert. Die Teilnehmer werden über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen behandelt.

Unter den Teilnehmern werden ungefähr 20 chinesische Teilnehmer, die in den ASP2215-Arm randomisiert werden, der pharmakokinetischen (PK) Kohorte zugeteilt. Die Teilnehmer der PK-Kohorte werden gebeten, ab dem Datum der Randomisierung (Tag 1) bis mindestens zum Abschluss aller für Tag 2 geplanten Bewertungen stationär behandelt zu werden. Allen Teilnehmern der PK-Kohorte wird eine Blutentnahme zur PK-Messung von ASP2215 unterzogen. Teilnehmern der PK-Kohorte wird das Studienmedikament auf die gleiche Weise verabreicht und denselben Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen unterzogen wie andere Teilnehmer, mit Ausnahme der Blutentnahme für zusätzliche PK-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Site CN103
      • Beijing, China
        • Site CN108
      • Beijing, China
        • Site CN109
      • Beijing, China
        • Site CN110
      • Beijing, China
        • Site CN131
      • Changchun, China
        • Site CN116
      • Changsha, China
        • Site CN120
      • Fuzhou, China
        • Site CN119
      • Guangzhou, China
        • Site CN102
      • Guangzhou, China
        • Site CN114
      • Guangzhou, China
        • Site CN121
      • Guiyang, China
        • Site CN130
      • Hangzhou, China
        • Site CN107
      • Hefei, China
        • Site CN118
      • Huangpu Qu, China
        • Site CN123
      • Jinan, China
        • Site CN117
      • Lanzhou, China
        • Site CN133
      • Nanjing, China
        • Site CN128
      • Qingdao, China
        • Site CN106
      • Shanghai, China
        • Site CN126
      • Shanghai, China
        • Site CN129
      • Shenyang, China
        • Site CN125
      • Tianjin, China
        • Site CN101
      • Wuhan, China
        • Site CN105
      • Xi'an, China
        • Site CN122
      • Zhangzhou, China
        • Site CN132
      • Zhengzhou, China
        • Site CN113
      • Zhengzhou, China
        • Site CN136
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Site MY306
      • George Town, Malaysia
        • Site MY305
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY302
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Site MY303
  • Russland
      • Kemerovo, Russland
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Site RU504
      • Moscow, Russland
        • Site RU508
      • Moscow, Russland
        • Site RU509
      • Saint Petersburg, Russland
        • Site RU501
      • Saint Petersburg, Russland
        • Site RU502
      • Saint Petersburg, Russland
        • Site RU507
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG401
      • Singapore, Singapur
        • Site SG402
      • Singapore, Singapur
        • Site SG403
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH203
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH205
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH204
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site TH202
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site TH201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von primärer AML oder AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wie durch pathologische Überprüfung in der behandelnden Einrichtung festgestellt.

  • Das Subjekt ist refraktär oder rezidiviert nach einer Erstlinien-AML-Therapie (mit oder ohne HSCT)

    • Refraktär gegenüber einer Erstlinien-AML-Therapie ist definiert als:

      a. Das Subjekt erreichte unter der Ersttherapie keine CR/CRi/CRp. Ein Patient, der für eine Standardtherapie in Frage kommt, muss mindestens 1 Zyklus eines anthrazyklinhaltigen Induktionsblocks in Standarddosis für das gewählte Induktionsschema erhalten. Ein Patient, der nicht für eine Standardtherapie geeignet ist, muss mindestens 1 vollständigen Block einer Induktionstherapie erhalten haben, die als optimale Therapiewahl angesehen wird, um für diesen Patienten eine Remission zu induzieren.

    • Unbehandelter erster hämatologischer Rückfall ist definiert als:

      1. Das Subjekt muss eine CR/CRi/CRp mit Erstlinienbehandlung erreicht haben und hat einen hämatologischen Rückfall.
  • Das Subjekt ist positiv für FLT3-Mutation im Knochenmark oder Vollblut, wie vom Zentrallabor bestimmt. Ein Proband mit schnell proliferativer Erkrankung, der nicht in der Lage ist, die Ergebnisse des Zentrallabors abzuwarten, kann auf der Grundlage eines lokalen Tests aufgenommen werden, der nach Abschluss der letzten interventionellen Behandlung durchgeführt wird. Probanden können anhand eines lokalen Testergebnisses aufgenommen werden, wenn die Probanden eine der folgenden FLT3-Mutationen aufweisen: FLT3-interne Tandemduplikation (ITD), FLT3-Tyrosinkinase-Domäne (TKD)/D835 oder FLT3-TKD/I836.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Das Subjekt ist für eine vorausgewählte Salvage-Chemotherapie geeignet.

  • Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, wie in den klinischen Labortests angegeben:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von > 50 ml/min, berechnet nach der Gleichung „Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen“.
  • Der Proband ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für COE:

Der Proband ist für das COE geeignet, wenn er weiterhin alle Einschlusskriterien aus dem Hauptprotokoll zusätzlich zu den folgenden erfüllt, wenn der Proband auf Eignung zur Teilnahme am COE-Teil der Studie bewertet wird:

  • Das Subjekt hat eine Studienbehandlung von entweder LoDAC, MEC oder FLAG erhalten und hat kein Ansprechen oder fortschreitende Krankheit.
  • Der Proband hat nach EoT keine andere antileukämische Therapie erhalten (Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle peripherer leukämischer Blasten bei Probanden mit Leukozytose erlaubt).
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde als akute Promyelozytenleukämie diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise).
  • Das Subjekt hat AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie für andere Neoplasmen (außer MDS).
  • Das Subjekt befindet sich in einem zweiten oder späteren hämatologischen Rückfall oder hat eine Salvage-Therapie für eine refraktäre Erkrankung erhalten.
  • Das Subjekt hat eine klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Beim Subjekt wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, es war mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei. Probanden mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde. Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung sind geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder die bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt oder mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit ASP2215 oder anderen FLT3-Inhibitoren erhalten (mit Ausnahme von Sorafenib und Midostaurin, die in der Erstlinientherapie als Teil der Induktion, Konsolidierung und/oder Erhaltung verwendet werden).
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie des Gerinnungsprofils, wie z. B. eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  • Der Proband hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis einer größeren Operation unterzogen.
  • Das Subjekt hat eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis.
  • Der Proband hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder ein Proband mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm (ECHO) wurde innerhalb von 1 Monat vor dem Studieneintritt durchgeführt Ergebnisse bei einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 45 %.
  • Subjekt mit einem dreifachen Fridericia-korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 450 ms beim Screening basierend auf einer zentralen Messung.
  • Proband mit Long-QT-Syndrom beim Screening.
  • Subjekt mit Hypokaliämie und Hypomagnesiämie beim Screening (definiert als Werte unter der unteren Grenze des Normalwerts [LLN]).
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von CYP3A sind.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von P-gp sind, mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Behandlung des Subjekts als absolut notwendig erachtet werden.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die auf Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 1 (5HT1R) oder 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 2B (5HT2BR)-Rezeptoren oder den unspezifischen Sigma-Rezeptor abzielen, mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Behandlung des Subjekts als absolut notwendig erachtet werden.
  • Das Subjekt hat eine aktive unkontrollierte Infektion.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus hat.
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Das Subjekt hat eine aktive klinisch signifikante (Graft-versus-Host-Krankheit) GVHD oder wird mit systemischen Kortikosteroiden gegen GVHD behandelt.
  • Das Subjekt hat eine andere FLT3-Mutation als die folgende: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 oder FLT3-TKD/I836.

Ausschlusskriterien für COE:

Der Proband wird von der Teilnahme am COE ausgeschlossen, wenn er eines der im Hauptprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt oder wenn der Proband auf Eignung zur Teilnahme am COE-Teil der Studie bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten 120 Milligramm (mg) Gilteritinib (3 Tabletten à 40 mg) einmal täglich oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren. Teilnehmer, die die Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllten, traten in die langfristige Nachbeobachtungszeit ein. Die Teilnehmer blieben bis zu drei Jahre lang in der Langzeit-Nachbeobachtungsphase ab dem Ende des Behandlungsbesuchs des Teilnehmers oder bis zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: Gilteritinib
Einmal täglich oral verabreichte Tablette.
Andere Namen:
  • ASP2215
Aktiver Komparator: Chemotherapie retten
Die Teilnehmer erhielten eine Salvage-Chemotherapie in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen gemäß den institutionellen Richtlinien: LoDAC: 20 mg Cytarabin zweimal täglich SC/IV für 10 Tage. MEC: Mitoxantron 6 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2)/Tag IV für 5 Tage (Tage 1 bis 5), Etoposid 100 mg/m^2/Tag IV für 5 Tage (Tage 1 bis 5), Cytarabin 1000 mg/ m^2/Tag IV für 5 Tage (Tage 1 bis 5). FLAGGE: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) 300 Mikrogramm pro Quadratmeter (μg/m^2) pro Tag SC/IV für 5 Tage (Tage 1 bis 5), Fludarabin 30 mg/m^2/Tag IV für 5 Tage (Tage 2 bis 6), Cytarabin 2000 mg/m²/Tag IV für 5 Tage (Tage 2 bis 6). Teilnehmer, die die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllten, nahmen an einer Langzeitnachbeobachtung für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren ab dem Ende des Behandlungsbesuchs/bis zum Studienabbruch teil. Basierend auf den Ergebnissen der Zwischenanalyse hatten die Teilnehmer des Behandlungszeitraums nach Ermessen des Prüfers die Möglichkeit, an einer Crossover-Verlängerung teilzunehmen, um einmal täglich 120 mg Gilteritinib oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Cytarabin
Ein-/zweimal täglich intravenös (IV)/subkutan (SC).
Arzneimittel: Mitoxantron
Einmal täglich IV-Injektion.
Arzneimittel: Etoposid
Einmal täglich IV-Injektion.
Arzneimittel: G-CSF
Einmal täglich IV/SC-Injektion.
Arzneimittel: Fludarabin
Einmal täglich IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 74 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die noch am Leben waren oder nicht weiterverfolgt werden konnten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, als ihr letztes Leben bekannt war. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 74 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, Behandlungsversagens oder Todes jeglicher Ursache, Rückfall außerhalb der Behandlung und Beginn einer neuen AML-Therapie (bis zu etwa 74 Monaten)

EFS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, Behandlungsversagens, Todesfalls, gemeldeten Behandlungsrückfalls oder Beginns einer neuen AML-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat, einschließlich der Langzeit-Follow-up-Daten. Zur Analyse wurde die KM-Schätzung verwendet.

Als Rückfall wurde die Dokumentation eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Knochenmarksblasten (BM) ≥ 5 % (nicht auf regenerierendes Knochenmark zurückzuführen)
  • Wiederauftreten oder Neuauftreten einer extramedullären Leukämie
  • Wiederauftreten einer erheblichen Anzahl peripherer Explosionen

Behandlungsversagen: Als Behandlungsversagen wurde ein Teilnehmer definiert, der die Behandlung ohne vorheriges Ansprechen mit CR, CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) und CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) beendete.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, Behandlungsversagens oder Todes jeglicher Ursache, Rückfall außerhalb der Behandlung und Beginn einer neuen AML-Therapie (bis zu etwa 74 Monaten)
Komplette Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR wurde angegeben. CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) > 1x10^9 pro Liter (1x10^9/L), Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferential mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchen und es waren keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie oder Auer-Stäbchen erforderlich.
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten
Dauer der CR
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens der CR bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 53,4 Monate)

Dauer der CR: Zeit vom Datum des Erreichens der ersten CR bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CR erreicht haben. Zur Analyse wurde die KM-Schätzung verwendet.

CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normaler Markdifferenzierung mit < 5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

Als Rückfall wurde die Dokumentation eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • BM-Explosionen ≥ 5 % (nicht auf regenerierendes BM zurückzuführen)
  • Wiederauftreten oder Neuauftreten einer extramedullären Leukämie
  • Wiederauftreten einer erheblichen Anzahl peripherer Explosionen
Vom Datum des Erreichens der CR bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 53,4 Monate)
Dauer der zusammengesetzten Komplettremission (CRc)
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens von CRc bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 60 Monate)

Dauer des CRc: Zeit vom Datum des Erreichens des ersten CRc bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CRc erreichten. Zur Analyse wurde die KM-Schätzung verwendet.

CRc: Rate aller vollständigen und unvollständigen Remissionen [CR + CRp + CRi]. CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L). CRi: alle CR-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen.

Rückfall: BM-Blasten ≥ 5 %, Wiederauftreten oder Neuauftreten einer extramedullären Leukämie, Wiederauftreten einer signifikanten Anzahl peripherer Blasten.
Vom Datum des Erreichens von CRc bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 60 Monate)
Dauer der CR/vollständigen Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens von CR/CRh bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 58,1 Monate)

Dauer der CR/CRh: Zeit vom Datum des Erreichens der ersten CR/CRh bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CR/CRh erreichten. Zur Analyse wurde die KM-Schätzung verwendet.

CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRh wurde als ein Zustand bei der Untersuchung nach Studienbeginn definiert, der Knochenmarksblasten < 5 %, eine teilweise hämatologische Erholung von ANC ≥ 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l aufwies, keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie aufwies und nicht als solche klassifiziert werden konnte CR. Die Blastenzahl im peripheren Blut betrug ≤ 2 %.

Rückfall: BM-Blasten ≥ 5 %, Wiederauftreten oder Neuauftreten einer extramedullären Leukämie, Wiederauftreten einer signifikanten Anzahl peripherer Blasten.
Vom Datum des Erreichens von CR/CRh bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 58,1 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens von CRc/PR bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 52,1 Monate)

DOR: Zeit vom Datum des ersten CRc (CR+CRp+CRi)/PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CRc oder PR erreicht haben. Für die Analyse verwendete KM-Schätzung.

CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L). CRi: alle CR-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen.

PR: Zustand mit Regeneration normaler hämatopoetischer Zellen im BM, keine nachweisbaren Blasten, ≥ 50 % Abnahme der Blasten im BM-Aspirat und Gesamt-BM-Blasten von 5–25 %.

Rückfall: BM-Blasten ≥ 5 %, Wiederauftreten oder Neuauftreten einer extramedullären Leukämie, Wiederauftreten einer signifikanten Anzahl peripherer Blasten und Anstieg des Blastenanteils im BM-Aspirat auf > 25 %.
Vom Datum des Erreichens von CRc/PR bis zum Datum des bestätigten Rückfalls (maximale Dauer betrug 52,1 Monate)
CR/CRh-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRh wurde angegeben. CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRh wurde als ein Zustand bei der Untersuchung nach Studienbeginn definiert, der Knochenmarksblasten < 5 %, eine teilweise hämatologische Erholung von ANC ≥ 0,5 x 10^9/L und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/L aufwies, keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie und konnte als klassifiziert werden CR. Die Blastenzahl im peripheren Blut betrug ≤ 2 %.
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten
Beste Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, CRp, CRi, PR, keiner Reaktion (NR) und nicht schätzbar (NE). CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit < 5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen und hatten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie. CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (<100 x 10^9/l). CRi: erfüllte alle CR-Kriterien, außer unvollständiger hämatologischer Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/L mit/ohne vollständige Erholung der Blutplättchen. PR: Zustand mit Regeneration normaler hämatopoetischer Zellen im BM, keine nachweisbaren Blasten, ≥ 50 % Abnahme der Blasten im BM-Aspirat und Gesamt-BM-Blasten von 5–25 %. <=5 % BM-Blasten, wenn Auer-Stäbchen vorhanden sind, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie. Nicht schätzbar (NE): Kein BM bestimmt/kein Myeloblastenwert, kein Blastenwert aus peripherem Blut oder ≤2 % und keine extramedulläre Leukämie. Keine Antwort (NR): Antwort, die nicht als CR, CRp, CRi, PR oder NE kategorisiert ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten
Leukämie-freies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach Erreichen des ersten CRc bis zum ersten Tag des bestätigten Rückfalls/Todes (maximale Dauer betrug 60,0 Monate)

LFS: Zeit vom Datum des ersten CRc (CR+CRp+CRi) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes für Teilnehmer, die CRc erreichten.

CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normaler Markdifferenzierung mit < 5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L). CRi: alle CR-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen.

Rückfall: BM-Blasten ≥ 5 %, Wiederauftreten oder Neuauftreten einer extramedullären Leukämie, Wiederauftreten einer signifikanten Anzahl peripherer Blasten.
Vom ersten Tag nach Erreichen des ersten CRc bis zum ersten Tag des bestätigten Rückfalls/Todes (maximale Dauer betrug 60,0 Monate)
Zusammengesetzte Komplettremission (CRc)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRc (CR+CRp+CRi) wurde angegeben. CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L). CRi: alle CR-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 74 Monaten
Zeit für CRc
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten CRc (bis zu etwa 74 Monaten)

Die Zeit bis zum CRc (TTCRc) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten CRc definiert.

CRc: Rate aller vollständigen und unvollständigen Remissionen (CR + CRp + Cri) CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferential mit <5 % Blasten . Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L). CRi: alle CR-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten CRc (bis zu etwa 74 Monaten)
Zeit für CR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR (bis zu etwa 74 Monaten)

Die Zeit bis zur CR (TTCR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR definiert.

CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normaler Markdifferenzierung mit < 5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR (bis zu etwa 74 Monaten)
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten CRc oder PR (bis zu etwa 74 Monaten)

Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Reaktion (CRc oder PR) definiert.

CRc: Rate aller vollständigen und unvollständigen Remissionen (CR + CRp + Cri) CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferential mit <5 % Blasten . Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRp: erfüllte alle CR-Kriterien mit Ausnahme der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L). CRi: alle CR-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1x10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen.

PR: Zustand mit Regeneration normaler hämatopoetischer Zellen im BM, keine nachweisbaren Blasten, ≥ 50 % Abnahme der Blasten im BM-Aspirat und Gesamt-BM-Blasten von 5–25 %.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten CRc oder PR (bis zu etwa 74 Monaten)
Zeit bis CR/CRh
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR/CRh (bis zu etwa 74 Monaten)

Die Zeit bis zur CR/CRh (TTCRCRh) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR/CRh definiert.

CR: morphologisch leukämiefreier Zustand, mit ANC > 1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L und normalem Markdifferenzial mit <5 % Blasten. Sie waren unabhängig von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und zeigten keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie.

CRh wurde als ein Zustand bei der Untersuchung nach Studienbeginn definiert, der Knochenmarksblasten < 5 %, eine teilweise hämatologische Erholung von ANC ≥ 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l aufwies, keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie aufwies und nicht als solche klassifiziert werden konnte CR. Die Blastenzahl im peripheren Blut betrug ≤ 2 %.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR/CRh (bis zu etwa 74 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsumstellung und Transfusionserhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 74 Monaten

Transfusionskonversionsrate: Prozentsatz der transfusionsabhängigen Teilnehmer im Ausgangszeitraum, die jedoch nach dem Ausgangszeitraum transfusionsunabhängig wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die im Ausgangszeitraum transfusionsabhängig waren.

Transfusionserhaltungsrate: Prozentsatz der transfusionsunabhängigen Teilnehmer in der Baseline-Periode, die nach der Baseline-Periode immer noch transfusionsunabhängig waren, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die in der Baseline-Periode transfusionsunabhängig waren.

Ausgangstransfusionsstatus: Teilnehmer wurden als transfusionsunabhängig eingestuft, wenn innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis keine Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen stattfanden; ansonsten als transfusionsabhängig eingestuft.

Transfusionsstatus nach Studienbeginn: Teilnehmer, die ≥ 84 Tage lang behandelt wurden, wurden als transfusionsunabhängig eingestuft, wenn sie 56 aufeinanderfolgende Tage ohne Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion hatten; ansonsten als transfusionsabhängig eingestuft
Ausgangswert bis zu etwa 74 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 74 Monaten
Die Transplantationsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während des Studienzeitraums einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen.
Ausgangswert bis zu etwa 74 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (63 Monate)
Der BFI ist ein Screening-Tool zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkung von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit von Teilnehmern mit Krebs während der 24 Stunden. Es gibt 9 Items auf der Skala. Bei den ersten drei Fragen werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) zu bewerten, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Bei den verbleibenden sechs Fragen werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) zu bewerten, wie sehr die Müdigkeit ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat. Ein globaler Ermüdungswert kann durch Mittelung aller Elemente des BFI im Bereich zwischen 0 und 10 ermittelt werden. Ein höherer BFI-Ermüdungswert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die globalen BFI-Scores wurden nur berechnet, wenn mindestens 5 der 9 Items beantwortet wurden.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (63 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 74 Monaten
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu etwa 74 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsbewertungen der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Behandlungsbesuchs (63 Monate)

Zur Beurteilung des Leistungsstatus wurde die ECOG-Skala verwendet. Für jede Note wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben.

Notenbeschreibung:

0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit.
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden.
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. Tot.
Ausgangswert, Ende des Behandlungsbesuchs (63 Monate)
Pharmakokinetik (PK) von Gilteritinib in der chinesischen PK-Kohorte: Fläche unter der Konzentrationskurve nach 24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1): Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 1 Tag 15 (C1D15): Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 , 10, 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24 wurde aus den gesammelten PK-Proben abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1): Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 1 Tag 15 (C1D15): Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 , 10, 24 Stunden nach der Einnahme
PK von Gilteritinib in der chinesischen PK-Kohorte: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: C1D1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden nach der Dosis, C1D15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde aus den gesammelten PK-Proben abgeleitet.
C1D1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden nach der Dosis, C1D15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden nach der Dosis
PK von Gilteritinib: Beobachtete Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung auf C1D15
Ctrough wurde aus den gesammelten PK-Proben abgeleitet.
Vordosierung auf C1D15
PK von Gilteritinib in der chinesischen PK-Kohorte: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: C1D1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden (+/- 20 Minuten) nach der Dosis, C1D15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden (+/- 20 Minuten) nach der Einnahme
tmax wurde aus den gesammelten PK-Proben abgeleitet.
C1D1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden (+/- 20 Minuten) nach der Dosis, C1D15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 Stunden (+/- 20 Minuten) nach der Einnahme
Durchschnittliche Konzentration von Gilteritinib
Zeitfenster: Vordosierung von C1D8, C1D15, Tag 1 jedes Zyklus von C2 bis C65, C67D1, C68D1, C69D1, C70D1
Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,5 ng/ml) wurden auf Null gesetzt.
Vordosierung von C1D8, C1D15, Tag 1 jedes Zyklus von C2 bis C65, C67D1, C68D1, C69D1, C70D1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (Registrierungskennung: Chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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