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軽度の線維症を伴う治療未経験のCHCにおける8週間と12週間のエルバスビル/グラゾプレビル

2019年1月8日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

未治療のC型慢性肝炎遺伝子型1bの軽度線維症患者における8週間のエルバスビル/グラゾプレビルと12週間の有効性：非盲検無作為化実薬対照試験（EGALITE）

グラゾプレビルとエルバスビルの 12 ～ 16 週間の併用療法は、肝疾患の重症度に関係なく、慢性 C 型肝炎 (CHC) 遺伝子型 1、4、または 6 の感染症に対して現在承認されています。 現在の研究は、軽度肝線維症のHCV-1b患者における8週間のグラゾプレビル/エルバスビルの有効性と安全性を調査することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV 非構造タンパク質 3/4A (NS3/4A) 阻害剤である Grazoprevir 100 mg と、HCV NS5A 阻害剤である elbasvir 50 mg 固定用量の組み合わせである Zepatier は、未治療、肝硬変を経験した患者および非治療患者で > 95 % の高い SVR12 率を達成しました。 -遺伝子型 1、4、または 6 感染症の肝硬変患者。 2016 年 12 月に、台湾で HCV 遺伝子型 1 および 4 の治療薬として、12 ～ 16 週のゼパティエが承認されました。 C-WORTHY (PN035) および C のプール分析で、リバビリンの有無にかかわらずグラゾプレビル/エルバスビルを 8 週間投与された未治療の非肝硬変 (F0-F3) GT1b 感染患者で 93% の SVR 率が示された。 -EDGE未治療（PN060）試験。 さらに、8 週間のグラゾプレビル/エルバスビルの短縮治療期間は、軽度の線維症 (線維症スコア 0 ～ 2) のナイーブな HCV G1b 患者に対して > 98% というさらに高い SVR 率を達成できます。 この研究は、無作為化臨床試験により、未治療の軽度線維症のHCV G1b患者に対するグラゾプレビル/エルバスビルによる8週間のレジメンの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療、HCV 遺伝子型 1b 患者
  • -慢性HCV感染の病歴> 6か月
  • 20歳以上
  • 10,000 IU/mL以上のHCV RNA
  • 線維スキャン検査 < 9.5 Kpa
  • -治験薬の初回投与前24時間以内に妊娠の可能性がある女性の血清または尿妊娠検査結果が陰性（感度25 mIU以上）
  • 出産の可能性のある女性患者は、効果的な非ホルモン避妊法 (コンドーム、子宮頸管バリア、子宮内避妊器具、殺精子剤、またはスポンジ) の 2 つの信頼できる形態を使用することに同意する必要があります。フォロー終了。
  • ホルモン避妊（非ホルモンの代わり）と物理的バリア法は、治療終了後に使用できます。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性は、治療中およびフォローアップの終わりまで、信頼できる効果的な避妊法を 2 つ（組み合わせて）使用する必要があります。
  • -参加する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の制限を遵守する意欲。

除外基準:

  • -IFNまたは直接抗ウイルス剤（DAA）の以前の経験
  • B型肝炎ウイルスまたはHIVの同時感染。
  • -腹水、食道静脈瘤、または肝代償不全の他の証拠、および/または肝細胞癌の経験のある患者。
  • -角膜移植を除く臓器移植の既往。
  • ヘモグロブリン濃度 < 11 mg/dl
  • 血小板数 < 75,000/mm3
  • アルブミン < 3mg/dL
  • -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴、例外は限局性または上皮内癌（例えば、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌）
  • コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c 値 ≥ 8.5%) および内分泌状態。
  • -総ビリルビンが2 mg / dLを超える場合、被験者にギルバート病の病歴が記録されている場合を除きます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：8週間腕
8 週間のエルバスビル 50 mg/グラゾプレビル (ゼパティエ オーラル製品) 100 mg/日を投与されている患者
薬：ゼパティエ オーラル製品
HCV 非構造タンパク質 3/4A (NS3/4A) 阻害剤である Grazoprevir 100 mg と、HCV NS5A 阻害剤である elbasvir 50 mg 固定用量の組み合わせ、Zepatier 経口製品は、8 ～ 12 週間処方されます。
他の名前：
  • ゼパティエ
ACTIVE_COMPARATOR：12週アーム
エルバスビル 50 mg/グラゾプレビル 100 mg (ゼパティエ経口製品) を毎日 12 週間投与されている患者
薬：ゼパティエ オーラル製品
HCV 非構造タンパク質 3/4A (NS3/4A) 阻害剤である Grazoprevir 100 mg と、HCV NS5A 阻害剤である elbasvir 50 mg 固定用量の組み合わせ、Zepatier 経口製品は、8 ～ 12 週間処方されます。
他の名前：
  • ゼパティエ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間でHCV RNAが検出されなかった被験者の割合
時間枠：研究完了まで、平均5.5ヶ月
未治療の HCV G1b 患者に対する一般的な 12 週間のグラゾプレビル/エルバスビルの SVR12 と比較した、軽度の線維症を有する未治療の HCV G1b 患者に対する 8 週間のグラゾプレビル/エルバスビルの治療効果 (治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応、SVR12) を決定する軽度の線維症を伴う (線維症スコア 0-2
研究完了まで、平均5.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2018年9月19日

研究の完了 (実際)

2018年9月19日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP-55740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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