Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8 tygodni w porównaniu z 12 tygodniami Elbasviru/Grazopreviru u wcześniej nieleczonych pacjentów z pwzw C z łagodnym zwłóknieniem

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Skuteczność 8-tygodniowego i 12-tygodniowego leczenia elbaswirem/grazoprewirem u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b z łagodnym włóknieniem: otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą (EGALITE)

Grazoprewir plus elbaswir 12 do 16 tygodni jest obecnie zatwierdzony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) genotypu 1, 4 lub 6, niezależnie od ciężkości choroby wątroby. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego stosowania grazoprewiru/elbaswiru u pacjentów zakażonych HCV-1b z łagodnym zwłóknieniem wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grazoprewir, inhibitor HCV niestrukturalnego białka 3/4A (NS3/4A) w dawce 100 mg, plus elbaswir, inhibitor HCV NS5A w dawce 50 mg, kombinacja o ustalonej dawce, Zepatier, osiągnęły wysoki odsetek SVR12 wynoszący > 95% u wcześniej nieleczonych pacjentów z marskością wątroby i bez - pacjenci z marskością wątroby i zakażeniem genotypem 1, 4 lub 6. Zepatier, od 12 do 16 tygodni, został zatwierdzony do leczenia genotypu 1 i 4 HCV na Tajwanie w grudniu 2016 r. W zbiorczej analizie C-WORTHY (PN035) i C -Badania z osobami wcześniej nieleczonymi EDGE (PN060). Ponadto, skrócony okres leczenia 8-tygodniowym grazoprewirem/elbaswirem może osiągnąć jeszcze wyższy wskaźnik SVR na poziomie > 98% u nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HCV G1b z łagodnym włóknieniem (zwłóknienie w skali 0-2). Celem badania jest ocena skuteczności 8-tygodniowego schematu leczenia grazoprewirem/elbaswirem u dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV G1b z łagodnym zwłóknieniem w randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z genotypem 1b HCV
  • Historia przewlekłego zakażenia HCV > 6 miesięcy
  • Wiek co najmniej 20 lat
  • HCV RNA 10 000 IU/ml lub więcej
  • Badanie Fibroscan < 9,5 Kpa
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czułość 25 mIU lub lepsza) u kobiet mogących zajść w ciążę w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych form skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy, bariery antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, środków plemnikobójczych lub gąbki), z których co najmniej 1 musi być mechaniczną metodą barierową, podczas leczenia do koniec obserwacji.
  • Po zakończeniu leczenia można zastosować antykoncepcję hormonalną (zamiast antykoncepcji niehormonalnej) oraz metodę bariery fizycznej. Wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (połączone) podczas leczenia i do końca okresu kontrolnego
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z IFN lub bezpośrednimi środkami przeciwwirusowymi (DAA)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub koinfekcja HIV.
  • Pacjenci z wodobrzuszem, żylakami przełyku lub innymi objawami dekompensacji czynności wątroby i (lub) rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Historia transplantacji narządów, z wyjątkiem transplantacji rogówki.
  • Stężenie hemoglobiny < 11 mg/dl
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm3
  • Albumina < 3 mg/dl
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka miejscowego lub in situ (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (wartość hemoglobiny A1c ≥ 8,5%) i zaburzenia endokrynologiczne.
  • Całkowita bilirubina >2 mg/dl, chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 8-tygodniowe ramię
pacjenci otrzymujący przez 8 tygodni elbaswir 50 mg/grazoprewir (produkt doustny Zepatier) 100 mg na dobę
Lek: Produkt doustny Zepatier
Grazoprewir, inhibitor białka niestrukturalnego 3/4A (NS3/4A) HCV 100 mg, plus elbaswir, inhibitor HCV NS5A 50 mg, kombinacja o stałej dawce, produkt doustny Zepatier, będzie przepisywany przez 8-12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 12 tygodni
pacjenci otrzymujący codziennie przez 12 tygodni elbaswir 50 mg/grazoprewir 100 mg (produkt doustny Zepatier)
Lek: Produkt doustny Zepatier
Grazoprewir, inhibitor białka niestrukturalnego 3/4A (NS3/4A) HCV 100 mg, plus elbaswir, inhibitor HCV NS5A 50 mg, kombinacja o stałej dawce, produkt doustny Zepatier, będzie przepisywany przez 8-12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5,5 miesiąca
w celu określenia skuteczności leczenia (trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu, SVR12) 8-tygodniowego leczenia grazoprewirem/elbaswirem u nieleczonych wcześniej pacjentów HCV G1b z łagodnym włóknieniem, w porównaniu z SVR12 uniwersalnego 12-tygodniowego leczenia grazoprewirem/elbaswirem u nieleczonych pacjentów HCV G1b z łagodnym zwłóknieniem (zwłóknienie w skali 0-2
do ukończenia studiów, średnio 5,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP-55740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Produkt doustny Zepatier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj