Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

8 veckor kontra 12 veckor med Elbasvir/Grazoprevir vid behandlingsnaiv CHC med mild fibros

8 januari 2019 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekt av 8 veckor kontra 12 veckor av Elbasvir/Grazoprevir vid behandlingsnaiva kronisk hepatit C patienter med genotyp 1b med mild fibros: en öppen, randomiserad, aktiv kontrollprövning (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 till 16 veckor är nu godkänt för kronisk hepatit C (CHC) infektion av genotyp 1, 4 eller 6 oavsett leversjukdomens svårighetsgrad. Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av 8 veckors grazoprevir/elbasvir hos HCV-1b-patienter med mild leverfibros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grazoprevir, en HCV icke-strukturell protein 3/4A (NS3/4A)-hämmare 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A-hämmare 50 mg fast doskombination, Zepatier, uppnådde höga SVR12-frekvenser på > 95 % i behandlingsnaiva, erfarna cirrose och icke -cirrospatienter med genotyp 1, 4 eller 6 infektion. Zepatier, 12 till 16 veckor, godkändes för behandling av HCV genotyp 1 och 4 i Taiwan i december 2016. En SVR-frekvens på 93 % visades hos behandlingsnaiva, icke-cirrotiska (F0-F3) GT1b-infekterade patienter som fick 8 veckors grazoprevir/elbasvir med eller utan ribavirin i den poolade analysen av C-WORTHY (PN035) och C -EDGE behandlingsnaiva (PN060) försök. Dessutom kan en trunkerad behandlingsperiod på 8 veckors grazoprevir/elbasvir uppnå en ännu högre SVR-frekvens på > 98 % för naiva HCV G1b-patienter med mild fibros (Fibros-poäng 0-2). Studien syftar till att utvärdera effekten av en 8-veckors regim med grazoprevir/elbasvir på naiva HCV G1b-patienter med mild fibros genom en randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1b
  • Historik med kronisk HCV-infektion > 6 månader
  • Ålder minst 20 år
  • HCV-RNA på 10 000 IE/ml eller mer
  • Fibroscan undersökning < 9,5 Kpa
  • Negativt resultat av graviditetstest i serum eller urin (känslighet på 25 mIU eller bättre) för kvinnor i fertil ålder inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedel
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder måste gå med på att använda två tillförlitliga former av effektiva icke-hormonella preventivmedel (d.v.s. kondomer, livmoderhalsbarriärer, intrauterin enhet, spermiedödande medel eller svamp), av vilka minst en måste vara en fysisk barriärmetod, under behandlingen tills slutet av uppföljningen.
  • En hormonell preventivmetod (i stället för icke-hormonell) plus en fysisk barriärmetod kan användas efter avslutad behandling. Alla män med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda två tillförlitliga former av effektiva preventivmedel (kombinerat) under behandlingen och fram till slutet av uppföljningen
  • Förmåga att delta och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare erfarenhet av IFN eller direkta antivirala medel (DAA)
  • Hepatit B-virus eller samtidig HIV-infektion.
  • Patienter med erfarenhet av ascites, esofagusvaricer eller andra tecken på leverdekompensation och/eller hepatocellulärt karcinom.
  • Historik om organtransplantation, förutom hornhinnatransplantation.
  • Hemoglobulinkoncentration < 11 mg/dl
  • Trombocytantal < 75 000/mm3
  • Albumin < 3 mg/dL
  • Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat eller in situ karcinom (t.ex. basal- eller skivepitelcancer i huden)
  • Dåligt kontrollerad diabetes (Hemoglobin A1c-värde ≥ 8,5%) och endokrina tillstånd.
  • Totalt bilirubin >2 mg/dL, såvida inte patienten har en dokumenterad historia av Gilberts sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 8 veckors arm
patienter som får 8 veckors elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier oral produkt) 100 mg dagligen
Läkemedel: Zepatier oral produkt
Grazoprevir, en HCV icke-strukturell protein 3/4A (NS3/4A) hämmare 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hämmare 50 mg fast doskombination, Zepatier Oral Product, kommer att förskrivas i 8-12 veckor
Andra namn:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: 12 veckors arm
patienter som får 12 veckors elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (Zepatier oral produkt) dagligen
Läkemedel: Zepatier oral produkt
Grazoprevir, en HCV icke-strukturell protein 3/4A (NS3/4A) hämmare 100 mg, plus elbasvir, en HCV NS5A hämmare 50 mg fast doskombination, Zepatier Oral Product, kommer att förskrivas i 8-12 veckor
Andra namn:
  • Zepatier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5,5 månader
för att bestämma behandlingseffekten (ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling, SVR12) för 8 veckors grazoprevir/elbasvir för naiva HCV G1b-patienter med mild fibros, jämfört med SVR12 för en universell 12-veckors grazoprevir/elbasvir för naiva HCV G1b-patienter med mild fibros (Fibros poäng 0-2
genom avslutad studie, i genomsnitt 5,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISP-55740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Zepatier oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera