Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

8 weken versus 12 weken Elbasvir/Grazoprevir bij niet eerder behandeld CHC met milde fibrose

8 januari 2019 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Werkzaamheid van 8 weken versus 12 weken van Elbasvir/Grazoprevir bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1b met milde fibrose: een open-label, gerandomiseerde, actieve controle-studie (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 tot 16 weken is nu goedgekeurd voor chronische hepatitis C (CHC) genotype 1, 4 of 6 infectie, ongeacht de ernst van de leverziekte. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 8 weken grazoprevir/elbasvir bij HCV-1b-patiënten met milde leverfibrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grazoprevir, een HCV niet-structurele proteïne 3/4A (NS3/4A)-remmer 100 mg, plus elbasvir, een HCV NS5A-remmer 50 mg vaste-dosiscombinatie, Zepatier, bereikte hoge SVR12-percentages van > 95 % bij therapienaïeve, ervaren cirrotische en niet-behandelde patiënten. -cirrotische patiënten met genotype 1, 4 of 6 infectie. Zepatier, 12 tot 16 weken oud, werd in december 2016 in Taiwan goedgekeurd voor de behandeling van HCV genotype 1 en 4. In de gepoolde analyse van C-WORTHY (PN035) en C-WORTHY (PN035) en C-WORTHY (PN035) en C-WORTHY (PN035) en -EDGE-behandelingsnaïeve (PN060) onderzoeken. Bovendien zou een ingekorte behandelingsperiode van 8 weken met grazoprevir/elbasvir een nog hoger SVR-percentage van > 98% kunnen bereiken voor naïeve HCV G1b-patiënten met milde fibrose (fibrosescore 0-2). De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een 8 weken durend regime met grazoprevir/elbasvir bij niet eerder behandelde HCV G1b-patiënten met milde fibrose door middel van een gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1b
  • Voorgeschiedenis van chronische HCV-infectie > 6 maanden
  • Minstens 20 jaar oud
  • HCV RNA van 10.000 IE/ml of meer
  • Fibroscan onderzoek < 9,5 Kpa
  • Negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat (gevoeligheid van 25 mIU of beter) voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen de 24 uur vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee betrouwbare vormen van effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (bijv. einde van de follow-up.
  • Een hormonale anticonceptie (in plaats van niet-hormonale) plus een fysieke barrièremethode kan worden gebruikt na het einde van de behandeling. Alle mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten twee betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie (gecombineerd) gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde van de follow-up
  • Mogelijkheid om deel te nemen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met IFN of directe antivirale middelen (DAA)
  • Hepatitis B-virus of HIV co-infectie.
  • Patiënten met ervaring met ascites, slokdarmvarices of ander bewijs van leverdecompensatie en/of hepatocellulair carcinoom.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, behalve hoornvliestransplantatie.
  • Hemoglobulinenconcentratie < 11 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3
  • Albumine < 3 mg/dL
  • Voorgeschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd of in situ carcinoom (bijv. basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c-waarde ≥ 8,5%) en endocriene aandoening.
  • Totaal bilirubine >2 mg/dL, tenzij de patiënt een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert heeft.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm van 8 weken
patiënten die 8 weken elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier oraal product) 100 mg per dag kregen
Geneesmiddel: Zepatier oraal product
Grazoprevir, een HCV niet-structurele proteïne 3/4A (NS3/4A)-remmer 100 mg, plus elbasvir, een HCV NS5A-remmer 50 mg vaste dosiscombinatie, Zepatier oraal product, zal gedurende 8-12 weken worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: Arm van 12 weken
patiënten die 12 weken dagelijks elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (Zepatier oraal product) kregen
Geneesmiddel: Zepatier oraal product
Grazoprevir, een HCV niet-structurele proteïne 3/4A (NS3/4A)-remmer 100 mg, plus elbasvir, een HCV NS5A-remmer 50 mg vaste dosiscombinatie, Zepatier oraal product, zal gedurende 8-12 weken worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Zepatier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 5,5 maand
om de werkzaamheid van de behandeling (aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling, SVR12) van 8 weken grazoprevir/elbasvir voor niet eerder behandelde HCV G1b-patiënten met milde fibrose te bepalen, vergeleken met de SVR12 van een universeel 12 weken durend grazoprevir/elbasvir voor nog niet eerder behandelde HCV G1b-patiënten met milde fibrose (fibrosescore 0-2
tot studieafronding gemiddeld 5,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP-55740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Zepatier oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren