Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8 недель по сравнению с 12 неделями приема эльбасвира/гразопревира у больных ХГС с легким фиброзом, ранее не получавших лечения

8 января 2019 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Эффективность 8 недель по сравнению с 12 неделями эльбасвира/гразопревира у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b, ранее не получавших лечения, с легким фиброзом: открытое рандомизированное исследование с активным контролем (EGALITE)

Гразопревир плюс элбасвир от 12 до 16 недель в настоящее время одобрен для лечения хронического гепатита С (ХГС) генотипа 1, 4 или 6, независимо от тяжести заболевания печени. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности 8-недельного курса гразопревира/элбасвира у пациентов с ВГС-1b с легким фиброзом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гразопревир, ингибитор неструктурного белка 3/4A (NS3/4A) ВГС, 100 мг, плюс элбасвир, ингибитор NS5A ВГС, 50 мг, комбинация с фиксированной дозой, Zepatier, позволили достичь высоких показателей УВО12 > 95 % у пациентов, ранее не получавших лечения, у пациентов с циррозом печени и без -пациенты с циррозом печени с инфекцией генотипа 1, 4 или 6. Zepatier, от 12 до 16 недель, был одобрен для лечения ВГС генотипов 1 и 4 на Тайване в декабре 2016 года. Уровень УВО 93 % был продемонстрирован у пациентов, ранее не получавших лечения, без цирроза (F0-F3) с GT1b-инфекцией, которые получали 8 недель гразопревира/элбасвира с рибавирином или без него в объединенном анализе C-WORTHY (PN035) и C - EDGE-наивные испытания (PN060). Кроме того, укороченный 8-недельный период лечения гразопревиром/элбасвиром может привести к еще более высокому уровню УВО > 98% у ранее не получавших лечение пациентов с ВГС G1b с легким фиброзом (оценка фиброза 0–2). Исследование направлено на оценку эффективности 8-недельного режима гразопревира/элбасвира у ранее не получавших лечение пациентов с ВГС G1b с легким фиброзом с помощью рандомизированного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, пациенты с генотипом 1b ВГС
  • Хроническая инфекция ВГС в анамнезе > 6 мес.
  • Возраст не менее 20 лет
  • РНК ВГС 10 000 МЕ/мл или выше
  • Исследование Fibroscan < 9,5 кПа
  • Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (чувствительность 25 мМЕ или лучше) для женщин с потенциалом деторождения в течение 24 часов до первой дозы исследуемых препаратов
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование двух надежных форм эффективных негормональных контрацептивов (т. е. презервативов, цервикальных барьеров, внутриматочных противозачаточных средств, спермицидов или губок), по крайней мере 1 из которых должен быть методом физического барьера, во время лечения до конец наблюдения.
  • После окончания лечения можно использовать гормональную контрацепцию (вместо негормональной) и метод физического барьера. Все мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать две надежные формы эффективной контрацепции (комбинированные) во время лечения и до конца наблюдения.
  • Способность участвовать и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт применения IFN или противовирусных препаратов прямого действия (DAA)
  • Вирус гепатита В или коинфекция ВИЧ.
  • Пациенты с асцитом, варикозным расширением вен пищевода или другими признаками печеночной декомпенсации и/или гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Трансплантация органов в анамнезе, кроме трансплантации роговицы.
  • Концентрация гемоглобулина < 11 мг/дл
  • Количество тромбоцитов < 75 000/мм3
  • Альбумин < 3 мг/дл
  • Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением локализованной или in situ карциномы (например, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Плохо контролируемый диабет (значение гемоглобина A1c ≥ 8,5%) и эндокринные нарушения.
  • Общий билирубин > 2 мг/дл, если у субъекта нет документально подтвержденной истории болезни Жильбера.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 8 недель
пациенты, получающие в течение 8 недель элбасвир 50 мг/гразопревир (пероральный продукт Zepatier) 100 мг в день
Лекарство: Оральный продукт Zepatier
Гразопревир, ингибитор неструктурного белка 3/4A (NS3/4A) ВГС, 100 мг, плюс элбасвир, ингибитор NS5A ВГС, 50 мг, комбинация с фиксированной дозой, пероральный продукт Zepatier, назначают на 8–12 недель.
Другие имена:
  • Зепатье
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 12 недель
пациенты, получающие в течение 12 недель элбасвир 50 мг/гразопревир 100 мг (Zepatier Oral Product) ежедневно
Лекарство: Оральный продукт Zepatier
Гразопревир, ингибитор неструктурного белка 3/4A (NS3/4A) ВГС, 100 мг, плюс элбасвир, ингибитор NS5A ВГС, 50 мг, комбинация с фиксированной дозой, пероральный продукт Zepatier, назначают на 8–12 недель.
Другие имена:
  • Зепатье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество субъектов с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5,5 месяцев
для определения эффективности лечения (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения, УВО12) 8-недельного курса гразопревира/элбасвира у пациентов, ранее не получавших ВГС G1b, с легким фиброзом, по сравнению с УВО12 универсального 12-недельного приема гразопревира/элбасвира у пациентов, ранее не получавших ВГС G1b. с легким фиброзом (оценка фиброза 0-2
через завершение обучения, в среднем 5,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP-55740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Оральный продукт Zepatier

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться