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8 semaines contre 12 semaines d'Elbasvir/Grazoprevir chez les CHC naïfs de traitement avec une fibrose légère

8 janvier 2019 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efficacité de 8 semaines contre 12 semaines d'elbasvir/grazoprévir chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1b et naïfs de traitement atteints de fibrose légère : un essai ouvert, randomisé et contrôlé actif (EGALITE)

Grazoprevir plus elbasvir 12 à 16 semaines est maintenant approuvé pour l'infection chronique par l'hépatite C (HCC) de génotype 1, 4 ou 6, quelle que soit la gravité de la maladie hépatique. L'étude actuelle vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du grazoprevir/elbasvir pendant 8 semaines chez les patients atteints du VHC-1b présentant une fibrose hépatique légère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le grazoprévir, un inhibiteur non structurel de la protéine 3/4A (NS3/4A) du VHC à 100 mg, plus l'elbasvir, une association à dose fixe d'inhibiteur de la NS5A du VHC à 50 mg, Zepatier, ont atteint des taux élevés de RVS12 de > 95 % chez les patients naïfs de traitement, cirrhotiques et non cirrhotiques. - patients cirrhotiques infectés par le génotype 1, 4 ou 6. Zepatier, 12 à 16 semaines, a été approuvé pour le traitement des génotypes 1 et 4 du VHC à Taïwan en décembre 2016. Un taux de RVS de 93 % a été démontré chez les patients infectés par le GT1b non cirrhotiques (F0-F3) naïfs de traitement qui ont reçu 8 semaines de grazoprévir/elbasvir avec ou sans ribavirine dans l'analyse groupée de C-WORTHY (PN035) et C -Essais EDGE naïfs de traitement (PN060). De plus, une période de traitement tronquée de 8 semaines de grazoprevir/elbasvir pourrait atteindre un taux de RVS encore plus élevé à > 98 % pour les patients naïfs du VHC G1b présentant une fibrose légère (score de fibrose 0-2). L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un régime de 8 semaines avec grazoprevir/elbasvir sur des patients naïfs, VHC G1b présentant une fibrose légère par un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Naïfs de traitement, patients VHC de génotype 1b
  • Antécédents d'infection chronique par le VHC > 6 mois
  • Âgé d'au moins 20 ans
  • ARN du VHC de 10 000 UI/mL ou plus
  • Examen fibroscan < 9,5 Kpa
  • Résultat négatif du test de grossesse sérique ou urinaire (sensibilité de 25 mUI ou plus) pour les femmes en âge de procréer dans les 24 heures précédant la première dose des médicaments à l'étude
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception non hormonale efficace (c'est-à-dire préservatifs, barrières cervicales, dispositif intra-utérin, spermicides ou éponge), dont au moins une méthode de barrière physique, pendant le traitement fin du suivi.
  • Une contraception hormonale (au lieu de non hormonale) plus une méthode de barrière physique peuvent être utilisées après la fin du traitement. Tous les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes fiables de contraception efficace (combinées) pendant le traitement et jusqu'à la fin du suivi
  • Capacité à participer et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure d'IFN ou d'agents antiviraux directs (AAD)
  • Virus de l'hépatite B ou co-infection par le VIH.
  • Patients ayant des antécédents d'ascite, de varices œsophagiennes ou d'autres signes de décompensation hépatique et/ou de carcinome hépatocellulaire.
  • Antécédents de transplantation d'organe, à l'exception de la greffe de cornée.
  • Concentration d'hémoglobuline < 11 mg/dl
  • Numération plaquettaire < 75 000/mm3
  • Albumine < 3 mg/dL
  • Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome localisé ou in situ (par exemple, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
  • Diabète mal contrôlé (valeur d'hémoglobine A1c ≥ 8,5 %) et affection endocrinienne.
  • Bilirubine totale> 2 mg / dL, sauf si le sujet a des antécédents documentés de maladie de Gilbert.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de 8 semaines
patients recevant 8 semaines d'elbasvir 50 mg/grazoprevir (Zepatier Oral Product) 100 mg par jour
Médicament: Produit buccal Zepatier
Grazoprevir, un inhibiteur non structurel de la protéine 3/4A (NS3/4A) du VHC 100 mg, plus elbasvir, une combinaison à dose fixe d'inhibiteur NS5A du VHC 50 mg, produit oral Zepatier, seront prescrits pendant 8 à 12 semaines
Autres noms:
  • Zépatier
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de 12 semaines
patients recevant 12 semaines d'elbasvir 50 mg/grazoprevir 100 mg (produit oral Zepatier) par jour
Médicament: Produit buccal Zepatier
Grazoprevir, un inhibiteur non structurel de la protéine 3/4A (NS3/4A) du VHC 100 mg, plus elbasvir, une combinaison à dose fixe d'inhibiteur NS5A du VHC 50 mg, produit oral Zepatier, seront prescrits pendant 8 à 12 semaines
Autres noms:
  • Zépatier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de sujets avec un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5,5 mois
pour déterminer l'efficacité du traitement (réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement, RVS12) de 8 semaines de grazoprévir/elbasvir chez les patients naïfs VHC G1b présentant une fibrose légère, par rapport à la RVS12 d'un grazoprévir/elbasvir universel de 12 semaines chez les patients naïfs VHC G1b avec une fibrose légère (score de fibrose 0-2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP-55740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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